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帝王切開における母体の血行動態安定性に対する、点滴静注前の低用量エピネフリン・ボーラスの追加効果

2026年8月26日 更新者:AbdElKhalik Mahmoud Shaban、Cairo University

脊髄麻酔下帝王切開術における低用量エピネフリンボーラス注入前投与が母体血行動態安定性に及ぼす影響:無作為化臨床試験

北米では、帝王切開中の脊髄麻酔による低血圧の治療において、ノルエピネフリン、エフェドリン、エピネフリンが第一選択の昇圧薬として推奨されています。 しかし、国際的なコンセンサスガイドラインでは、エピネフリンは循環虚脱の場合にのみ推奨されています。 フェニレフリン持続投与は、帝王切開における脊髄麻酔誘発性低血圧(SIH)を予防する重要な治療戦略であり、低血圧、悪心、嘔吐の発生率を低下させます。 ただし、高用量では母体の心拍数と心拍出量が用量依存的に減少する可能性があります。

以前は第一選択薬と考えられていたエフェドリンは、αおよびβ受容体作動活性を有し、交感神経ニューロンからノルエピネフリンの放出を引き起こします。 そのβ1効果は心拍数と収縮力を増加させますが、望ましくない頻脈を引き起こす可能性があります。 反復投与により急速耐性が生じることがあります。 エピネフリンの生合成前駆体であるノルエピネフリンは、強力なα作用と弱いβ作動作用の両方を有し、徐脈を引き起こす傾向があります。

予防的ノルエピネフリン投与により低血圧の発生率は低いものの、帝王切開を受ける産婦の最大30%において依然として脊髄麻酔後低血圧(PSH)が発生します。 持続投与前にエピネフリンのボーラス投与を行うことは、産科麻酔では一般的な方法ではありませんが、他の状況や、血流動態サポートのために妊婦に使用された場合は安全であると報告されています。

エピネフリンは強力なα-およびβ-アドレナリン受容体作動活性を有します。 そのβ効果は、帝王切開のための脊髄麻酔中に生じる母体の心拍数(HR)と心拍出量(CO)の反射的減少を相殺する可能性があります。 一部の研究ではエピネフリン持続投与をフェニレフリンと比較していますが、持続投与単独と比較して、持続投与前に初期ボーラス投与を追加することが母体の血流動態安定性において優れているかどうかは依然として不明です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  1. 年齢:18歳から35歳。
  2. アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類II。
  3. 脊髄麻酔下での選択的下部帝王切開術を受ける。

除外基準:

  1. 管理されていない心臓疾患(駆出率60%未満の低下、3か月以内の心筋梗塞、脳血管障害、一過性脳虚血発作、冠動脈疾患/ステントの既往を含む)。
  2. 管理不良の妊娠高血圧症候群。
  3. 周産期出血。
  4. 多胎妊娠(例:双子妊娠)。
  5. 凝固障害(血小板数10万/μL未満、INR>1.4、または既知の遺伝性凝固因子欠乏症と定義)。
  6. 基準収縮期血圧(SBP)100 mmHg未満または130 mmHg超。
  7. 患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:注入グループ
患者はボーラス投与なしで直ちに0.03 mcg/Kg/分(6)のエピネフリン点滴投与量を受けます。
アクティブコンパレータ:ボーラスプラス注入群
脊髄麻酔直後に4 mcgのエピネフリンをボーラス投与し、その後0.03 mcg/kg/分の持続点滴を行います。これは1.8 mcg/kg/時間に相当します。 3000 mcgのエピネフリンを500 mLの生理食塩水で希釈し(6 mcg/mL)、点滴速度を0.3 mL/kg/時間に設定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎麻酔後低血圧の発症率
時間枠:脊髄麻酔後最大2時間まで
ブロック開始から分娩後5分までに測定された、ベースラインからの収縮期血圧の20%以上の低下として定義される
脊髄麻酔後最大2時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の脊髄麻酔後低血圧の発生率
時間枠:脊髄麻酔後最大2時間
収縮期血圧がベースラインから30%以上低下、または収縮期血圧<80 mmHg
脊髄麻酔後最大2時間
患者ごとの降圧および重度降圧エピソードの数
時間枠:脊髄麻酔後最大2時間まで
脊髄麻酔後最大2時間まで
反応性高血圧の発生率(収縮期血圧がベースラインの120%以上)
時間枠:脊椎麻酔後2時間まで
脊椎麻酔後2時間まで
患者あたりの反応性高血圧エピソード数
時間枠:脊髄麻酔後最大2時間まで
脊髄麻酔後最大2時間まで
頻脈の発生率(心拍数>130%ベースライン、低血圧に関連しない)
時間枠:脊髄麻酔後最大2時間
脊髄麻酔後最大2時間
術中悪心および嘔吐の発現率
時間枠:脊椎麻酔後最大2時間
脊椎麻酔後最大2時間
総術中ノルエピネフリン消費量
時間枠:脊椎麻酔後最大2時間まで
脊椎麻酔後最大2時間まで
胎児転帰:臍帯動脈血液ガス
時間枠:胎児娩出後最大5分間
分娩後1分および5分に採取した臍帯動脈血液ガス
胎児娩出後最大5分間
• 胎児の転帰:アプガースコア
時間枠:配送後最大5分間

出産後1分および5分のアプガースコア

外観(皮膚の色:0=青色/蒼白、1=体はピンク色/四肢は青色、2=全体がピンク色) 脈拍(心拍数:0=なし、1=<100 bpm、2=>100 bpm) しかめっ面(反射性興奮性:0=なし、1=しかめっ面、2=泣く/活発な反応) 活動性(筋緊張:0=ぐったり、1=いくらかの屈曲、2=活発な動き) 呼吸(呼吸:0=なし、1=弱い/不規則、2=強い泣き声)

解釈:

7-10:正常(安心できる)。 4-6:やや不良/異常(刺激や酸素が必要な場合がある)。 0-3:低い/非常に低い(集中的な蘇生が必要であることを示す)。

配送後最大5分間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月18日

一次修了 (実際)

2026年8月3日

研究の完了 (実際)

2026年8月3日

試験登録日

最初に提出

2026年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月14日

最初の投稿 (実際)

2026年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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