Plasman ctDNA:n dynaaminen seuranta ennusteellisen arvioinnin apuna potilaille, joilla on B-solujen ei-Hodgkinin lymfooma
lauantai 14. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Plasman kiertävän kasvaimen DNA:n (ctDNA) dynaaminen seuranta ennustearviointiin B-soluisessa ei-Hodgkinin lymfoomapotilailla: Havainnointitutkimus
Potilaille, joilla on vastediagnosoitu tai uusiutunut/metastasoitunut B-solujen ei-Hodgkinin lymfooma ensimmäisen linjan hoidon jälkeen, kerätään perifeeriverinäytteitä ennen hoitoa ja eri hoitoaikapisteinä seurattaessa kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA), tavoitteena tutkia dynaamisten ctDNA-muutosten ja potilaan ennusteen välistä yhteyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnoiva, yksittäiskeskuksellinen kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia plasman kiertävän syöpä-DNA:n (ctDNA) dynaamisten muutosten ja B-solvun ei-Hodgkinin lymfooman (B-NHL) potilaiden ennusteen välistä yhteyttä ennen ja jälkeen hoidon.
Suunniteltiin sisällyttävän yhteensä 60 potilasta, joilla oli alkuperäisessä hoidossa arvioitavia kohdeleimoja ja jotka pystyivät molekyylipatologisiin testeihin joko alkuperäisen hoidon vaiheessa tai uusintumisen/refraktaarisen hoidon jälkeen.
Kaikki potilaat antavat perifeerisiä verinäytteitä ctDNA-testaukseen ennen hoitoa, hoidon keskivaiheessa ja hoidon päätyttyä.
Samanaikaisesti suoritetaan standardit tehokkuusarviointiin tarkoitetut PET-CT-tutkimukset.
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on eteneväntautivapaa elossaolo (PFS), kun taas toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaisvasteprosentti (ORR), kokonaiselossaolo (OS) ja ctDNA:n poistumisnopeuden ja PET-CT:n metabolisen täydellisen vasteen (CMR) välisen yhtäpitävyyden analyysi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
potilaat, joilla on vastediagnosoitu tai uusiutunut/metastasoitunut B-solvainen non-Hodgkinin lymfooma ensimmäisen linjan hoidon jälkeen
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Histopatologisesti ja immunohistokemiallisesti vahvistettu B-solvaisen non-Hodgkin-lymfooman diagnoosi (viimeisimmän WHO-luokituksen mukaan).
- Vähintään yksi arvioitava kohdekudos ennen aloitushoitoa (Lugano 2014 -kriteerien perusteella).
- Saatavilla olevat käyttökelpoiset kasvainkudosnäytteet tai tuoreet biopsianäytteet (alkudiagnoosista tai relapsibiopsiasta) personoidun sekvensointianalyysin perustamiseksi (esim. potilaskohtaisten mutaatioiden tunnistaminen kasvainkudoksen DNA-sekvensoinnilla ctDNA-seurantaa varten).
- Suunniteltu saavan standardihoidon (ensilinjan hoito hoitamattomille potilaille, toisen linjan hoito relapsoituneille/refraktaarisille potilaille).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokituksen pistemäärä 0-2.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tähän tutkimukseen kirjallisella tietoon perustuvalla suostumuksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito ≥2 linjan systemaattisella lymfooman hoitomuotoilla.
- Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen.
- Sydäninfarktin sairastaminen viimeisen 1 vuoden aikana; New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan esiintyminen tai NYHA luokan III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan sairastaminen, ellei vasemman kammion poiskutossuhde (LVEF) ole ≥50 % tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana tehdyssä ultraäänitutkimuksessa (ECHO).
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö: kreatiinitaso ≥176.8 µmol/L (2 mg/dL), transaminasit tai bilirubiinitasot >2 × ylärajan normaalialueesta (ULN).
- Vakavat hematologiset poikkeavuudet: absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) <1 × 10⁹/L, trombosyyttimäärä <50 × 10⁹/L.
- Hallitsemattoman infektion esiintyminen.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu B-soluvälitteinen non-Hodgkinin lymfooma
Potilaat, joilla on hoitamaton B-solvainen non-Hodgkinin lymfooma
|
|
potilailla, joilla on äskettäin uusiutunut tai etäpesäkkeitä muodostanut B-solujen ei-Hodgkinin lymfooma
Potilaat, joilla on uusiutunut tai lääkkeille vastustuskykyinen ei-Hodgkinin B-solulymfooma, jotka eivät ole reagoineet ensimmäisen linjan hoitoon ja ovat ehdokkaita toisen linjan hoidolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFS
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
PFS määritellään ajanjaksona hoidon aloittamisesta sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Orr
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
Kokonaisvaste (ORR) määritettiin kumulatiiviseksi osuudeksi potilaista, jotka saavuttivat joko täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 8 viikossa
|
|
OS
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Kokonaiselossaolo mitattiin hoidon aloittamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
|
Sopimus ctDNA-poistumisen ja PET-CT:llä määritellyn metabolisen täydellisen vastauksen (CMR) välillä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitoprosessin päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Tämä termi viittaa kahden lymfooman hoitovasteilmaisimen yhteensopivuuteen: kiertävän kasvain-DNA:n havaitsemattomaan tilaan perifeerisessä veressä (ctDNA:n häviäminen) ja patologisen fluorideoksiglukoosin (FDG) puutteeseen PET-CT-kuvantamisessa (metabolinen täydellinen remissio).
Korkea yhteensopivuus viittaa siihen, että nestemäinen biopsia saattaa toimia ei-invasiivisena korvikkeena radiografisen remission arvioinnille.
|
Rekrytoinnista hoitoprosessin päättymiseen 8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCH0054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .