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Monitoraggio Dinamico del ctDNA Plasmatico per la Valutazione Prognostica nei Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B

14 marzo 2026 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Monitoraggio Dinamico del DNA Tumorale Circolante (ctDNA) nel Plasma per la Valutazione Prognostica nei Pazienti con Linfoma Non-Hodgkin a Cellule B: Uno Studio Osservazionale

Per i pazienti con linfoma B non Hodgkin di nuova diagnosi o recidivante/metastatico dopo il trattamento di prima linea, vengono raccolti campioni di sangue periferico prima del trattamento e in vari momenti del trattamento per monitorare il DNA tumorale circolante (ctDNA), con l'obiettivo di studiare la correlazione tra le variazioni dinamiche del ctDNA e la prognosi del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio è una ricerca clinica prospettica, osservazionale e monocentrica finalizzata ad esplorare la correlazione tra le variazioni dinamiche del DNA tumorale circolante (ctDNA) nel plasma prima e dopo il trattamento e la prognosi dei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B (B-NHL). Si prevede di includere un totale di 60 pazienti trattati inizialmente con lesioni bersaglio valutabili e in grado di sottoporsi a test patologici molecolari, sia nella fase di trattamento iniziale che dopo il trattamento per recidiva/refrattarietà. Tutti i pazienti forniranno campioni di sangue periferico per il test ctDNA nella fase pre-trattamento, durante la fase intermedia del trattamento e dopo la fine del trattamento. Contemporaneamente, verranno condotti esami PET-CT standard per la valutazione dell'efficacia. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da progressione (PFS), mentre gli endpoint secondari includono il tasso di risposta complessiva (ORR), la sopravvivenza globale (OS) e l'analisi di coerenza tra il tasso di eliminazione del ctDNA e la risposta completa metabolica (CMR) alla PET-CT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B di nuova diagnosi o recidivante/metastatico dopo il trattamento di prima linea

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
  • Diagnosi confermata istopatologicamente e immunoistochimicamente di linfoma non Hodgkin a cellule B (secondo la classificazione WHO più recente).
  • Presenza di almeno una lesione bersaglio valutabile prima del trattamento iniziale (basata sui criteri di Lugano 2014).
  • Disponibilità di campioni di tessuto tumorale fattibili o campioni di biopsia fresca (dalla diagnosi iniziale o dalla biopsia di recidiva) per stabilire un test di sequenziamento personalizzato (ad esempio, identificazione di mutazioni specifiche del paziente tramite sequenziamento del DNA del tessuto tumorale per il monitoraggio del ctDNA).
  • Prevista ricezione della terapia con regime standard (regime di prima linea per pazienti naive al trattamento, regime di seconda linea per pazienti recidivati/refrattari).
  • Punteggio dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
  • Partecipazione volontaria a questo studio con consenso informato scritto fornito.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con ≥2 linee di terapia sistemica anti-linfoma.
  • Presenza di altre neoplasie maligne attive.
  • Storia di infarto miocardico nell'ultimo anno; presenza di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), o una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della NYHA, a meno che la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) non sia ≥50% allo screening ecocardiografico (ECHO) eseguito entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio.
  • Disfunzione epatica o renale: livello di creatinina ≥176.8 μmol/L (2 mg/dL), livelli di transaminasi o bilirubina >2 × limite superiore del normale (ULN).
  • Anomalie ematologiche gravi: conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1 × 10⁹/L, conta piastrinica <50 × 10⁹/L.
  • Presenza di infezione non controllata.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga inappropriata per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B di nuova diagnosi
Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B non trattato
pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante/metastatico di nuova diagnosi
Pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario che hanno fallito la terapia di prima linea e sono candidati per il trattamento di seconda linea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dall'arruolamento fino al termine del trattamento a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orr
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
Il tasso di risposta complessivo (ORR) è stato definito come la proporzione cumulativa dei pazienti che raggiungono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 8 settimane
SO
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
L'OS è stato misurato dall'inizio del trattamento al decesso per qualsiasi causa
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Accordo tra la clearance di ctDNA e la risposta metabolica completa (CMR) definita da PET-CT
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane
Questo termine si riferisce alla concordanza tra due indicatori di risposta al trattamento nel linfoma: lo stato non rilevabile di DNA tumorale circolante nel sangue periferico (clearance del ctDNA) e l'assenza di captazione patologica di fluorodesossiglucosio (FDG) nell'imaging PET-TC (remissione metabolica completa). Un'elevata concordanza suggerisce che la biopsia liquida possa fungere da surrogato non invasivo per la valutazione della remissione radiografica.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCH0054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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