Monitorização Dinâmica do ADNct Plasmático para Avaliação Prognóstica em Doentes com Linfoma Não Hodgkin de Células B
14 de março de 2026 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Monitorização Dinâmica do ADN Tumoral Circulante (ADNtc) no Plasma para Avaliação Prognóstica em Doentes com Linfoma Não Hodgkin de Células B: Um Estudo Observacional
Para doentes com linfoma não-Hodgkin de células B recém-diagnosticado ou recidivante/metastático após tratamento de primeira linha, são recolhidas amostras de sangue periférico antes do tratamento e em vários momentos do tratamento para monitorizar o ADN tumoral circulante (ctDNA), com o objetivo de investigar a correlação entre as alterações dinâmicas do ctDNA e o prognóstico do doente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é uma investigação clínica prospetiva, observacional e monocêntrica, com o objetivo de explorar a correlação entre as alterações dinâmicas do ADN tumoral circulante (ctDNA) no plasma antes e depois do tratamento e o prognóstico de doentes com linfoma não-Hodgkin de células B (B-NHL).
Está previsto incluir um total de 60 doentes que foram inicialmente tratados com lesões-alvo avaliáveis e que eram capazes de realizar testes de patologia molecular, quer na fase inicial de tratamento, quer após tratamento de recidiva/refratário.
Todos os doentes fornecerão amostras de sangue periférico para teste de ctDNA na fase pré-tratamento, durante a fase intermédia do tratamento e após o final do tratamento.
Simultaneamente, serão realizados exames de avaliação de eficácia padrão PET-CT.
O endpoint primário do estudo é a sobrevivência livre de progressão (PFS), enquanto os endpoints secundários incluem a taxa de resposta global (ORR), a sobrevivência global (OS) e a análise de consistência entre a taxa de depuração de ctDNA e a resposta metabólica completa (CMR) na PET-CT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
doentes com linfoma não-Hodgkin de células B, recém-diagnosticado ou recidivado/metastático, após tratamento de primeira linha
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
- Diagnóstico confirmado histopatológica e imunohistoquimicamente de linfoma não-Hodgkin de células B (de acordo com a classificação mais recente da OMS).
- Presença de pelo menos uma lesão alvo avaliável antes do tratamento inicial (com base nos critérios de Lugano 2014).
- Disponibilidade de amostras de tecido tumoral viáveis ou espécimes de biópsia frescos (do diagnóstico inicial ou biópsia de recaída) para estabelecer um ensaio de sequenciação personalizado (por exemplo, identificação de mutações específicas do doente via sequenciação de DNA do tecido tumoral para rastreamento de ctDNA).
- Planeamento de receber terapia de regime padrão (regime de primeira linha para doentes sem tratamento prévio, regime de segunda linha para doentes recidivantes/refratários).
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com pontuação de 0-2.
- Participação voluntária neste estudo com consentimento informado por escrito fornecido.
Critérios de Exclusão:
- Tratamento prévio com ≥2 linhas de terapia sistémica anti-linfoma.
- Presença de outras neoplasias malignas ativas.
- História de enfarte do miocárdio nos últimos 12 meses; presença de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), ou história de insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da NYHA, a menos que a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) seja ≥50% no rastreamento por ecocardiografia (ECO) realizado no mês anterior à entrada no estudo.
- Disfunção hepática ou renal: nível de creatinina ≥176.8 µmol/L (2 mg/dL), níveis de transaminases ou bilirrubina >2 × limite superior do normal (LSN).
- Anomalias hematológicas graves: contagem absoluta de neutrófilos (CAN) <1 × 10⁹/L, contagem de plaquetas <50 × 10⁹/L.
- Presença de infeção não controlada.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Qualquer outra condição que o investigador considere inadequada para participação neste ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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doentes com linfoma não-Hodgkin de células B recém-diagnosticado
Pacientes com linfoma não Hodgkin de células B não tratado
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doentes com linfoma não-Hodgkin de células B recém-recidivado/metastático
Doentes com linfoma não Hodgkin de células B recidivado ou refratário que falharam à terapêutica de primeira linha e são candidatos a tratamento de segunda linha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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PFS
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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PFS definido como o tempo desde o início do tratamento até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Orr
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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A taxa de resposta geral (ORR) foi definida como a proporção cumulativa de pacientes que atingem uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR).
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Da inscrição até o final do tratamento às 8 semanas
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SO
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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A OS foi medida desde o início do tratamento até à morte por qualquer causa
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Da inscrição até ao final do tratamento às 8 semanas
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Concordância entre a eliminação de ADNct e a resposta metabólica completa (CMR) definida por PET-TC
Prazo: Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Este termo refere-se à concordância entre dois indicadores de resposta ao tratamento no linfoma: o estado indetetável de ADN tumoral circulante no sangue periférico (eliminação de ctDNA) e a ausência de captação patológica de fluorodesoxiglicose (FDG) na imagem PET-TC (remissão metabólica completa).
Uma elevada concordância sugere que a biópsia líquida pode servir como um substituto não invasivo para a avaliação da remissão radiográfica.
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Da inscrição até ao fim do tratamento às 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCH0054
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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