Dynamische monitoring van plasma ctDNA voor prognostische beoordeling bij patiënten met B-cel non-Hodgkinlymfoom
14 maart 2026 bijgewerkt door: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dynamische monitoring van plasma circulerend tumordna (ctDNA) voor prognostische beoordeling bij patiënten met B-cel non-Hodgkin lymfoom: een observationele studie
Voor patiënten met nieuw gediagnosticeerd of gerecidiveerd/metastatisch B-cel non-Hodgkin-lymfoom na eerstelijnsbehandeling worden perifere bloedmonsters verzameld voor behandeling en op verschillende behandelingsmomenten om circulerend tumor-DNA (ctDNA) te monitoren, met als doel de correlatie tussen dynamische ctDNA-veranderingen en de prognose van de patiënt te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectief, observationeel, monocentrisch klinisch onderzoek dat gericht is op het verkennen van de correlatie tussen de dynamische veranderingen van circulerend tumor-DNA (ctDNA) in plasma voor en na behandeling en de prognose van patiënten met B-cel non-Hodgkinlymfoom (B-NHL).
In totaal werden 60 patiënten gepland die aanvankelijk werden behandeld met evalueerbare doelwitlaesies en in staat waren om moleculair pathologische testen te ondergaan, hetzij in het initiële behandelingsstadium, hetzij na recidief/refractaire behandeling.
Alle patiënten zullen perifeer bloedmonsters afstaan voor ctDNA-testen in het voorbehandelingsstadium, tijdens het middenbehandelingsstadium en na het einde van de behandeling.
Tegelijkertijd zullen standaard werkzaamheidsbeoordeling PET-CT-onderzoeken worden uitgevoerd.
Het primaire eindpunt van de studie is progressievrije overleving (PFS), terwijl de secundaire eindpunten de algehele responssnelheid (ORR), de algehele overleving (OS) en de consistentieanalyse tussen de ctDNA-clearanceratio en de PET-CT-metabolische compleetrespons (CMR) omvatten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend/uitgezaaid B-cel non-Hodgkin-lymfoom na eerstelijnsbehandeling
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar.
- Histopathologisch en immunohistochemisch bevestigde diagnose van B-cel non-Hodgkin lymfoom (volgens de nieuwste WHO-classificatie).
- Aanwezigheid van ten minste één evalueerbare doellésie vóór de initiële behandeling (gebaseerd op Lugano 2014-criteria).
- Beschikbaarheid van geschikte tumorweefselmonsters of verse biopsiemonsters (van initiële diagnose of recidiefbiopsie) voor het opzetten van een gepersonaliseerde sequencingtest (bijv. identificatie van patiëntspecifieke mutaties via tumorweefsel-DNA-sequencing voor ctDNA-tracking).
- Gepland om standaardregimetherapie te ondergaan (eerste-lijnsregime voor behandeling-naïeve patiënten, tweede-lijnsregime voor recidiverende/refractaire patiënten).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatusscore van 0-2.
- Vrijwillige deelname aan deze studie met schriftelijk geïnformeerde toestemming verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met ≥2 lijnen van systemische anti-lymfoomtherapie.
- Aanwezigheid van andere actieve maligniteiten.
- Geschiedenis van myocardinfarct in de afgelopen 1 jaar; aanwezigheid van New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, of een geschiedenis van NYHA klasse III of IV congestief hartfalen, tenzij de linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥50% is bij echocardiografie (ECHO)-screening uitgevoerd binnen 1 maand vóór studie-insluiting.
- Hepatische of renale disfunctie: creatininegehalte ≥176,8 µmol/L (2 mg/dL), transaminase- of bilirubinegehalten >2 × bovengrens van normaal (ULN).
- Ernstige hematologische afwijkingen: absoluut neutrofielenaantal (ANC) <1 × 10⁹/L, trombocytenaantal <50 × 10⁹/L.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde infectie.
- Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
- Elke andere aandoening die de onderzoeker ongepast acht voor deelname aan deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten met nieuw gediagnosticeerd B-cel non-Hodgkin lymfoom
Patiënten met onbehandeld B-cel non-Hodgkinlymfoom
|
|
patiënten met nieuw gerecidiveerd/metastatisch B-cel non-Hodgkinlymfoom
patiënten met recidiverend of refractair non-Hodgkin B-cellymfoom die eerste lijns therapie hebben ondergaan zonder succes en in aanmerking komen voor tweedelijnsbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
PFS gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orr
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Het algemene responspercentage (ORR) werd gedefinieerd als het cumulatieve deel van de patiënten die een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikten.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
OS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
OS werd gemeten vanaf de start van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Overeenkomst tussen ctDNA-clearance en PET-CT-gedefinieerde metabole complete respons (CMR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Deze term verwijst naar de overeenstemming tussen twee indicatoren van behandelingsrespons bij lymfoom: de niet-detecteerbare status van circulerend tumordna in perifeer bloed (ctDNA-clearance) en de afwezigheid van pathologische fluorodeoxyglucose (FDG)-opname op PET-CT-beeldvorming (metabole volledige remissie).
Hoge overeenstemming suggereert dat vloeibare biopsie kan dienen als niet-invasief surrogaat voor radiografische remissiebeoordeling.
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCCH0054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .