Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamické sledování plazmatické ctDNA pro prognostické hodnocení u pacientů s B-buněčnými nehodgkinskými lymfomy

14. března 2026 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dynamické sledování cirkulující nádorové DNA (ctDNA) v plazmě pro prognostické hodnocení pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem: Observační studie

U pacientů s nově diagnostikovaným nebo relabujícím/metastatickým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem po první linii léčby jsou před léčbou a v různých časových bodech léčby odebírány vzorky periferní krve ke sledování cirkulující nádorové DNA (ctDNA), s cílem prozkoumat korelaci mezi dynamickými změnami ctDNA a prognózou pacienta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, observační klinický výzkum na jednom pracovišti, jehož cílem je prozkoumat korelaci mezi dynamickými změnami cirkulující tumorové DNA (ctDNA) v plazmě před a po léčbě a prognózou pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL). Plánováno je zařazení celkem 60 pacientů, kteří byli původně léčeni s hodnotitelnými cílovými lézemi a byli schopni podstoupit molekulárně patologické testování, ať už ve stadiu počáteční léčby nebo po léčbě relapsu/refrakterního onemocnění. Všichni pacienti poskytnou periferní krevní vzorky pro testování ctDNA ve stadiu před léčbou, v průběhu léčby a po ukončení léčby. Současně budou provedena standardní vyšetření PET-CT pro hodnocení účinnosti. Primárním cílem studie je přežití bez progrese onemocnění (PFS), zatímco sekundární cíle zahrnují celkovou míru odpovědi (ORR), celkové přežití (OS) a analýzu konzistence mezi mírou clearance ctDNA a metabolickou kompletní odpovědí (CMR) na PET-CT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s nově diagnostikovaným nebo relabujícím/metastatickým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem po první linii léčby

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  • Histopatologická a imunohistochemicky potvrzená diagnóza B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (podle nejnovější klasifikace WHO).
  • Přítomnost alespoň jednoho hodnotitelného cílového ložiska před zahájením léčby (podle kritérií Lugano 2014).
  • Dostupnost vhodných vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých bioptických vzorků (z počáteční diagnózy nebo biopsie relapsu) pro zavedení personalizovaného sekvenačního testu (např. identifikace pacient-specifických mutací prostřednictvím sekvenování DNA z nádorové tkáně pro sledování ctDNA).
  • Plánované podání standardní režimové terapie (prvoliniový režim pro pacienty bez předchozí léčby, druholiniový režim pro pacienty s relapsem/refrakterním onemocněním).
  • Výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Dobrovolná účast v této studii s poskytnutým písemným informovaným souhlasem.

Kriteria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba ≥2 linkami systémové protilymfomové terapie.
  • Přítomnost jiných aktivních malignit.
  • Anamnéza infarktu myokardu v posledních 1 letech; přítomnost kongestivního srdečního selhání New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo IV, nebo anamnéza kongestivního srdečního selhání NYHA třídy III nebo IV, pokud ejekční frakce levé komory (LVEF) není ≥50% na echokardiografickém (ECHO) vyšetření provedeném do 1 měsíce před zařazením do studie.
  • Jaterní nebo renální dysfunkce: hladina kreatininu ≥176,8 μmol/l (2 mg/dl), hladiny transamináz nebo bilirubinu >2 × horní hranice normy (ULN).
  • Těžké hematologické abnormality: absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 × 10⁹/l, počet trombocytů <50 × 10⁹/l.
  • Přítomnost nekontrolované infekce.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacienti s nově diagnostikovaným B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem
Pacienti s neléčeným B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem
pacienti s nově relabujícím/metastatickým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem
pacienti s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, u kterých selhala léčba první linie a jsou kandidáty pro léčbu druhé linie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
PFS je definováno jako čas od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orr
Časové okno: Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
Celková míra odezvy (ORR) byla definována jako kumulativní podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Od zápisu do konce léčby za 8 týdnů
OS
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
OS bylo měřeno od zahájení léčby do úmrtí z jakékoli příčiny
Od zápisu do konce léčby v 8. týdnu
Souhlas mezi vymizením ctDNA a metabolickou kompletní odpovědí (CMR) definovanou PET-CT
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu
Tento termín označuje shodu mezi dvěma ukazateli odpovědi na léčbu u lymfomu: nezjistitelným stavem cirkulující nádorové DNA v periferní krvi (clearance ctDNA) a absencí patologického vychytávání fluorodeoxyglukózy (FDG) na PET-CT zobrazení (metabolická kompletní remise). Vysoká shoda naznačuje, že tekutá biopsie může sloužit jako neinvazivní náhrada pro hodnocení radiografické remise.
Od zařazení do studie do konce léčby v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCH0054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit