Динамический мониторинг плазменной циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) для прогностической оценки у пациентов с B-клеточной неходжкинской лимфомой
14 марта 2026 г. обновлено: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Динамический мониторинг циркулирующей опухолевой ДНК (цоДНК) в плазме для прогностической оценки у пациентов с B-клеточной неходжкинской лимфомой: наблюдательное исследование
Для пациентов с впервые диагностированной или рецидивирующей/метастатической В-клеточной неходжкинской лимфомой после лечения первой линии образцы периферической крови собирают до лечения и в различные моменты времени лечения для мониторинга циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК), с целью исследования корреляции между динамическими изменениями цтДНК и прогнозом пациента.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это проспективное, наблюдательное, одноцентровое клиническое исследование, направленное на изучение корреляции между динамическими изменениями циркулирующей опухолевой ДНК (цтДНК) в плазме крови до и после лечения и прогнозом у пациентов с B-клеточной неходжкинской лимфомой (B-НХЛ).
Планируется включить в общей сложности 60 пациентов с первоначально леченными оцениваемыми целевыми поражениями, способных пройти молекулярно-патологическое тестирование, либо на начальном этапе лечения, либо после рецидива/рефрактерного лечения.
Все пациенты будут предоставлять образцы периферической крови для тестирования цтДНК на предлечебном этапе, в середине лечения и после завершения лечения.
Одновременно будут проводиться стандартные обследования эффективности с помощью ПЭТ-КТ.
Первичной конечной точкой исследования является выживаемость без прогрессирования (ВБП), тогда как вторичные конечные точки включают общую частоту ответа (ОЧО), общую выживаемость (ОВ) и анализ согласованности между уровнем клиренса цтДНК и метаболическим полным ответом (МПО) по данным ПЭТ-КТ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты с впервые диагностированной или рецидивирующей/метастатической B-клеточной неходжкинской лимфомой после лечения первой линии
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
- Гистопатологически и иммуногистохимически подтвержденный диагноз В-клеточной неходжкинской лимфомы (согласно последней классификации ВОЗ).
- Наличие по крайней мере одного оцениваемого целевого поражения до начала лечения (на основе критериев Лугано 2014).
- Наличие доступных образцов опухолевой ткани или свежих биопсийных образцов (из первичной диагностики или биопсии рецидива) для проведения персонализированного секвенирования (например, идентификация пациент-специфичных мутаций с помощью секвенирования ДНК опухолевой ткани для отслеживания циркулирующей опухолевой ДНК).
- Планируется проведение стандартной схемы терапии (схема первой линии для наивных пациентов, схема второй линии для пациентов с рецидивом/рефрактерным заболеванием).
- Индекс общего состояния по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
- Добровольное участие в исследовании с предоставлением письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Предыдущее лечение ≥2 линиями системной противоопухолевой терапии.
- Наличие других активных злокачественных новообразований.
- Инфаркт миокарда в анамнезе в течение последнего года; наличие сердечной недостаточности III или IV функционального класса по Нью-Йоркской классификации (NYHA) или анамнез сердечной недостаточности III или IV функционального класса по NYHA, за исключением случаев, когда фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет ≥50% при скрининговой эхокардиографии (ЭхоКГ), выполненной в течение 1 месяца до включения в исследование.
- Нарушение функции печени или почек: уровень креатинина ≥176,8 мкмоль/л (2 мг/дл), уровень трансаминаз или билирубина >2 × верхней границы нормы (ВГН).
- Выраженные гематологические нарушения: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <1 × 10⁹/л, количество тромбоцитов <50 × 10⁹/л.
- Наличие неконтролируемой инфекции.
- Беременные или кормящие женщины.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие в этом исследовании нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты с впервые диагностированной B-клеточной неходжкинской лимфомой
Пациенты с нелеченной B-клеточной неходжкинской лимфомой
|
|
пациенты с впервые рецидивировавшей/метастатической B-клеточной неходжкинской лимфомой
Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной B-клеточной неходжкинской лимфомой, у которых неэффективна терапия первой линии и которые являются кандидатами на лечение второй линии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
БПВ
Временное ограничение: От регистрации до завершения лечения через 8 недель
|
PFS определяется как время от начала лечения до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
От регистрации до завершения лечения через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Орр
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
Общая частота ответа (ORR) была определена как кумулятивная доля пациентов, достигающих либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR).
|
От зачисления до конца лечения через 8 недель
|
|
ОС
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
OS измеряли от начала лечения до смерти от любой причины
|
От момента включения в исследование до окончания лечения на 8-й неделе
|
|
Согласованность между элиминацией цтДНК и метаболическим полным ответом (МПО), определенным с помощью ПЭТ-КТ
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Этот термин означает соответствие между двумя показателями ответа на лечение лимфомы: необнаруживаемым статусом циркулирующей опухолевой ДНК в периферической крови (клиренс ctDNA) и отсутствием патологического поглощения фтордезоксиглюкозы (ФДГ) на ПЭТ-КТ (метаболическая полная ремиссия).
Высокое соответствие предполагает, что жидкая биопсия может служить неинвазивным суррогатом для оценки рентгенологической ремиссии.
|
От включения в исследование до окончания лечения через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCCH0054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .