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肝機能障害被験者におけるTQ05105錠の薬物動態および安全性の評価

2026年4月3日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

軽度肝機能障害（Child-Pugh A）、中等度肝機能障害（Child-Pugh B）を有する参加者および健常被験者におけるTQ05105の薬物動態および安全性を評価する第I相臨床試験

これは、単回投与後の肝機能障害患者におけるTQ05105錠の薬物動態（PK）プロファイルを評価し、単回投与後のこれらの患者における薬剤の安全性を評価するために設計された、オープン、非盲検、並行、単回投与、第I相臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Luoyang、Henan、中国、471000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
        • コンタクト：
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250000
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  • 臨床試験に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、試験の内容、手順、および潜在的な有害反応を十分に理解していること。
  • 患者（パートナーを含む）は、スクリーニング時から試験薬最終投与後6か月まで、妊娠計画または精子／卵子提供計画がなく、効果的な避妊法の使用に同意すること。
  • 年齢18～75歳（含む）、性別は問わない。
  • 男性参加者の体重は≥50.0 kg、女性参加者の体重は≥45.0 kg。 体格指数（BMI）＝体重（kg）／身長²（m²）、BMIの範囲は18.0～32.0 kg/m²（含む）。
  • 患者は研究者と効果的に意思疎通ができ、試験計画書に従うことができること。

正常肝機能参加者の追加基準：

  • 血清HBsAgおよびC型肝炎ウイルス（HCV）抗体検査結果が陰性であること。
  • 体重がグループA／Bの平均体重の±10 kg以内であること。年齢がグループA／Bの平均年齢の±10歳以内であること。性別分布がグループA／Bと類似していること（性別ごとに±1名）。

肝機能障害参加者の追加基準：

  • 原発性肝疾患（例：B型／C型肝炎、非アルコール性脂肪性肝疾患、アルコール性肝疾患）または臨床的に診断された肝硬変による慢性肝障害で、Child-Pugh分類AまたはBであること。
  • 投与2週間前までに、研究者の判断により状態が安定していること。
  • スクリーニング前4週間以内に投薬を受けていないこと、または基礎疾患（肝保護療法を含む）に対する安定した治療レジメンを受けていること。

除外基準：

  • 重篤な／慢性疾患（例：消化器、呼吸器、神経、心血管、血液、内分泌、腫瘍、免疫、または精神疾患）の既往歴または現病歴があり、研究者が不適当と判断した場合（肝機能障害参加者の原発性肝疾患および合併症を除く）。
  • 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える状態（例：嚥下障害）またはこれらの過程に影響を与える以前の胃腸切除術。
  • スクリーニング前4週間以内に強力／中等度のCYP3A4、CYP2C9、またはCYP2C19の誘導剤／阻害剤の使用。
  • TQ05105錠剤成分に対する既知の過敏症またはアレルギー体質（例：2つ以上の物質に対するアレルギー、薬物アレルギーの既往歴、または発疹／湿疹／喘息の傾向）。
  • スクリーニング前3か月以内の1日平均喫煙本数が5本を超えること。
  • 薬物乱用の既往歴または3か月以内の尿中薬物検査陽性。
  • アルコール性肝疾患参加者の場合：1年以内の過度の飲酒歴（＞2アルコール単位／日）。その他の参加者の場合：3か月以内の同様の既往歴。
  • スクリーニング前4週間以内の献血／出血量≥200 mLまたは血漿交換。
  • 投与48時間前までのアルコール摂取（または呼気検査陽性）、グレープフルーツジュース、コーヒー、紅茶、コーラ、またはチョコレートの摂取。
  • クレアチニンクリアランス（CLcr）＜60 mL/分。
  • 妊娠中／授乳中の女性、妊娠検査陽性、またはスクリーニング前2週間以内の無防備な性交。
  • HIV抗体または梅毒特異抗体陽性。
  • 研究者が不適当と判断したその他の要因。

