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B細胞非ホジキンリンパ腫患者における予後評価のための血漿ctDNAの動的モニタリング

B細胞性非ホジキンリンパ腫患者の予後評価のための血漿循環腫瘍DNA(ctDNA)の動的モニタリング:観察研究

新たに診断された、または第一線治療後の再発・転移性B細胞非ホジキンリンパ腫の患者において、末梢血サンプルは治療前および様々な治療時点で採取され、循環腫瘍DNA(ctDNA)をモニタリングし、動的なctDNA変化と患者の予後との相関を調査することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

本研究は、治療前後の血漿循環腫瘍DNA(ctDNA)の動的変化とB細胞性非ホジキンリンパ腫(B-NHL)患者の予後との相関を探ることを目的とした、前向き、観察研究、単一施設の臨床研究です。 評価可能な標的病変を有し、分子病理学的検査が可能な初回治療段階または再発/難治性治療後の患者合計60例を対象に計画されています。 全患者は、治療前、治療中期、治療終了後の各段階でctDNA検査のための末梢血サンプルを提供します。 同時に、標準的な効果評価PET-CT検査が実施されます。 本研究の主要評価項目は無増悪生存期間(PFS)であり、副次評価項目には全奏効率(ORR)、全生存期間(OS)、およびctDNA消失率とPET-CT代謝完全奏効(CMR)の一致分析が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

一次治療後の新規診断または再発/転移性B細胞非ホジキンリンパ腫の患者

説明

包含基準:

  • 年齢 ≥ 18歳および ≤ 75歳。
  • 組織病理学的および免疫組織化学的に確認されたB細胞非ホジキンリンパ腫の診断(最新のWHO分類に基づく)。
  • 初期治療前に少なくとも1つの評価可能な標的病変の存在(Lugano 2014基準に基づく)。
  • 個人別シーケンシングアッセイ(例:ctDNA追跡のための腫瘍組織DNAシーケンシングによる患者特異的変異の同定)を確立するための、実行可能な腫瘍組織サンプルまたは新鮮生検標本(初期診断時または再発生検時)の入手可能性。
  • 標準レジメン療法(未治療患者の一次レジメン、再発/難治性患者の二次レジメン)を受ける計画があること。
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)全身状態スコアが0-2。
  • 文書によるインフォームドコンセントを提供し、本研究に自発的に参加すること。

除外基準:

  • ≥2ラインの全身性抗リンパ腫療法の既往治療。
  • 他の活動性悪性腫瘍の存在。
  • 過去1年以内の心筋梗塞の既往;ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の存在、またはNYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全の既往(ただし、研究参加前1ヶ月以内に実施された心エコー検査(ECHO)スクリーニングで左室駆出率(LVEF)が≥50%である場合を除く)。
  • 肝機能または腎機能障害:クレアチニン値 ≥ 176.8 μmol/L(2 mg/dL)、トランスアミナーゼまたはビリルビン値 > 正常上限(ULN)の2倍。
  • 重度の血液学的異常:絶対好中球数(ANC)< 1 × 10⁹/L、血小板数 < 50 × 10⁹/L。
  • 制御不能な感染症の存在。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • その他、試験責任医師が本研究への参加に不適切と判断する状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
新たに診断されたB細胞性非ホジキンリンパ腫の患者
未治療のB細胞非ホジキンリンパ腫の患者
新たに再発/転移したB細胞性非ホジキンリンパ腫の患者
一次療法に失敗し、二次療法の適応がある再発または難治性の非ホジキンB細胞リンパ腫患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
PFSは、治療開始から疾患の進行またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの時間として定義されます。
登録から8週間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
全体的な回答率(ORR)は、完全な応答(CR)または部分反応(PR)を達成する患者の累積割合として定義されました。
8週間での登録から治療の終了まで
OS
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
OSは治療開始からあらゆる原因による死亡まで測定された
登録から8週間の治療終了まで
ctDNAクリアランスとPET-CTで定義された代謝学的完全奏効(CMR)の一致
時間枠:登録から8週間の治療終了まで
この用語は、リンパ腫における治療反応の2つの指標の一致を指します:末梢血中の循環腫瘍DNAの検出不能状態(ctDNAクリアランス)と、PET-CT画像における病的フルオロデオキシグルコース(FDG)取り込みの欠如(代謝的完全寛解)。 高い一致度は、リキッドバイオプシーが放射線学的寛解評価の非侵襲的代替手段として機能し得ることを示唆しています。
登録から8週間の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Xinxin Cao, MD、NCC, CICAMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2029年1月1日

研究の完了 (推定)

2031年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月14日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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