간 기능 장애 환자에서 TQ05105 정제의 약동학 및 안전성 평가

포함 기준:

• 임상시험에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하며, 시험 내용, 절차 및 잠재적 이상반응을 완전히 이해합니다.
• 환자(파트너 포함)는 선별 시부터 연구용 약물 마지막 투여 후 6개월까지 임신 계획 또는 정자/난자 기증 계획이 없으며, 효과적인 피임법 사용에 동의합니다.
• 성별에 관계없이 18-75세(포함)입니다.
• 남성 참가자는 체중 ≥50.0 kg; 여성 참가자는 체중 ≥45.0 kg입니다. 체질량 지수(BMI) = 체중(kg)/신장²(m²), BMI 범위는 18.0-32.0 kg/m²(포함)입니다.
• 환자는 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 시험 계획서를 준수할 수 있습니다.

정상 간 기능 참가자의 추가 기준:

• 혈청 HBsAg 및 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 결과 음성.
• 그룹 A/B의 평균 체중 ±10 kg 이내; 그룹 A/B의 평균 연령 ±10세 이내; 성별 분포가 그룹 A/B와 유사(성별당 ±1명).

간 기능 장애 참가자의 추가 기준:

• 원발성 간 질환(예: B형/C형 간염, 비알코올성 지방간 질환, 알코올성 간 질환) 또는 임상적으로 진단된 간경변으로 인한 만성 간 손상으로 Child-Pugh 등급 A 또는 B.
• 투여 2주 전 연구자의 판단에 따라 상태가 안정적.
• 선별 4주 전까지 약물 복용 없음, 또는 기저 질환(간 보호 요법 포함)에 대한 안정적인 치료 요법.

제외 기준:

• 연구자가 부적합하다고 판단하는 중증/만성 질환(예: 소화기, 호흡기, 신경계, 심혈관계, 혈액학적, 내분비계, 종양학적, 면역학적 또는 정신 질환)의 병력 또는 현재 진단(간 기능 장애 참가자의 원발성 간 질환 및 합병증 제외).
• 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미치는 상태(예: 삼킴곤란) 또는 이러한 과정에 영향을 미치는 이전 위장관 절제술.
• 선별 4주 전까지 강력/중등도 CYP3A4, CYP2C9 또는 CYP2C19 유도제/억제제 사용.
• TQ05105 정제 성분에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기 체질(예: ≥2 물질에 대한 알레르기, 약물 알레르기 병력, 또는 발진/습진/천식 경향).
• 선별 3개월 전까지 평균 일일 흡연량 >5개비.
• 약물 남용 병력 또는 3개월 이내 소변 약물 검사 양성.
• 알코올성 간 질환 참가자의 경우: 1년 이내 과도한 음주(>2 알코올 단위/일) 병력; 기타 참가자의 경우: 3개월 이내 해당 병력.
• 선별 4주 전까지 헌혈/출혈 ≥200 mL 또는 혈장분리술.
• 투여 48시간 전까지 알코올(또는 호기 검사 양성), 자몽 주스, 커피, 차, 콜라 또는 초콜릿 섭취.
• 크레아티닌 청소율(CLcr) <60 mL/min.
• 임신/수유 중인 여성, 양성 임신 검사, 또는 선별 2주 전까지 무방비 성관계.
• 양성 HIV 항체 또는 매독 특이 항체.
• 연구자가 부적합하다고 판단하는 기타 요인.

정상 간 기능 참가자의 추가 제외 사항:

• 선별 2주 전까지 처방전/비처방전 약물, 한약 또는 보충제(예: 비타민) 사용.
• 선별 기간 동안의 신체 검사 결과, 활력 징후, 임상 검사실 검사(혈액 세포 분석(5종), 혈액 생화학, 응고 기능, 요검사 및 침전물), 심전도, 정면 및 측면 흉부 X선, 복부 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장) 및 요로계 초음파 등에서 이상 결과가 나타나고 연구 의사가 임상적 의미가 있다고 판단된 경우.
• 선별 3개월 또는 5반감기(더 긴 기간) 이내 다른 약물 시험에 참여한 환자.

간 기능 장애 참가자의 추가 제외 사항:

• 간 이식 병력이 있음;
• 선별 30일 이내 간성 혼수 환자;
• 선별 3개월 이내 급성 간독성을 유발할 수 있는 약물(예: 할로탄 및 메토트렉세이트)을 사용한 환자;
• 선별 2개월 이내 약물 또는 바이러스 감염으로 인한 급성 간 질환 환자;
• 담도성 간경변, 간/담도 폐쇄, 담즙 정체성 간 질환 및 담즙 배설에 영향을 미치는 기타 질환;
• 간부전 또는 간암 환자, 또는 선별 1년 이내 식도위 정맥류 출혈, 간성 뇌병증, 심한 문맥 고혈압 또는 문맥계 단락 병력이 있어 연구자가 시험에 부적합하다고 판단한 환자;
• 선별 기간 동안 신체 검사, 활력 징후, 임상 검사실 검사(혈액 세포 분석(5종 분류), 혈액 생화학, 응고 기능, 요검사 및 침전물), AFP, 심전도, 흉부 X선, 심초음파, 복부 초음파(간, 담낭, 췌장 및 비장), 요로 초음파 및 일반 뇌파(EEG)에서 이상이 발견되고 연구 의사들이 연구에 부적합하다고 판단한 환자;
• 선별 기간 동안 초음파에서 다량의 복수가 발견되어 연구자들이 시험에 부적합하다고 평가한 환자;
• 선별 1개월 이내에 참여하여 연구용 약물을 사용한 자.