动态监测血浆ctDNA用于B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的预后评估
动态监测血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）对B细胞非霍奇金淋巴瘤患者预后评估：一项观察性研究
针对一线治疗后新诊断或复发/转移性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者，在治疗前及多个治疗时间点采集外周血样本，以监测循环肿瘤DNA（ctDNA），旨在探究ctDNA动态变化与患者预后的相关性。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
本研究是一项前瞻性、观察性、单中心临床研究，旨在探讨治疗前后血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）的动态变化与B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者预后的相关性。
计划纳入60例初治、具有可评估靶病灶且能够进行分子病理检测的患者，包括初治阶段或复发/难治性治疗后的患者。
所有患者将在治疗前、治疗中期及治疗结束后提供外周血样本进行ctDNA检测。
同时，将进行标准疗效评估PET-CT检查。
本研究的主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点包括总体缓解率（ORR）、总生存期（OS）以及ctDNA清除率与PET-CT代谢完全缓解（CMR）的一致性分析。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
一线治疗后新诊断或复发/转移性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁且 ≤ 75 岁。
- 经组织病理学和免疫组化确诊为 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（根据最新 WHO 分类）。
- 首次治疗前至少存在一个可评估的靶病灶（基于 Lugano 2014 标准）。
- 可获得可行的肿瘤组织样本或新鲜活检标本（来自初次诊断或复发活检），用于建立个性化测序检测（例如，通过肿瘤组织 DNA 测序识别患者特异性突变以进行 ctDNA 追踪）。
- 计划接受标准方案治疗（初治患者使用一线方案，复发/难治性患者使用二线方案）。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0-2 分。
- 自愿参与本研究并提供书面知情同意书。
排除标准：
- 既往接受过 ≥2 线系统性抗淋巴瘤治疗。
- 存在其他活动性恶性肿瘤。
- 过去 1 年内有心肌梗死史；存在纽约心脏协会（NYHA）III 级或 IV 级充血性心力衰竭，或有 NYHA III 级或 IV 级充血性心力衰竭史，除非在研究入组前 1 个月内进行的超声心动图（ECHO）筛查显示左心室射血分数（LVEF）≥50%。
- 肝肾功能不全：肌酐水平 ≥176.8 μmol/L（2 mg/dL），转氨酶或胆红素水平 >2 × 正常值上限（ULN）。
- 严重血液学异常：中性粒细胞绝对计数（ANC）<1 × 10⁹/L，血小板计数 <50 × 10⁹/L。
- 存在未控制的感染。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 研究者认为不适合参与本试验的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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新确诊B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
未经治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
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新发复发/转移性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者
一线治疗失败且适合接受二线治疗、复发或难治性非霍奇金B细胞淋巴瘤患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：从入组到第8周治疗结束
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无进展生存期定义为从治疗开始到疾病进展或任何原因导致死亡（以先发生者为准）的时间。
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从入组到第8周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ORR
大体时间：从入学到8周的治疗结束
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总体反应率（ORR）定义为获得完全反应（CR）或部分反应（PR）的患者的累积比例。
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从入学到8周的治疗结束
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OS
大体时间：从入组到第8周治疗结束
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OS 是从治疗开始到任何原因导致死亡的时间
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从入组到第8周治疗结束
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ctDNA清除与PET-CT定义的代谢完全缓解（CMR）之间的一致性
大体时间：从入组到8周治疗结束
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该术语指淋巴瘤治疗反应的两个指标之间的一致性：外周血循环肿瘤DNA检测不到状态（ctDNA清除）与PET-CT影像上无病理性氟脱氧葡萄糖（FDG）摄取（代谢性完全缓解）。
高度一致性表明液体活检可作为影像学缓解评估的非侵入性替代指标。
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从入组到8周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinxin Cao, MD、NCC, CICAMS
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2029年1月1日
研究完成 (估计的)
2031年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月14日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月14日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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