正常肝機能参加者の追加除外基準：

  • スクリーニング前2週間以内の処方薬／非処方薬、漢方薬、またはサプリメント（例：ビタミン）の使用。
  • スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血球分析（5分類）、血液生化学、凝固機能、尿検査（沈渣付き））、心電図、正面および側面胸部X線、腹部超音波（肝臓、胆嚢、膵臓、脾臓）、および尿路超音波などの結果が異常であり、研究医により臨床的に有意と判断された場合。
  • スクリーニング前3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に他の薬物試験に参加していた患者。

肝機能障害参加者の追加除外基準：

  • 肝移植の既往歴があること。
  • スクリーニング前30日以内に肝性昏睡を起こした患者。
  • スクリーニング前3か月以内に急性肝毒性を引き起こす可能性のある薬物（例：ハロタン、メトトレキサート）を使用した患者。
  • スクリーニング前2か月以内に薬物またはウイルス感染による急性肝疾患を有する患者。
  • 胆汁性肝硬変、肝臓／胆管閉塞、胆汁うっ滞性肝疾患および胆汁排泄に影響を与えるその他の疾患を有すること。
  • 肝不全または肝癌の患者、またはスクリーニング前1年以内に食道胃静脈瘤出血、肝性脳症、重度の門脈圧亢進症、または門脈体循環短絡の既往歴があり、研究者が試験に不適当と判断した患者。
  • スクリーニング期間中の身体検査、バイタルサイン、臨床検査（血球分析（5分類）、血液生化学、凝固機能、尿検査および沈渣）、AFP、心電図、胸部X線、心エコー、腹部超音波（肝臓、胆嚢、膵臓および脾臓）、尿路超音波、および通常の脳波（EEG）が異常であり、研究医により研究に不適当と判断された患者。
  • スクリーニング期間中の超音波検査で大量の腹水があり、研究者により試験に不適当と評価された患者。
  • スクリーニング前1か月以内にいかなる試験薬にも参加および使用した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A: 軽度の肝機能障害（Child-Pugh A）
A: 経口15mg、単回投与
薬：TQ05105
Janusキナーゼ阻害剤／Rho関連キナーゼ（JAK／ROCK）阻害剤
アクティブコンパレータ：B: 中等度の肝機能障害（Child-Pugh B）
B: 10 mg 経口投与、単回投与
薬：TQ05105
Janusキナーゼ阻害剤／Rho関連キナーゼ（JAK／ROCK）阻害剤
アクティブコンパレータ：C: 正常
C: 15 mg 経口投与、単回投与
薬：TQ05105
Janusキナーゼ阻害剤／Rho関連キナーゼ（JAK／ROCK）阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高血中濃度（Cmax）
時間枠：投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間
TQ05105およびTQ12550の最高血中薬物濃度
投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間
TQ05105およびTQ12550の血漿中濃度-時間曲線下面積
投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末端除去率（λz）
時間枠：投与前、10、20、30、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間
TQ05105 および TQ12550 の終末（対数線形）除去段階に関連する一次速度定数
投与前、10、20、30、45分、投与後1、2、3、4、6、8、12、24時間
TQ05105およびTQ12550の最大濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間
最高血中濃度到達時間
投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間
血漿半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間
TQ05105およびTQ12550の体内における濃度または量が正確に半分に減少するのにかかる時間
投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24、48時間
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与前、投与後10分、20分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
末端相での見かけの分布容積をバイオアベイラビリティで除した値
投与前、投与後10分、20分、30分、45分、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間、24時間、48時間
無限大まで外挿した曲線下面積（AUC_%Extrap）
時間枠：投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24時間
無限大に外挿された曲線下面積の割合
投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24時間
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24時間
生物学的利用能を考慮して調整された、単位時間当たりに薬物が完全に除去される見かけの血漿容積
投与前、投与後10、20、30、45分、1、2、3、4、6、8、12、24時間
未結合分率(fu%)
時間枠：投与後0.5、2、6時間
薬物または物質が血漿タンパク質に結合せず、薬理学的活性を発揮し、代謝され、または排泄されるために自由である血流中の割合。
投与後0.5、2、6時間
有害事象発生率
時間枠：ベースラインから7日目まで
全ての有害事象（AEs）、重篤な有害事象（SAEs）及び治療関連有害事象（TEAEs）の発生。
ベースラインから7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TQ05105-I-08

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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