Le suivi prolongé sur 10 ans de l'essai DACAB (DACAB-FE-10Y)
Le suivi prolongé de 10 ans de l'essai sur les différentes stratégies antiplaquettaires après pontage aortocoronarien
L'objectif de cette étude observationnelle est d'apprendre les effets à très long terme de différentes stratégies antiplaquettaires chez les patients ayant subi un pontage aorto-coronarien (PAC) et ayant participé à l'essai DACAB original. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
Un an de traitement par ticagrelor plus aspirine (thérapie antiplaquettaire double) après un PAC réduit-il le risque d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sur 10 ans par rapport à l'aspirine seule ou au ticagrelor seul ?
Quels sont les résultats de sécurité à long terme, y compris les événements hémorragiques majeurs, parmi les patients ayant reçu différentes stratégies antiplaquettaires ?
Les chercheurs compareront les trois groupes initialement randomisés (ticagrelor plus aspirine, ticagrelor seul et aspirine seule) pour voir si un traitement d'un an par thérapie antiplaquettaire double offre un bénéfice clinique soutenu sur une décennie.
Les participants :
Seront contactés par téléphone par l'équipe centrale de l'étude pour un entretien de suivi unique.
Fourniront des informations sur leur état de santé actuel, tout événement cardiovasculaire (tel qu'un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou des procédures de revascularisation répétées) survenu depuis le dernier suivi.
Signaleront leur utilisation actuelle de médicaments, y compris les antiplaquettaires et autres médicaments cardiovasculaires.
Autoriseront les chercheurs à demander les dossiers médicaux pertinents pour vérifier tout événement clinique rapporté.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Tous les 500 patients qui ont été inscrits et randomisés dans l'essai DACAB (NCT02201771) entre juillet 2014 et novembre 2015. Ces patients ont subi un pontage aorto-coronarien (PAC) isolé programmé avec greffe de veine saphène dans six hôpitaux tertiaires en Chine.
Pour cette étude de suivi prolongé sur 10 ans, tous les participants originaux de DACAB sont éligibles, quel que soit leur état vital ou leur utilisation de médicaments pendant la période de suivi. Les informations sur les participants décédés seront collectées à partir des dossiers médicaux, des membres de la famille ou de la base de données nationale du Centre chinois de contrôle des maladies pour minimiser les biais de perte de suivi.
La description
Critères d'inclusion :
Inscription initiale et randomisation dans l'essai DACAB
Critères d'exclusion :
Ceux qui refusent explicitement de donner leur consentement éclairé pour le suivi à 10 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe Ticagrelor Plus Aspirine
Patients initialement randomisés pour recevoir du ticagrelor 90 mg deux fois par jour plus de l'aspirine 100 mg une fois par jour pendant un an après un pontage aorto-coronarien dans l'essai DACAB
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Groupe sous monothérapie au ticagrelor
Les patients initialement randomisés pour recevoir du ticagrelor 90 mg deux fois par jour pendant un an après un pontage aorto-coronarien dans l'essai DACAB.
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Groupe Monothérapie Aspirine
Patients originally randomized to receive aspirin 100 mg once daily for one year after CABG in the DACAB trial.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires indésirables majeurs à 4 points (4P-MACE)
Délai: De la randomisation jusqu'à l'achèvement du suivi de 10 ans
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Temps entre la randomisation et la première occurrence d'un critère composite incluant décès toutes causes confondues, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou revascularisation coronaire.
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De la randomisation jusqu'à l'achèvement du suivi de 10 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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5P-MACE
Délai: De la randomisation à la fin du suivi de 10 ans
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Délai entre la randomisation initiale et la première occurrence d'un composite de décès toutes causes confondues, d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronaire répétée ou d'une autre réhospitalisation liée à des problèmes cardiovasculaires.
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De la randomisation à la fin du suivi de 10 ans
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3P-MACE
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi à 10 ans
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Temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence d'un critère composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
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De la randomisation jusqu'au suivi à 10 ans
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Décès toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi à 10 ans
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Temps écoulé depuis la randomisation initiale jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la randomisation jusqu'au suivi à 10 ans
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Décès cardiovasculaire
Délai: De la randomisation au suivi à 10 ans
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Temps écoulé entre la randomisation initiale et le décès de causes cardiovasculaires, y compris le décès de cause inconnue.
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De la randomisation au suivi à 10 ans
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Infarctus du myocarde
Délai: De la randomisation au suivi à 10 ans
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Temps écoulé entre la randomisation initiale et la première survenue d'un infarctus du myocarde.
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De la randomisation au suivi à 10 ans
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Accident vasculaire cérébral
Délai: De la randomisation jusqu'au suivi à 10 ans
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Délai entre la randomisation initiale et la première occurrence d'un accident vasculaire cérébral (y compris les AVC ischémiques et hémorragiques).
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De la randomisation jusqu'au suivi à 10 ans
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Revascularisation coronaire répétée
Délai: De la randomisation au suivi à 10 ans
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Temps écoulé depuis la randomisation initiale jusqu'à la première survenue de toute intervention coronarienne percutanée (ICP) post-procédurale ou pontage aorto-coronarien (PAC) répété
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De la randomisation au suivi à 10 ans
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Autres réhospitalisations liées à des problèmes cardiovasculaires
Délai: De la randomisation au suivi à 10 ans
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Temps écoulé depuis la randomisation initiale jusqu'à la première occurrence d'hospitalisation due à d'autres causes cardiovasculaires non incluses dans le critère composite 4P-MACE, telles que l'angor instable, l'insuffisance cardiaque, l'arythmie, le syndrome aortique ou la maladie vasculaire périphérique.
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De la randomisation au suivi à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yunpeng Zhu, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
- Chercheur principal: Qiang Z Zhao, MD, Ruijin Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Publications et liens utiles
Publications générales
- Zhu Y, Zhang W, Dimagli A, Han L, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X, Zhou Y, Xue Q, Hu J, Tang M, Wang R, Song Y, Kang L, Redfors B, Gaudino M, Zhao Q. Antiplatelet therapy after coronary artery bypass surgery: five year follow-up of randomised DACAB trial. BMJ. 2024 Jun 11;385:e075707. doi: 10.1136/bmj-2023-075707.
- Zhao Q, Zhu Y, Xu Z, Cheng Z, Mei J, Chen X, Wang X. Effect of Ticagrelor Plus Aspirin, Ticagrelor Alone, or Aspirin Alone on Saphenous Vein Graft Patency 1 Year After Coronary Artery Bypass Grafting: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018 Apr 24;319(16):1677-1686. doi: 10.1001/jama.2018.3197.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2026-104
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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