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Die 10-jährige Nachbeobachtung der DACAB-Studie (DACAB-FE-10Y)

13. März 2026 aktualisiert von: Zhu yunpeng, Ruijin Hospital

Die 10-Jahres-Nachbeobachtung der Studie zu verschiedenen Thrombozytenaggregationshemmer-Strategien nach koronarer Bypass-Operation

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die sehr langfristigen Auswirkungen verschiedener Thrombozytenaggregationshemmer-Strategien bei Patienten zu untersuchen, die sich einer koronaren Bypass-Operation (CABG) unterzogen haben und an der ursprünglichen DACAB-Studie teilgenommen haben. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Reduziert eine einjährige Behandlung mit Ticagrelor plus Aspirin (duale Thrombozytenaggregationshemmung) nach CABG das Risiko schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) über 10 Jahre im Vergleich zu Aspirin allein oder Ticagrelor allein?

Wie sind die langfristigen Sicherheitsergebnisse, einschließlich schwerer Blutungsereignisse, bei Patienten, die verschiedene Thrombozytenaggregationshemmer-Strategien erhielten?

Die Forscher werden die drei ursprünglich randomisierten Gruppen (Ticagrelor plus Aspirin, Ticagrelor allein und Aspirin allein) vergleichen, um festzustellen, ob eine einjährige duale Thrombozytenaggregationshemmung über ein Jahrzehnt hinweg einen anhaltenden klinischen Nutzen bietet.

Die Teilnehmer werden:

Vom zentralen Studienteam telefonisch für ein einmaliges Nachuntersuchungsgespräch kontaktiert.

Informationen über ihren aktuellen Gesundheitszustand und alle kardiovaskulären Ereignisse (wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder wiederholte Revaskularisierungsverfahren), die seit der letzten Nachuntersuchung aufgetreten sind, bereitstellen.

Ihre aktuelle Medikamenteneinnahme, einschließlich Thrombozytenaggregationshemmern und anderen kardiovaskulären Medikamenten, melden.

Den Forschern erlauben, relevante Krankenakten anzufordern, um gemeldete klinische Ereignisse zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle 500 Patienten, die zwischen Juli 2014 und November 2015 in die DACAB-Studie (NCT02201771) aufgenommen und randomisiert wurden. Diese Patienten unterzogen sich einer elektiven isolierten Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) mit Venentransplantat an sechs tertiären Krankenhäusern in China.

Für diese 10-jährige erweiterte Nachbeobachtungsstudie sind alle ursprünglichen DACAB-Teilnehmer unabhängig von ihrem Vitalstatus oder Medikamenteneinnahme während des Nachbeobachtungszeitraums berechtigt. Informationen über verstorbene Teilnehmer werden aus Krankenakten, von Familienmitgliedern oder aus der nationalen Datenbank des China Centre for Disease Control erhoben, um Verzerrungen durch Verlust während der Nachbeobachtung zu minimieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ursprüngliche Einschreibung und Randomisierung in der DACAB-Studie

Ausschlusskriterien:

Personen, die ausdrücklich die Einwilligungserklärung für das 10-Jahres-Follow-up verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ticagrelor-Plus-Aspirin-Gruppe
Patienten, die in der DACAB-Studie ursprünglich randomisiert wurden, um nach einer CABG ein Jahr lang Ticagrelor 90 mg zweimal täglich plus Aspirin 100 mg einmal täglich zu erhalten
Ticagrelor-Monotherapie-Gruppe
Patienten, die in der DACAB-Studie ursprünglich randomisiert wurden, um ein Jahr nach CABG Ticagrelor 90 mg zweimal täglich zu erhalten.
Aspirin-Monotherapiegruppe
Patienten, die im DACAB-Studie ursprünglich randomisiert wurden, um ein Jahr nach einer Bypass-Operation (CABG) einmal täglich 100 mg Aspirin zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-Punkt-Major-Adverse-Cardiovascular-Events (4P-MACE)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der 10-Jahres-Nachbeobachtung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines zusammengesetzten Endpunkts aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder koronarer Revaskularisation.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der 10-Jahres-Nachbeobachtung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5P-MACE
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Abschluss der 10-Jahres-Nachbeobachtung
Zeit von der ursprünglichen Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Kompositendpunkts aus Tod jeglicher Ursache, Myokardinfarkt, Schlaganfall, erneuter koronarer Revaskularisierung oder anderer kardiovaskulär bedingter Rehospitalisierung.
Von der Randomisierung bis zum Abschluss der 10-Jahres-Nachbeobachtung
3P-MACE
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Kompositendpunkts aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall.
Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Tod aus allen Ursachen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Zeit von der ursprünglichen Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Zeit von der ursprünglichen Randomisierung bis zum Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, einschließlich Tod aus unbekannter Ursache.
Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Myokardinfarkt
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachuntersuchung
Zeit von der ursprünglichen Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Myokardinfarkts.
Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachuntersuchung
Schlaganfall
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Zeit von der ursprünglichen Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Schlaganfalls (einschließlich ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfälle).
Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Koronare Re-Revasularisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachsorge
Zeit von der ursprünglichen Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer postprozeduralen PCI oder einer Wiederholungs-CABG
Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachsorge
Andere kardiovaskuläre Rehospitalisierung
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung
Zeit von der ursprünglichen Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankenhausaufnahme aufgrund anderer kardiovaskulärer Ursachen, die nicht in 4P-MACE enthalten sind, wie instabile Angina, Herzinsuffizienz, Arrhythmie, Aortensyndrom oder periphere Gefäßerkrankung.
Von der Randomisierung bis zur 10-Jahres-Nachbeobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
  • Hauptermittler: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2026-104

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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