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Dynamische Überwachung von Plasma-cfDNA für die prognostische Bewertung bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

14. März 2026 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dynamisches Monitoring von zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma zur prognostischen Beurteilung bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom: Eine Beobachtungsstudie

Für Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem/metastasiertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach Erstlinientherapie werden periphere Blutproben vor der Behandlung und zu verschiedenen Behandlungszeitpunkten entnommen, um zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) zu überwachen, mit dem Ziel, die Korrelation zwischen dynamischen ctDNA-Veränderungen und der Patientenprognose zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische klinische Forschung, die darauf abzielt, die Korrelation zwischen den dynamischen Veränderungen der zirkulierenden Tumor-DNA (ctDNA) im Plasma vor und nach der Behandlung und der Prognose von Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL) zu untersuchen. Insgesamt sollten 60 Patienten eingeschlossen werden, die entweder im initialen Behandlungsstadium oder nach Rezidiv-/refraktärer Behandlung initial mit bewertbaren Zielveränderungen behandelt wurden und molekularpathologische Tests durchführen lassen konnten. Alle Patienten werden im Vorbehandlungsstadium, während des Behandlungszeitraums und nach Behandlungsende periphere Blutproben für ctDNA-Tests bereitstellen. Gleichzeitig werden standardmäßige Wirksamkeitsbewertungs-PET-CT-Untersuchungen durchgeführt. Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS), während die sekundären Endpunkte die Gesamtansprechrate (ORR), das Gesamtüberleben (OS) und die Konsistenzanalyse zwischen der ctDNA-Clearance-Rate und der PET-CT-metabolischen Komplettremission (CMR) umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidiviertem/metastasiertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom nach Erstlinientherapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre.
  • Histopathologisch und immunhistochemisch bestätigte Diagnose eines B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (gemäß der neuesten WHO-Klassifikation).
  • Vorhandensein mindestens einer auswertbaren Zielveränderung vor der Erstbehandlung (basierend auf den Lugano-2014-Kriterien).
  • Verfügbarkeit von geeigneten Tumorgewebeproben oder frischen Biopsieproben (von der Erstdiagnose oder Rezidivbiopsie) für die Etablierung eines personalisierten Sequenzierungsassays (z.B. Identifizierung patientenspezifischer Mutationen durch Tumor-DNA-Sequenzierung für ctDNA-Tracking).
  • Geplante Standardregimetherapie (Erstlinienregime für unbehandelte Patienten, Zweitlinienregime für rezidivierte/refraktäre Patienten).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus-Score von 0-2.
  • Freiwillige Teilnahme an dieser Studie mit schriftlicher Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit ≥2 Linien systemischer Anti-Lymphom-Therapie.
  • Vorhandensein anderer aktiver Malignome.
  • Anamnese eines Myokardinfarkts innerhalb des letzten Jahres; Vorhandensein von New York Heart Association (NYHA)-Klasse-III- oder -IV-Herzinsuffizienz oder Anamnese von NYHA-Klasse-III- oder -IV-Herzinsuffizienz, sofern die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) bei der Echokardiographie (ECHO)-Untersuchung, die innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn durchgeführt wurde, nicht ≥50% beträgt.
  • Hepatische oder renale Dysfunktion: Kreatininspiegel ≥176,8 μmol/L (2 mg/dL), Transaminasen- oder Bilirubinspiegel >2× obere Grenze des Normbereichs (ULN).
  • Schwere hämatologische Anomalien: absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1×10⁹/L, Thrombozytenzahl <50×10⁹/L.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jeglicher andere Zustand, den der Prüfer für eine Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit neu diagnostiziertem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Patienten mit unbehandeltem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Patienten mit neu aufgetretenem rezidivierten/metastasierten B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, die eine Erstlinientherapie nicht vertragen haben und für eine Zweitlinientherapie in Frage kommen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
PFS definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Orr
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Die Gesamtansprechrate (ORR) wurde als kumulatives Anteil der Patienten definiert, die entweder eine vollständige Reaktion (CR) oder eine teilweise Reaktion (PR) erreichten.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
OS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Das Gesamtüberleben wurde vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jeglicher Ursache gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Übereinstimmung zwischen ctDNA-Clearance und PET-CT-definierter metabolischer Komplettremission (CMR)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen
Dieser Begriff bezieht sich auf die Übereinstimmung zwischen zwei Indikatoren für das Ansprechen auf die Behandlung bei Lymphomen: dem nicht nachweisbaren Status von zirkulierender Tumor-DNA im peripheren Blut (ctDNA-Clearance) und dem Fehlen einer pathologischen Fluorodeoxyglukose (FDG)-Aufnahme in der PET-CT-Bildgebung (metabolische Vollremission).
Hohe Übereinstimmung deutet darauf hin, dass die Flüssigbiopsie als nicht-invasive Alternative zur radiografischen Remissionsbewertung dienen könnte.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCH0054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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