Dynamisk övervakning av plasma ctDNA för prognostisk bedömning hos patienter med B-cells non-Hodgkin lymfom
14 mars 2026 uppdaterad av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dynamisk övervakning av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) i plasma för prognostisk bedömning hos patienter med B-cells non-Hodgkin lymfom: En observationsstudie
För patienter med nydiagnostiserad eller återkommande/metastaserad B-cells non-Hodgkin lymfom efter första linjens behandling samlas perifera blodprover in före behandling och vid olika behandlingstidpunkter för att övervaka cirkulerande tumör-DNA (ctDNA), med syftet att undersöka sambandet mellan dynamiska ctDNA-förändringar och patientens prognos.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv, observationsbaserad, en-centrum klinisk forskning som syftar till att undersöka sambandet mellan dynamiska förändringar i plasma-cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) före och efter behandling och prognosen för patienter med B-cells non-Hodgkins lymfom (B-NHL).
Totalt planeras 60 patienter som initialt behandlades med utvärderbara målläsioner och som kunde genomgå molekylärpatologisk testning, antingen i det initiala behandlingsstadiet eller efter återfall/refraktär behandling, att inkluderas.
Alla patienter kommer att lämna perifera blodprover för ctDNA-testning i förbehandlingsstadiet, under behandlingsstadiet och efter behandlingens slut.
Samtidigt kommer standardutvärderingseffektivitets-PET-CT-undersökningar att genomföras.
Studiens primära slutpunkt är progressionsfri överlevnad (PFS), medan de sekundära slutpunkterna inkluderar total svarsfrekvens (ORR), total överlevnad (OS) och konsekvensanalys mellan ctDNA-reningsgrad och PET-CT-metabolisk komplett respons (CMR).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med nydiagnostiserad eller återkommande/metastaserad B-cells non-Hodgkin-lymfom efter första behandlingslinjen
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år och ≤ 75 år.
- Histopatologiskt och immunhistokemiskt bekräftad diagnos av B-cells non-Hodgkin lymfom (enligt senaste WHO-klassificeringen).
- Närvaro av minst en utvärderbar mållesion före initial behandling (baserat på Lugano 2014-kriterierna).
- Tillgång till genomförbara tumörvävnadsprover eller färska biopsiprov (från initial diagnos eller återfallsbiopsi) för etablering av ett personligt sekvenseringsförsök (t.ex. identifiering av patientspecifika mutationer via tumörvävnads-DNA-sekvensering för ctDNA-spårning).
- Planerad att få standardregimterapi (förstalinjeregim för behandlingsnaiva patienter, andralinjeregim för återfallande/refraktära patienter).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatuspoäng på 0-2.
- Frivillig deltagande i denna studie med skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Tidigare behandling med ≥2 linjer systemisk anti-lymfomterapi.
- Närvaro av andra aktiva maligniteter.
- Historia av hjärtinfarkt inom det senaste året; närvaro av New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, eller en historia av NYHA klass III eller IV kongestiv hjärtsvikt, om inte vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) är ≥50% vid ekkardiografi (ECHO) screening utförd inom 1 månad före studieinträde.
- Hepatisk eller renal dysfunktion: kreatininnivå ≥176,8 µmol/L (2 mg/dL), transaminas- eller bilirubinnivåer >2 × övre normalgräns (ULN).
- Allvarliga hematologiska avvikelser: absolut neutrofilantal (ANC) <1 × 10⁹/L, trombocytantal <50 × 10⁹/L.
- Närvaro av okontrollerad infektion.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Vilket annat tillstånd som forskaren bedömer olämpligt för deltagande i denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter med nydiagnostiserad B-cells icke-Hodgkins lymfom
Patienter med obehandlat B-cells-icke-Hodgkins lymfom
|
|
patienter med nyligen återfallande/metastaserande B-cells non-Hodgkins lymfom
Patienter med återfallande eller refraktär B-cellslymfom som har misslyckats med första linjens behandling och är kandidater för andra linjens behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
PFS definieras som tiden från behandlingens start till sjukdomsförlopp eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
Den totala svarsfrekvensen (ORR) definierades som den kumulativa andelen patienter som uppnådde antingen ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR).
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid 8 veckor
|
|
OS
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
OS mättes från behandlingsstart till död av vilken orsak som helst
|
Från registrering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
|
Överensstämmelse mellan ctDNA-rensning och PET-CT-definierad metabol fullständig respons (CMR)
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Denna term avser överensstämmelsen mellan två indikatorer för behandlingssvar vid lymfom: det oupptäckbara tillståndet av cirkulerande tumör-DNA i perifert blod (ctDNA-rensning) och frånvaron av patologisk fluorodeoxyglukos (FDG)-upptag på PET-CT-bildtagning (metabol komplett remission).
Hög överensstämmelse tyder på att flytande biopsi kan fungera som en icke-invasiv ersättare för radiografisk remissionbedömning.
|
Från registrering till behandlingens slut efter 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2026
Första postat (Faktisk)
18 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCCH0054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .