Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczne monitorowanie plazmatycznego ctDNA w ocenie prognostycznej u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dynamiczny Monitoring Osoczowego Krążącego DNA Nowotworowego (ctDNA) do Oceny Rokowniczej u Pacjentów z Chłoniakiem Nieziarniczym Komórek B: Badanie Obserwacyjne

Dla pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawrotowym/przerzutowym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B po leczeniu pierwszego rzutu, pobiera się próbki krwi obwodowej przed leczeniem oraz w różnych punktach czasowych leczenia w celu monitorowania krążącego DNA nowotworowego (ctDNA), co ma na celu zbadanie korelacji między dynamicznymi zmianami ctDNA a rokowaniem pacjenta.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie to prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie korelacji między dynamicznymi zmianami krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) w osoczu przed i po leczeniu a rokowaniem pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL). Planuje się włączenie łącznie 60 pacjentów, u których początkowo leczono ocenialne zmiany docelowe i którzy byli zdolni do poddania się molekularnym badaniom patologicznym, zarówno w początkowym etapie leczenia, jak i po leczeniu nawrotu/oporności. Wszyscy pacjenci dostarczą próbki krwi obwodowej do badania ctDNA na etapie przed leczeniem, w trakcie leczenia oraz po zakończeniu leczenia. Jednocześnie zostaną przeprowadzone standardowe badania oceny skuteczności PET-CT. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od progresji (PFS), natomiast drugorzędowe punkty końcowe obejmują ogólną częstość odpowiedzi (ORR), całkowite przeżycie (OS) oraz analizę zgodności między wskaźnikiem eliminacji ctDNA a metaboliczną całkowitą odpowiedzią (CMR) w PET-CT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z nowo rozpoznanym lub nawrotowym/przerzutowym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B po leczeniu pierwszego rzutu

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Potwierdzone histopatologicznie i immunohistochemicznie rozpoznanie chłoniaka nieziarniczego z komórek B (zgodnie z najnowszą klasyfikacją WHO).
  • Obecność co najmniej jednej ocenialnej zmiany docelowej przed rozpoczęciem leczenia (na podstawie kryteriów Lugano 2014).
  • Dostępność odpowiednich próbek tkanki nowotworowej lub świeżych próbek biopsji (z wstępnej diagnozy lub biopsji nawrotu) do wykonania spersonalizowanego testu sekwencjonowania (np. identyfikacja mutacji specyficznych dla pacjenta poprzez sekwencjonowanie DNA tkanki nowotworowej do śledzenia ctDNA).
  • Planowane leczenie standardowym schematem terapii (schemat pierwszego rzutu dla pacjentów wcześniej nieleczonych, schemat drugiego rzutu dla pacjentów z nawrotem/opornych na leczenie).
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w skali 0-2.
  • Dobrowolny udział w badaniu z udzielonym pisemnym świadomym zgodą.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie ≥2 liniami systemowej terapii przeciwchłoniakowej.
  • Obecność innych aktywnych nowotworów złośliwych.
  • Wystąpienie zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; obecność zastoinowej niewydolności serca w klasie III lub IV według New York Heart Association (NYHA) lub historia niewydolności serca w klasie III lub IV NYHA, chyba że frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosi ≥50% w badaniu echokardiograficznym (ECHO) przeprowadzonym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania.
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek: poziom kreatyniny ≥176,8 µmol/L (2 mg/dL), poziom aminotransferaz lub bilirubiny >2 × górna granica normy (ULN).
  • Cieżkie nieprawidłowości hematologiczne: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1 × 10⁹/L, liczba płytek krwi <50 × 10⁹/L.
  • Obecność niekontrolowanej infekcji.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Jakikolwiek inny stan, który według badacza jest niewłaściwy do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
pacjenci z nowo zdiagnozowanym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Pacjenci z nieleczonym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
pacjenci z nowo zdiagnozowanym nawrotem/przerzutowym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B
Pacjenci z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu i którzy są kandydatami do leczenia drugiego rzutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od rekrutacji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orr
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowano jako skumulowany odsetek pacjentów osiągających pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR).
Od rejestracji do końca leczenia po 8 tygodniach
OS
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
OS mierzono od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Od rekrutacji do zakończenia leczenia po 8 tygodniach
Zgodność pomiędzy usunięciem ctDNA a metaboliczną całkowitą odpowiedzią (CMR) określoną w badaniu PET-CT
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu
To określenie odnosi się do zgodności między dwoma wskaźnikami odpowiedzi na leczenie w chłoniaku: niewykrywalnym stanem krążącego DNA nowotworowego we krwi obwodowej (usunięcie ctDNA) oraz brakiem patologicznego wychwytu fluorodeoksyglukozy (FDG) w obrazowaniu PET-CT (metaboliczną całkowitą remisję). Wysoka zgodność sugeruje, że biopsja płynna może służyć jako nieinwazyjny substytut do oceny remisji radiograficznej.
Od rejestracji do zakończenia leczenia w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCH0054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj