Dynamisk overvåking av plasma ctDNA for prognostisk vurdering hos pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom
14. mars 2026 oppdatert av: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Dynamisk overvåking av plasma sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) for prognostisk vurdering hos pasienter med B-celle non-Hodgkin lymfom: En observasjonsstudie
For pasienter med nyoppdaget eller tilbakevendende/metastatisk B-celle non-Hodgkin lymfom etter første linje behandling, samles perifere blodprøver før behandling og på ulike behandlingstidspunkter for å overvåke sirkulerende tumor-DNA (ctDNA), med mål om å undersøke sammenhengen mellom dynamiske ctDNA-endringer og pasientens prognose.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, observasjonell, enkelt-senter klinisk forskning som har som mål å utforske sammenhengen mellom de dynamiske endringene i plasma-sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) før og etter behandling og prognosen for pasienter med B-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL).
Totalt 60 pasienter som ble behandlet for første gang med evaluerbare mål-lesjoner og som var i stand til å gjennomgå molekylær patologisk testing, enten i den innledende behandlingsfasen eller etter tilbakefall/resistent behandling, var planlagt inkludert.
Alle pasienter vil gi perifere blodprøver for ctDNA-testing i pre-behandlingsstadiet, under behandlingsstadiet og etter slutten av behandlingen.
Samtidig vil standard effektvurdering PET-CT-undersøkelser bli utført.
Studiens primære endepunkt er progresjonsfri overlevelse (PFS), mens de sekundære endepunktene inkluderer total responsrate (ORR), total overlevelse (OS) og konsistensanalysen mellom ctDNA-fjerningsrate og PET-CT-metabolsk komplett respons (CMR).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter med nydiagnostisert eller tilbakevendende/metastatisk B-celle non-Hodgkin lymfom etter første behandlingslinje
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
- Histopatologisk og immunhistokjemisk bekreftet diagnose av B-celle non-Hodgkin lymfom (i henhold til siste WHO-klassifisering).
- Tilstedeværelse av minst én evaluerbar mållesjon før første behandling (basert på Lugano 2014-kriterier).
- Tilgjengelighet av gjennomførbare vevsprøver fra svulst eller ferske biopsiprøver (fra første diagnose eller tilbakefallsbøpsi) for å etablere en personlig sekvenseringsanalyse (f.eks. identifikasjon av pasientspesifikke mutasjoner via DNA-sekvensering av svulstvev for ctDNA-sporing).
- Planlagt å motta standardregimeterapi (førstelinjeregime for behandlingsnaive pasienter, andrelinjeregime for pasienter med tilbakefall/motstandsdyktighet).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus score på 0-2.
- Frivillig deltakelse i denne studien med skriftlig informert samtykke gitt.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere behandling med ≥2 linjer systemisk anti-lymfomterapi.
- Tilstedeværelse av andre aktive maligniteter.
- Historie med hjerteinfarkt innen de siste 1 året; tilstedeværelse av New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, eller historie med NYHA klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt, med mindre venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) er ≥50% ved ultralydscreening (ECHO) utført innen 1 måned før studiestart.
- Hepatal eller renal dysfunksjon: kreatininnivå ≥176.8 µmol/L (2 mg/dL), transaminase- eller bilirubinnivåer >2 × øvre grenseverdi (ULN).
- Alvorlige hematologiske avvik: absolutt nøytrofilantall (ANC) <1 × 10⁹/L, trombocyttantall <50 × 10⁹/L.
- Tilstedeværelse av ukontrollert infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Enhver annen tilstand som forskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter med nyoppdaget B-celle non-Hodgkin lymfom
Pasienter med ubehandlet B-celle non-Hodgkin lymfom
|
|
pasienter med nylig tilbakefall/metastaserende B-celle non-Hodgkin lymfom
pasienter med tilbakevendende eller refraktær non-Hodgkin B-cellelymfom som ikke har hatt effekt av første linje terapi og er kandidater for annenlinjebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
PFS definert som tiden fra behandlingsstart til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orr
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Den samlede responsraten (ORR) ble definert som den kumulative andelen pasienter som oppnådde enten en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
OS
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
OS ble målt fra behandlingsstart til død av enhver årsak
|
Fra inkludering til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Avtale mellom ctDNA-fjerning og PET-CT-definert metabolsk komplett respons (CMR)
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Dette begrepet refererer til samsvar mellom to indikatorer for behandlingsrespons ved lymfom: den ikke-påvisbare statusen til sirkulerende tumor-DNA i perifert blod (ctDNA-fjerning) og fraværet av patologisk fluorodeoksyglukose (FDG)-opptak på PET-CT-bildediagnostikk (metabolsk komplett remisjon). Høy grad av samsvar tyder på at væskebiopsi kan tjene som en ikke-invasiv erstatning for radiografisk remisjonsvurdering.
|
Fra innmelding til behandlingsslutt ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCCH0054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .