Monitoreo Dinámico del ctDNA Plasmático para la Evaluación Pronóstica en Pacientes con Linfoma No Hodgkin de Células B
14 de marzo de 2026 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Monitorización Dinámica del ADN Tumoral Circulante (ctDNA) en Plasma para la Evaluación Pronóstica en Pacientes con Linfoma no Hodgkin de Células B: Un Estudio Observacional
Para pacientes con linfoma no Hodgkin de células B recién diagnosticado o recaído/metastásico tras el tratamiento de primera línea, se recogen muestras de sangre periférica antes del tratamiento y en varios puntos temporales del tratamiento para monitorizar el ADN tumoral circulante (ctDNA), con el objetivo de investigar la correlación entre los cambios dinámicos del ctDNA y el pronóstico del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio es una investigación clínica prospectiva, observacional y unicéntrica que tiene como objetivo explorar la correlación entre los cambios dinámicos del ADN tumoral circulante (ctDNA) en plasma antes y después del tratamiento y el pronóstico de los pacientes con linfoma no Hodgkin de células B (B-NHL).
Se planea incluir un total de 60 pacientes que fueron tratados inicialmente con lesiones diana evaluables y que eran capaces de someterse a pruebas de patología molecular, ya sea en la etapa de tratamiento inicial o después del tratamiento de recaída/refractario.
Todos los pacientes proporcionarán muestras de sangre periférica para la prueba de ctDNA en la etapa previa al tratamiento, durante la etapa intermedia del tratamiento y después del final del tratamiento.
Al mismo tiempo, se realizarán exámenes PET-CT estándar de evaluación de eficacia.
El criterio de valoración principal del estudio es la supervivencia libre de progresión (PFS), mientras que los criterios de valoración secundarios incluyen la tasa de respuesta global (ORR), la supervivencia global (OS) y el análisis de consistencia entre la tasa de eliminación de ctDNA y la respuesta metabólica completa (CMR) en PET-CT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Department of Medical Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con linfoma no Hodgkin de células B recién diagnosticado o recidivante/metastásico tras el tratamiento de primera línea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Diagnóstico confirmado histopatológica e inmunohistoquímicamente de linfoma no Hodgkin de células B (según la última clasificación de la OMS).
- Presencia de al menos una lesión diana evaluable antes del tratamiento inicial (basada en los criterios de Lugano 2014).
- Disponibilidad de muestras de tejido tumoral viables o especímenes de biopsia frescos (del diagnóstico inicial o biopsia de recaída) para establecer un ensayo de secuenciación personalizado (por ejemplo, identificación de mutaciones específicas del paciente mediante secuenciación de ADN del tejido tumoral para el seguimiento de ctDNA).
- Planificación de recibir terapia de régimen estándar (régimen de primera línea para pacientes sin tratamiento previo, régimen de segunda línea para pacientes con recaída/refractarios).
- Puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- Participación voluntaria en este estudio con consentimiento informado por escrito proporcionado.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento previo con ≥2 líneas de terapia sistémica anti-linfoma.
- Presencia de otras neoplasias malignas activas.
- Antecedente de infarto de miocardio en el último año; presencia de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), o antecedente de insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la NYHA, a menos que la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) sea ≥50% en el cribado ecocardiográfico (ECO) realizado dentro del mes previo a la entrada al estudio.
- Disfunción hepática o renal: nivel de creatinina ≥176.8 µmol/L (2 mg/dL), niveles de transaminasas o bilirrubina >2 × límite superior de la normalidad (LSN).
- Anomalías hematológicas graves: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1 × 10⁹/L, recuento de plaquetas <50 × 10⁹/L.
- Presencia de infección no controlada.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Cualquier otra condición que el investigador considere inapropiada para la participación en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con diagnóstico reciente de linfoma no Hodgkin de células B
Pacientes con linfoma no Hodgkin de células B no tratado
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pacientes con linfoma no Hodgkin de células B recién recidivante/metastásico
pacientes con linfoma de células B no Hodgkin recidivante o refractario que han fallado a la terapia de primera línea y son candidatos para el tratamiento de segunda línea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SLP
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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PFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Orren
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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La tasa de respuesta general (ORR) se definió como la proporción acumulada de pacientes que alcanzan una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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SO
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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El OS se midió desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Concordancia entre la eliminación del ADN tumoral circulante (ctDNA) y la respuesta metabólica completa (CMR) definida por PET-TC
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Este término se refiere a la concordancia entre dos indicadores de respuesta al tratamiento en linfoma: el estado indetectable de ADN tumoral circulante en sangre periférica (eliminación de ctDNA) y la ausencia de captación patológica de fluorodesoxiglucosa (FDG) en imágenes PET-TC (remisión metabólica completa).
Una alta concordancia sugiere que la biopsia líquida puede servir como un sustituto no invasivo para la evaluación de la remisión radiográfica.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xinxin Cao, MD, NCC, CICAMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCCH0054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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