Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk Overvågning af Plasma ctDNA til Prognostisk Vurdering hos Patienter med B-celle Non-Hodgkin Lymfom

14. marts 2026 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dynamisk Overvågning af Plasma Cirkulerende Tumor-DNA (ctDNA) til Prognostisk Vurdering hos Patienter med B-celle Non-Hodgkin Lymfom: En Observationsstudie

For patienter med nydiagnosticeret eller tilbagevendende/metastatisk B-celle non-Hodgkin lymfom efter første behandlingslinje indsamles perifere blodprøver før behandling og på forskellige behandlingstidspunkter for at overvåge cirkulerende tumor-DNA (ctDNA), med det formål at undersøge sammenhængen mellem dynamiske ctDNA-ændringer og patientens prognose.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, single-center klinisk forskning, der har til formål at udforske sammenhængen mellem de dynamiske ændringer i plasma cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) før og efter behandling og prognosen for patienter med B-celle non-Hodgkin-lymfom (B-NHL). I alt 60 patienter, der oprindeligt blev behandlet med evaluerbare målskader og var i stand til at gennemgå molekylær patologisk testning, enten i det indledende behandlingsstadium eller efter recidiv/refraktær behandling, var planlagt inkluderet. Alle patienter vil afgive perifere blodprøver til ctDNA-testning i forbehandlingsstadiet, under behandlingsmidten og efter behandlingens afslutning. Samtidig vil standard effektvurderings PET-CT-undersøgelser blive udført. Studiets primære endepunkt er progressionsfri overlevelse (PFS), mens de sekundære endepunkter omfatter samlet responsrate (ORR), samlet overlevelse (OS) og konsistensanalysen mellem ctDNA-rydningsrate og PET-CT metabolisk komplet respons (CMR).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med nydiagnosticeret eller recidiveret/metastaserende B-celle non-Hodgkin lymfom efter første linjes behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
  • Histopatologisk og immunhistokemisk bekræftet diagnose af B-celle non-Hodgkin lymfom (ifølge den seneste WHO-klassifikation).
  • Tilstedeværelse af mindst én evaluerbar mållæsion før indledende behandling (baseret på Lugano 2014-kriterier).
  • Tilgængelighed af anvendelige vævsprøver eller friske biopsiprøver (fra indledende diagnose eller recidivbiopsi) til etablering af en personaliseret sekventeringsanalyse (f.eks. identifikation af patientspecifikke mutationer via tumorvævs-DNA-sekventering til ctDNA-sporing).
  • Planlagt til at modtage standardregimetbehandling (førstelinjeregime for behandlingsnaive patienter, andenlinjeregime for recidiverende/refraktære patienter).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score på 0-2.
  • Frivillig deltagelse i denne undersøgelse med skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere behandling med ≥2 linjer af systemisk anti-lymfomterapi.
  • Tilstedeværelse af andre aktive maligne sygdomme.
  • Historie om hjerteanfald inden for det seneste år; tilstedeværelse af New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, eller en historie med NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, medmindre venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) er ≥50% ved ekkokardiografi (ECHO) screening udført inden for 1 måned før studieindgang.
  • Hepatal eller renal dysfunktion: kreatininniveau ≥176,8 µmol/L (2 mg/dL), transaminase- eller bilirubinniveauer >2 × øvre normalgrænse (ULN).
  • Alvorlige hematologiske abnormiteter: absolut neutrofilantal (ANC) <1 × 10⁹/L, trombocytantal <50 × 10⁹/L.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer uegnet til deltagelse i dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
patienter med nyopdaget B-celle non-Hodgkin lymfom
Patienter med ubehandlet B-celle non-Hodgkin lymfom
patienter med nyrelapseret/metastatisk B-celle non-Hodgkin lymfom
patienter med recidiv eller refraktær non-Hodgkin B-celle lymfom, som ikke har haft succes med første behandlingslinje og er kandidater til anden behandlingslinje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 8 uger
PFS defineret som tiden fra behandlingens start til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Orr
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Den samlede responsrate (ORR) blev defineret som den kumulative andel af patienter, der opnåede enten en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
OS
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
OS blev målt fra behandlingsstart til død af enhver årsag
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Aftale mellem ctDNA-klarering og PET-CT-defineret metabolisk komplet respons (CMR)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger
Dette udtryk refererer til overensstemmelsen mellem to indikatorer for behandlingsrespons ved lymfom: den ikke-påviselige status af cirkulerende tumor-DNA i perifert blod (ctDNA-klaring) og fraværet af patologisk fluorodeoxyglukose (FDG)-optagelse på PET-CT-billeddannelse (metabolisk komplet remission). Høj overensstemmelse antyder, at væske-biopsi kan tjene som en ikke-invasiv erstatning for radiografisk remissionsevaluering.
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCH0054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkin lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner