Surveillance dynamique de l'ADN tumoral circulant dans le plasma pour l'évaluation pronostique des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B
14 mars 2026 mis à jour par: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Surveillance Dynamique de l'ADN Tumoral Circulant (ADNtc) dans le Plasma pour l'Évaluation Pronostique chez les Patients Atteints de Lymphome Non Hodgkinien à Cellules B : Une Étude Observationnelle
Pour les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B nouvellement diagnostiqué ou en rechute/métastatique après un traitement de première intention, des échantillons de sang périphérique sont prélevés avant le traitement et à différents moments du traitement pour surveiller l'ADN tumoral circulant (ctDNA), dans le but d'étudier la corrélation entre les variations dynamiques du ctDNA et le pronostic du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une recherche clinique prospective, observationnelle et monocentrique visant à explorer la corrélation entre les changements dynamiques de l'ADN tumoral circulant plasmatique (ADNtc) avant et après le traitement et le pronostic des patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B (LNH-B).
Un total de 60 patients initialement traités avec des lésions cibles évaluables et capables de subir des tests de pathologie moléculaire, soit au stade du traitement initial, soit après un traitement de rechute/réfractaire, étaient prévus pour être inclus.
Tous les patients fourniront des échantillons de sang périphérique pour le test d'ADNtc au stade pré-traitement, pendant le stade de traitement intermédiaire et après la fin du traitement.
Simultanément, des examens d'évaluation de l'efficacité standard par TEP-TDM seront réalisés.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans progression (SSP), tandis que les critères secondaires incluent le taux de réponse globale (TRG), la survie globale (SG) et l'analyse de cohérence entre le taux de clairance de l'ADNtc et la réponse métabolique complète (RMC) au TEP-TDM.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients avec un lymphome non hodgkinien à cellules B nouvellement diagnostiqué ou en rechute/métastatique après un traitement de première intention
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Diagnostic confirmé histopathologiquement et immunohistochimiquement de lymphome non hodgkinien à cellules B (selon la dernière classification de l'OMS).
- Présence d'au moins une lésion cible évaluable avant le traitement initial (selon les critères de Lugano 2014).
- Disponibilité d'échantillons de tissu tumoral réalisables ou de spécimens de biopsie frais (du diagnostic initial ou d'une biopsie de rechute) pour établir un test de séquençage personnalisé (par exemple, identification de mutations spécifiques au patient via le séquençage de l'ADN du tissu tumoral pour le suivi de l'ADN tumoral circulant).
- Prévu de recevoir un traitement par schéma standard (schéma de première ligne pour les patients naïfs de traitement, schéma de deuxième ligne pour les patients en rechute/réfractaires).
- Score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 à 2.
- Participation volontaire à cette étude avec consentement éclairé écrit fourni.
Critères d'exclusion :
- Traitement antérieur avec ≥2 lignes de thérapie systémique anti-lymphome.
- Présence d'autres tumeurs malignes actives.
- Antécédent d'infarctus du myocarde au cours de l'année écoulée ; présence d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la New York Heart Association (NYHA), ou antécédent d'insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV selon la NYHA, sauf si la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) est ≥50% lors du dépistage par échocardiographie (ECHO) effectué dans le mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal : taux de créatinine ≥176,8 µmol/L (2 mg/dL), taux de transaminases ou de bilirubine >2 × la limite supérieure de la normale (LSN).
- Anomalies hématologiques sévères : numération absolue des neutrophiles (NAN) <1 × 10⁹/L, numération plaquettaire <50 × 10⁹/L.
- Présence d'une infection non contrôlée.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Toute autre condition que l'investigateur juge inappropriée pour la participation à cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B nouvellement diagnostiqué
Patients atteints de lymphome non hodgkinien à cellules B non traité
|
|
patients avec lymphome non hodgkinien à cellules B récemment récidivé/métastatique
Patients atteints d'un lymphome B non hodgkinien en rechute ou réfractaire ayant échoué à une thérapie de première ligne et éligibles à un traitement de deuxième ligne
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PFS
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
|
La PFS est définie comme le temps entre le début du traitement et la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon le premier événement survenant.
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Orr
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
|
Le taux de réponse global (ORR) a été défini comme la proportion cumulative de patients atteignant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR).
|
De l'inscription à la fin du traitement à 8 semaines
|
|
OS
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
|
La survie globale a été mesurée depuis l'initiation du traitement jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
|
|
Accord entre la clairance de l'ADN tumoral circulant (ctDNA) et la réponse métabolique complète (CMR) définie par TEP-TDM
Délai: De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
|
Ce terme fait référence à la concordance entre deux indicateurs de réponse au traitement dans le lymphome : le statut indétectable de l'ADN tumoral circulant dans le sang périphérique (clairance de l'ADNtc) et l'absence de captation pathologique du fluorodésoxyglucose (FDG) sur l'imagerie TEP-TDM (rémission métabolique complète).
Une forte concordance suggère que la biopsie liquide pourrait servir de substitut non invasif à l'évaluation de la rémission radiographique.
|
De l'inclusion à la fin du traitement à 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Première publication (Réel)
18 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCCH0054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .