Den 10-årige utvidede oppfølgingen av DACAB-studien (DACAB-FE-10Y)
Den 10-årige utvidede oppfølgingen av forskjellige antiplateletstrategier etter koronar bypass-kirurgi-studien
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de svært langsiktige effektene av ulike antiplatelet-strategier hos pasienter som gjennomgikk koronar bypass-operasjon (CABG) og deltok i den originale DACAB-studien. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Reduserer ett års behandling med ticagrelor pluss aspirin (dobbel antiplatelet-terapi) etter CABG risikoen for store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) over 10 år sammenlignet med kun aspirin eller kun ticagrelor?
Hva er de langsiktige sikkerhetsresultatene, inkludert store blødningshendelser, blant pasienter som mottok ulike antiplatelet-strategier?
Forskere vil sammenligne de tre opprinnelig randomiserte gruppene (ticagrelor pluss aspirin, kun ticagrelor og kun aspirin) for å se om ett års kur med dobbel antiplatelet-terapi gir en vedvarende klinisk fordel over et tiår.
Deltakere vil:
Blitt kontaktet per telefon av sentralt studieteam for et engangsoppfølgingsintervju.
Gi informasjon om sin nåværende helsetilstand, eventuelle kardiovaskulære hendelser (som hjerteinfarkt, hjerneslag eller gjentatte revaskulariseringsprosedyrer) som har oppstått siden sist oppfølging.
Rapportere sin nåværende bruk av medisiner, inkludert antiplatelet- og andre kardiovaskulære legemidler.
Tillate forskere å be om relevante medisinske journaler for å bekrefte eventuelle rapporterte kliniske hendelser.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Alle 500 pasienter som ble inkludert og randomisert i DACAB-studien (NCT02201771) mellom juli 2014 og november 2015. Disse pasientene gjennomgikk elektiv isolert koronar bypass-operasjon (CABG) med saphenavene-transplantat ved seks tertiære sykehus i Kina.
For denne 10-årige utvidede oppfølgingsstudien er alle opprinnelige DACAB-deltakere kvalifiserte, uavhengig av deres vitalstatus eller medisinbruk i oppfølgingsperioden. Informasjon om avdøde deltakere vil bli samlet inn fra medisinske journaler, familiemedlemmer eller den nasjonale Kinas sykdomskontroll database for å minimere tap til oppfølgingsbias.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Opprinnelig inkludering og randomisering i DACAB-studien
Eksklusjonskriterier:
Personer som eksplisitt nekter å gi informert samtykke for 10-års oppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ticagrelor pluss aspirin-gruppen
Pasienter som opprinnelig ble randomisert til å motta ticagrelor 90 mg to ganger daglig pluss aspirin 100 mg en gang daglig i ett år etter CABG i DACAB-studien
|
|
Ticagrelor Monoterapigruppe
Pasienter som opprinnelig ble randomisert til å motta ticagrelor 90 mg to ganger daglig i ett år etter CABG i DACAB-studien.
|
|
Aspirin Monoterapigruppe
Pasienter som opprinnelig ble randomisert til å motta aspirin 100 mg en gang daglig i ett år etter CABG i DACAB-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-Punkt Store Uønskede Hjertesykdomhendelser (4P-MACE)
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av 10-års oppfølging
|
Tid fra randomisering til første forekomst av en kombinasjon av død av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag eller koronar revaskularisering.
|
Fra randomisering til fullføring av 10-års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5P-MACE
Tidsramme: Fra randomisering til fullføring av 10-års oppfølging
|
Tid fra opprinnelig randomisering til første forekomst av en kombinasjon av død av alle årsaker, hjerteinfarkt, hjerneslag, gjentatt koronar revaskularisering, eller annen kardiovaskulær relatert reinnleggelse.
|
Fra randomisering til fullføring av 10-års oppfølging
|
|
3P-MACE
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
Tid fra randomisering til første forekomst av en kombinasjon av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller hjerneslag.
|
Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
|
Alle dødsårsaker
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
Tid fra original randomisering til død av enhver årsak.
|
Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
Tid fra original randomisering til død fra kardiovaskulære årsaker, inkludert død med ukjent årsak.
|
Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
Tid fra opprinnelig randomisering til første forekomst av hjerteinfarkt.
|
Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
|
Slag
Tidsramme: Fra randomisering til 10 års oppfølging
|
Tid fra original randomisering til første forekomst av slag (inkludert iskemisk og hemoragisk slag).
|
Fra randomisering til 10 års oppfølging
|
|
Koronar re-revaskularisering
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
Tid fra original randomisering til første forekomst av en hvilken som helst post-prosedyrale PCI eller repetert CABG
|
Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
|
Annen hjerte- og karsykdom-relatert reinnleggelse
Tidsramme: Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
Tid fra opprinnelig randomisering til første forekomst av sykehusinnleggelse på grunn av andre kardiovaskulære årsaker enn de inkludert i 4P-MACE, som for eksempel ustabil angina, hjertesvikt, arytmi, aortesyndrom eller perifer vaskulær sykdom.
|
Fra randomisering til 10-års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Hovedetterforsker: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu Y, Zhang W, Dimagli A, Han L, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X, Zhou Y, Xue Q, Hu J, Tang M, Wang R, Song Y, Kang L, Redfors B, Gaudino M, Zhao Q. Antiplatelet therapy after coronary artery bypass surgery: five year follow-up of randomised DACAB trial. BMJ. 2024 Jun 11;385:e075707. doi: 10.1136/bmj-2023-075707.
- Zhao Q, Zhu Y, Xu Z, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X. Effect of Ticagrelor Plus Aspirin, Ticagrelor Alone, or Aspirin Alone on Saphenous Vein Graft Patency 1 Year After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1677-1686. doi: 10.1001/jama.2018.3197.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2026-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .