DACAB-tutkimuksen 10 vuoden laajennettu seurantatutkimus (DACAB-FE-10Y)
10-vuotinen jatkoseuranta Different Antiplatelet Strategies After Coronary Artery Bypass Grafting -tutkimuksesta
Tämän havainnoivan tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa erilaisten verihiutaleiden estostrategioiden erittäin pitkäaikaisista vaikutuksista potilailla, jotka ovat käyneet läpi sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) ja osallistuneet alkuperäiseen DACAB-tutkimukseen. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Vähentääkö yhden vuoden hoito tikasagrelorilla ja aspiriinilla (kaksoisverihiutaleiden esto) CABG:n jälkeen suurten haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACE) riskiä 10 vuoden aikana verrattuna pelkkään aspiriiniin tai pelkkään tikasagreloriin?
Mitkä ovat pitkäaikaiset turvallisuustulokset, mukaan lukien suuret verenvuototapahtumat, potilailla, jotka saivat erilaisia verihiutaleiden estostrategioita?
Tutkijat vertaavat kolmea alkuperäistä satunnaistettua ryhmää (tikasagrelor ja aspiriini, pelkkä tikasagrelor ja pelkkä aspiriini) nähdäkseen, tarjoaako yhden vuoden kaksoisverihiutaleiden estohoidon kestävä kliininen hyöty vuosikymmenen aikana.
Osallistujat:
Keskustutkimustiimi ottaa yhteyttä puhelimitse kertaluontoista seurantahaastattelua varten.
Antavat tietoa nykyisestä terveydentilastaan, kaikista viimeisen seurannan jälkeen tapahtuneista sydän- ja verisuonitapahtumista (kuten sydänkohtauksesta, aivohalvauksesta tai toistuvista revaskularisointimenettelyistä).
Ilmoittavat nykyisestä lääkkeiden käytöstään, mukaan lukien verihiutaleiden esto- ja muut sydän- ja verisuonilääkkeet.
Sallivat tutkijoiden pyytää asiaankuuluvia lääketieteellisiä dokumentteja vahvistaakseen ilmoitetut kliiniset tapahtumat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kaikki 500 potilasta, jotka rekrytoitiin ja satunnaistettiin DACAB-tutkimukseen (NCT02201771) heinäkuun 2014 ja marraskuun 2015 välisenä aikana. Nämä potilaat kävivät läpi suunnitellun erillisen sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) suonisiirto-leikkauksella kuudessa tertiäärisessä sairaalassa Kiinassa.
Tätä 10 vuoden laajennettua seurantatutkimusta varten kaikki alkuperäiset DACAB-osallistujat ovat kelpoisia riippumatta heidän elintilastaan tai lääkityksestään seurantajakson aikana. Kuolleista osallistujista kerätään tietoja sairauskertomuksista, perheenjäseniltä tai Kiinan kansallisesta tautikeskuksen (CDC) tietokannasta seurantakadon harhan minimoimiseksi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Alkuperäinen osallistuminen ja satunnaistaminen DACAB-tutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
Ne, jotka kieltäytyvät nimenomaisesti antamasta tietoon perustuvaa suostumusta 10 vuoden seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ticagrelor + Aspiriini-ryhmä
Potilaat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan ticagreloria 90 mg kahdesti päivässä plus aspiriinia 100 mg kerran päivässä vuoden ajan CABG:n jälkeen DACAB-tutkimuksessa
|
|
Ticagrelor-monoterapiaryhmä
Potilaat, jotka DACAB-tutkimuksessa alun perin satunnaistettiin saamaan ticagreloria 90 mg kahdesti päivässä vuoden ajan CABG-leikkauksen jälkeen.
|
|
Aspiriinimonoterapiaryhmä
Potilaat, jotka alun perin satunnaistettiin saamaan 100 mg aspiriinia kerran päivässä vuoden ajan CABG:n jälkeen DACAB-tutkimuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4-pisteen suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (4P-MACE)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantajakson loppuun
|
Aika randomisoinnista ensimmäiseen tapaukseen, joka koostuu mistä tahansa syystä tapahtuneesta kuolemasta, sydäninfarktista, aivohalvauksesta tai sepelvaltimoiden uudelleenavauksesta.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantajakson loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5P-MACE
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoden seurannan päättymiseen
|
Aika alkuperäisestä satunnaistamisesta ensimmäisen kerran tapahtuneeseen yhdistelmään, joka sisältää kaiken syihin perustuvan kuoleman, sydäninfarktin, aivohalvauksen, toistuvan sepelvaltimoiden revaskularisoinnin tai muun sydän- ja verisuonitautiin liittyvän uudelleensairaalahoidon.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoden seurannan päättymiseen
|
|
3P-MACE
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen sydän- ja verisuonikuolemasta, sydäninfarktista tai aivohalvauksesta koostuvan yhdistelmätapahtuman esiintymiseen.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Kaikkien kuolinsyiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
Aika alkuperäisestä satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
Aika alkuperäisestä randomisoinnista kuolemaan sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien tuntemattomasta syystä tapahtunut kuolema.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Myokardioinfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
Aika alkuperäisestä satunnaistamisesta ensimmäiseen sydäninfarktin ilmenemiseen.
|
Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
Aika alkuperäisestä satunnaistamisesta ensimmäiseen aivohalvauksen esiintymiseen (mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus).
|
Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Koronaarinen toistoleikkaus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
Aika alkuperäisestä satunnaistamisesta ensimmäiseen mihin tahansa leikkausjälkeiseen PCI:hen tai toistettuun CABG:hen
|
Satunnaistamisesta 10 vuoden seurantaan
|
|
Muut sydän- ja verisuonitautiin liittyvät uudelleen sairaalahoidot
Aikaikkuna: Randomisoinnista 10-vuoden seurantaan
|
Aika alkuperäisestä randomisoinnista ensimmäiseen toiseen sydän- ja verisuonitauteihin liittyvään sairaalahoitoon, jotka eivät kuulu 4P-MACE-kohtaan, kuten epävakaa rintakipu, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriö, aorttaoireyhtymä tai ääreisverisuonitauti.
|
Randomisoinnista 10-vuoden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Päätutkija: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zhu Y, Zhang W, Dimagli A, Han L, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X, Zhou Y, Xue Q, Hu J, Tang M, Wang R, Song Y, Kang L, Redfors B, Gaudino M, Zhao Q. Antiplatelet therapy after coronary artery bypass surgery: five year follow-up of randomised DACAB trial. BMJ. 2024 Jun 11;385:e075707. doi: 10.1136/bmj-2023-075707.
- Zhao Q, Zhu Y, Xu Z, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X. Effect of Ticagrelor Plus Aspirin, Ticagrelor Alone, or Aspirin Alone on Saphenous Vein Graft Patency 1 Year After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1677-1686. doi: 10.1001/jama.2018.3197.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2026-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .