评估TQ05105片在肝功能损害受试者中的药代动力学及安全性
2026年4月3日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
评估TQ05105在轻度肝功能损害（Child-Pugh A级）、中度肝功能损害（Child-Pugh B级）受试者及健康受试者中的药代动力学和安全性的I期临床研究
这是一项开放的、开放标签、平行、单剂量、I期临床研究，旨在评估TQ05105片在肝功能不全患者中单次给药后的药代动力学（PK）特征，并评估该药物在这些患者中单次给药后的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Zhao, Doctor
- 电话号码：0531-85875449
- 邮箱：zhao4wei2@hotmail.com
学习地点
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Henan
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Luoyang、Henan、中国、471000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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接触：
- Caie Wang, Doctor
- 电话号码：13837915297
- 邮箱：245454618@qq.com
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- 尚未招聘
- The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Qianfoshan Hospital)
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接触：
- Wei Zhao, Doctor
- 电话号码：0531-85875449
- 邮箱：zhao4wei2@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床试验并签署知情同意书，充分理解试验内容、程序及潜在不良反应。
- 患者（包括伴侣）自筛选期至末次试验药物给药后6个月内无妊娠计划或捐精/捐卵计划，且同意采取有效避孕措施。
- 年龄18-75岁（含），性别不限。
- 男性受试者体重≥50.0 kg；女性受试者体重≥45.0 kg。 体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高²（m²），BMI范围为18.0-32.0 kg/m²（含）。
- 患者能与研究者有效沟通并遵守试验方案。
肝功能正常受试者附加标准：
- 血清HBsAg和丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果为阴性。
- 体重与A/B组平均体重相差±10 kg以内；年龄与A/B组平均年龄相差±10岁以内；性别分布与A/B组相似（各性别相差±1名受试者）。
肝功能受损受试者附加标准：
- 由原发性肝病（如乙型/丙型肝炎、非酒精性脂肪肝病、酒精性肝病）或临床诊断肝硬化导致的慢性肝损伤，Child-Pugh分级为A级或B级。
- 经研究者判断，给药前2周内病情稳定。
- 筛选前4周内未使用药物，或基础疾病（包括保肝治疗）治疗方案稳定。
排除标准：
- 经研究者判断存在可能影响试验的严重/慢性疾病史或现病史（如消化、呼吸、神经、心血管、血液、内分泌、肿瘤、免疫或精神疾病）（肝功能受损受试者的原发性肝病及并发症除外）。
- 存在影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病（如吞咽困难）或曾接受影响这些过程的胃肠道切除术。
- 筛选前4周内使用过强效/中效CYP3A4、CYP2C9或CYP2C19诱导剂/抑制剂。
- 已知对TQ05105片成分过敏或为过敏体质（如对≥2种物质过敏、药物过敏史或易患皮疹/湿疹/哮喘）。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟>5支。
- 药物滥用史或3个月内尿液药物筛查阳性。
- 酒精性肝病受试者：1年内有过度饮酒史（>2酒精单位/日）；其他受试者：3个月内有此类病史。
- 筛选前4周内献血/失血≥200 mL或接受血浆置换。
- 给药前48小时内摄入酒精（或呼气测试阳性）、葡萄柚汁、咖啡、茶、可乐或巧克力。
- 肌酐清除率（CLcr）<60 mL/min。
- 妊娠/哺乳期女性、妊娠试验阳性或筛选前2周内有无保护性行为。
- HIV抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性。
- 研究者判断存在其他不适宜参加试验的因素。
肝功能正常受试者附加排除标准：
- 筛选前2周内使用过处方/非处方药、草药或补充剂（如维生素）。
- 筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查（血细胞分析（五分类）、血液生化、凝血功能、尿常规及沉渣）、心电图、正侧位胸片、腹部超声（肝、胆、胰、脾）及泌尿系统超声等结果异常，且经研究医生判定具有临床意义。
- 筛选前3个月或5个半衰期内（以较长者为准）参加过其他药物试验。
肝功能受损受试者附加排除标准：
- 有肝移植史；
- 筛选前30天内发生过肝性脑病；
- 筛选前3个月内使用过可能导致急性肝毒性的药物（如氟烷、甲氨蝶呤）；
- 筛选前2个月内因药物或病毒感染引起急性肝病；
- 患有胆汁性肝硬化、肝/胆管梗阻、胆汁淤积性肝病等影响胆汁排泄的疾病；
- 患有肝衰竭或肝癌，或筛选前1年内有食管胃底静脉曲张出血、肝性脑病、严重门静脉高压或门体分流病史，经研究者判断不适合参加试验；
- 筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查（血细胞分析（五分类）、血液生化、凝血功能、尿常规及沉渣）、甲胎蛋白（AFP）、心电图、胸片、超声心动图、腹部超声（肝、胆、胰、脾）、泌尿系统超声及常规脑电图（EEG）异常，经研究医生判断不适合研究；
- 筛选期超声检查显示大量腹水，经研究者评估不适合试验；
- 筛选前1个月内参加过任何试验药物研究并使用过试验药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A: 轻度肝损伤（Child-Pugh A级）
A: 口服 15 毫克，单次剂量
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Janus激酶抑制剂/Rho相关激酶（JAK/ROCK）抑制剂
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有源比较器：B：中度肝功能不全（Child-Pugh B级）
B: 口服 10 毫克，单剂量
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Janus激酶抑制剂/Rho相关激酶（JAK/ROCK）抑制剂
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有源比较器：C: 正常
C：15毫克，口服，单次剂量
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Janus激酶抑制剂/Rho相关激酶（JAK/ROCK）抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰浓度（Cmax）
大体时间：给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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TQ05105和TQ12550的最大血浆药物浓度
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给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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TQ05105和TQ12550的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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末端消除率(λz)
大体时间：给药前、给药后10、20、30、45分钟，给药后1、2、3、4、6、8、12、24小时
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与 TQ05105 和 TQ12550 的终端（对数线性）消除相相关的一阶速率常数
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给药前、给药后10、20、30、45分钟，给药后1、2、3、4、6、8、12、24小时
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TQ05105和TQ12550的达峰时间（Tmax）
大体时间：给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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达峰浓度时间
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给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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血浆半衰期 (t1/2)
大体时间：给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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TQ05105和TQ12550在体内的浓度或量减少至一半所需的时间
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给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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终末期表观分布容积除以生物利用度
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给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24、48小时
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外推至无穷的曲线下面积（AUC_%Extrap）
大体时间：给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24小时
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外推至无穷大时曲线下面积的百分比
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给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24小时
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表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24小时
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根据生物利用度调整的，单位时间内药物被完全清除的明显血浆体积
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给药前，给药后10、20、30、45分钟，1、2、3、4、6、8、12、24小时
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未结合分数(fu%)
大体时间：给药后0.5、2、6小时
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药物或物质在血液中未与血浆蛋白结合的比例，因此可以自由发挥药理活性、被代谢或被消除。
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给药后0.5、2、6小时
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不良事件发生率
大体时间：基线至第7天
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所有不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和治疗相关不良事件（TEAEs）的发生情况。
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基线至第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月14日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月3日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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