Efecto de la adición de un bolo de epinefrina de baja dosis antes de la infusión sobre la estabilidad hemodinámica materna durante la cesárea
Efecto de la Adición de un Bolo de Dosis Baja de Epinefrina Previo a la Infusión sobre la Estabilidad Hemodinámica Materna Durante la Cesárea Bajo Anestesia Espinal: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
En América del Norte, se han recomendado la norepinefrina, la efedrina y la epinefrina como vasopresores de primera elección para el tratamiento de la hipotensión espinal durante el parto por cesárea. Sin embargo, en las guías de consenso internacional, la epinefrina se recomendó solo para el colapso circulatorio. La infusión de fenilefrina es una estrategia terapéutica importante para prevenir la hipotensión inducida por la anestesia espinal (HIES) en el parto por cesárea, ya que disminuye la incidencia de hipotensión, náuseas y vómitos. Sin embargo, las dosis altas pueden reducir la frecuencia cardíaca materna y el gasto cardíaco de manera dependiente de la dosis.
La efedrina, considerada anteriormente el fármaco de primera elección, tiene actividad agonista tanto de los receptores α como β y provoca la liberación de norepinefrina de las neuronas simpáticas. Su efecto β₁ aumenta la frecuencia cardíaca y la contractilidad, pero puede causar taquicardia no deseada. Puede desarrollarse taquifilaxia con dosis repetidas. La norepinefrina, el precursor biosintético de la epinefrina, tiene efectos agonistas tanto α potentes como β débiles, tendiendo a causar bradicardia.
A pesar de una menor incidencia de hipotensión con la norepinefrina profiláctica, la HIES aún ocurre en hasta el 30% de las parturientas sometidas a cesárea. La administración de una dosis en bolo de epinefrina antes de la infusión continua es una práctica inusual en la anestesia obstétrica, pero se ha informado que es segura en otros contextos y en mujeres embarazadas cuando se usa para soporte hemodinámico.
La epinefrina tiene actividad agonista tanto de los receptores α- como β-adrenérgicos. Sus efectos β podrían compensar las disminuciones reflejas en la FC y el GC maternos durante la anestesia espinal para el parto por cesárea. Aunque algunos estudios compararon la infusión de epinefrina con la fenilefrina, aún no está claro si agregar un bolo inicial de epinefrina antes de la infusión ofrece una estabilidad hemodinámica materna superior en comparación con la infusión sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Kasr Alaini hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: de 18 a 35 años.
- Estado físico ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) II.
- Someterse a cesárea electiva de segmento inferior bajo anestesia espinal.
Criterios de exclusión:
- Morbilidades cardíacas no controladas, como reducción de la fracción de eyección < 60%, antecedentes (en los últimos 3 meses) de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios o enfermedad arterial coronaria/stents.
- Trastornos hipertensivos del embarazo mal controlados.
- Hemorragia periparto.
- Embarazos múltiples (por ejemplo, gestaciones gemelares).
- Trastornos de la coagulación definidos como recuento de plaquetas <100.000/μL, INR >1,4 o deficiencia hereditaria conocida de factores de coagulación.
- Presión arterial sistólica basal (PAS) < 100 mmHg o >130 mmHg.
- Rechazo de los pacientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de infusión
|
Los pacientes recibirán la dosis de infusión de epinefrina de 0,03 mcg/kg/min (6) inmediatamente sin el bolo.
|
|
Comparador activo: Grupo de bolo más infusión
|
Se administrará un bolo de 4 mcg de epinefrina justo después de la anestesia espinal, seguido de una infusión de 0,03 mcg/kg/min, que equivale a 1,8 mcg/kg/h.
La dosis de epinefrina de 3000 mcg se diluirá en 500 mL de solución salina (6 mcg/mL), y la velocidad de infusión se ajustará a 0,3 mL/kg/h.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipotensión postespinal
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
definido como una caída de la presión arterial sistólica >20% desde el valor basal, medida desde el inicio del bloqueo hasta 5 minutos después del parto
|
hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de hipotensión grave posespinal
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
descenso de la presión arterial sistólica >30% respecto al valor basal o presión arterial sistólica<80 mmHg
|
hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
|
Número de episodios hipotensivos y de hipotensión grave por paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
|
|
Incidencia de hipertensión reactiva (presión arterial sistólica ≥ 120% del valor basal)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la anestesia raquídea
|
hasta 2 horas después de la anestesia raquídea
|
|
|
Número de episodios de hipertensión reactiva por paciente
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
|
|
Incidencia de taquicardia (frecuencia cardíaca >130% del valor basal, no relacionada con hipotensión)
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
|
|
Incidencia de náuseas y vómitos intraoperatorios
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
|
|
Consumo total intraoperatorio de norepinefrina
Periodo de tiempo: hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
hasta 2 horas después de la anestesia espinal
|
|
|
Resultados fetales: gases sanguíneos de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos después del parto fetal
|
Gases sanguíneos de la arteria umbilical obtenidos tras el parto a los 1 y 5 minutos
|
hasta 5 minutos después del parto fetal
|
|
• Resultados fetales: puntuaciones Apgar
Periodo de tiempo: hasta 5 minutos después del parto
|
Puntuación de Apgar a 1 y 5 minutos después del parto Aspecto (Color de la piel: 0=Azul/Pálido, 1=Cuerpo rosado/ extremidades azules, 2=Todo rosado) Pulso (Frecuencia cardíaca: 0=Ninguna, 1=<100 lpm, 2=>100 lpm) Mueca (Irritabilidad refleja: 0=Ninguna, 1=Mueca, 2=Llanto/reacción vigorosa) Actividad (Tono muscular: 0=Flácido, 1=Alguna flexión, 2=Movimiento activo) Respiración (Respiración: 0=Ninguna, 1=Débil/irregular, 2=Llanto fuerte) Interpretación: 7-10: Normal (tranquilizador). 4-6: Moderado/Anormal (puede requerir estímulos u oxígeno). 0-3: Bajo/Críticamente bajo (indica necesidad de reanimación intensiva). |
hasta 5 minutos después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS-572-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .