B-세포 비호지킨 림프종 환자의 예후 평가를 위한 혈장 ctDNA의 동적 모니터링
2026년 3월 14일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
B-세포 비호지킨 림프종 환자의 예후 평가를 위한 혈장 순환 종양 DNA (ctDNA)의 동적 모니터링: 관찰 연구
새로 진단되거나 1차 치료 후 재발/전이된 B세포 비호지킨 림프종 환자의 경우, 순환 종양 DNA(ctDNA)를 모니터링하기 위해 치료 전 및 다양한 치료 시점에서 말초혈액 샘플을 채취하여, 동적 ctDNA 변화와 환자 예후 사이의 상관관계를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 연구는 치료 전후 혈장 순환 종양 DNA(ctDNA)의 동적 변화와 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL) 환자의 예후 간의 상관관계를 탐구하기 위한 전향적, 관찰적, 단일 기관 임상 연구입니다.
초기 치료 단계 또는 재발/난치성 치료 후 평가 가능한 표적 병변을 가진 총 60명의 환자가 포함될 예정입니다.
모든 환자는 치료 전 단계, 치료 중단계 및 치료 종료 후에 ctDNA 검사를 위한 말초혈 샘플을 제공할 것입니다.
동시에 표준 효능 평가 PET-CT 검사가 수행됩니다.
이 연구의 주요 종료점은 무진행 생존(PFS)이며, 부차적 종료점에는 전체 반응률(ORR), 전체 생존(OS) 및 ctDNA 제거율과 PET-CT 대사 완전 반응(CMR) 간의 일관성 분석이 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 치료 후 새로이 진단되거나 재발/전이된 B세포 비호지킨 림프종 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 조직병리학적 및 면역조직화학적으로 확인된 B-세포 비호지킨 림프종 진단(최신 WHO 분류에 따름).
- 초기 치료 전 최소 1개 이상의 평가 가능한 표적 병변 존재(Lugano 2014 기준에 따름).
- 개인화된 시퀀싱 분석(예: ctDNA 추적을 위한 종양 조직 DNA 시퀀싱을 통한 환자 특이적 돌연변이 식별)을 위한 실행 가능한 종양 조직 샘플 또는 신선 생검 표본(초기 진단 또는 재발 생검) 확보.
- 표준 요법 치료 계획(치료 경험이 없는 환자의 경우 1차 요법, 재발/난치성 환자의 경우 2차 요법).
- 동부종양학연구그룹(ECOG) 수행 상태 점수 0-2.
- 서면 동의서를 제출한 본 연구의 자발적 참여.
제외 기준:
- ≥2차례의 전신 항림프종 치료 이력.
- 기타 활동성 악성 종양 존재.
- 과거 1년 이내 심근경색증 병력; 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV 울혈성 심부전 존재 또는 병력(연구 참여 1개월 이내에 시행된 심초음파(ECHO) 검사에서 좌심실 구혈률(LVEF) ≥50%인 경우 제외).
- 간 또는 신장 기능 장애: 크레아티닉 수치 ≥176.8 μmol/L (2 mg/dL), 트랜스아미나제 또는 빌리루빈 수치 > 정상 상한치(ULN)의 2배.
- 중증 혈액학적 이상: 절대호중구수(ANC) <1 × 10⁹/L, 혈소판 수 <50 × 10⁹/L.
- 조절되지 않은 감염 존재.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자가 본 임상시험 참여에 부적절하다고 판단하는 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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새로 진단된 B세포 비호지킨 림프종 환자
치료되지 않은 B세포 비호지킨 림프종 환자
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새롭게 재발한/전이된 B세포 비호지킨 림프종 환자
1차 치료에 실패하여 2차 치료 후보가 되는 재발 또는 불응성 비호지킨 B세포 림프종 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존 기간
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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PFS는 치료 시작 시점부터 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오르
기간: 8 주에 등록에서 치료 종료까지
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전체 반응률 (ORR)은 완전한 반응 (CR) 또는 부분 반응 (PR)을 달성하는 환자의 누적 비율로 정의되었습니다.
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8 주에 등록에서 치료 종료까지
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OS
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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OS는 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망에 이르기까지 측정되었습니다a
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등록부터 8주 치료 종료까지
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ctDNA 제거와 PET-CT로 정의된 대사적 완전 반응(CMR) 사이의 일치
기간: 등록부터 8주 치료 종료까지
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이 용어는 림프종에서 치료 반응의 두 가지 지표 간 일치를 가리킵니다: 말초 혈액에서 순환 종양 DNA의 검출 불가능 상태(ctDNA 제거)와 PET-CT 영상에서 병리적 불루오로데옥시글루코스(FDG) 섭취의 부재(대사 완전 관해).
높은 일치는 액체 생검(액체 생체검사)이 방사선학적 관해 평가를 위한 비침습적 대리 지표 역할을 할 수 있음을 시사합니다.
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등록부터 8주 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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