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低剂量肾上腺素推注后输注对剖腹产术中产妇血流动力学稳定性的影响

2026年8月26日 更新者:AbdElKhalik Mahmoud Shaban、Cairo University

脊髓麻醉下剖宫产术前添加低剂量肾上腺素推注对产妇血流动力学稳定性的影响:一项随机临床试验

在北美,去甲肾上腺素、麻黄碱和肾上腺素被推荐为治疗剖宫产期间脊髓性低血压的首选升压药。 然而,在国际共识指南中,肾上腺素仅被推荐用于循环衰竭。 去氧肾上腺素输注是预防剖宫产中脊髓诱导性低血压(SIH)的重要治疗策略,因为它可降低低血压、恶心和呕吐的发生率。 然而,高剂量可能以剂量依赖性方式降低产妇心率和心输出量。

麻黄碱先前被认为是首选药物,具有α和β受体激动活性,并能引起交感神经元释放去甲肾上腺素。 其β1效应会增加心率和收缩力,但可能导致不理想的心动过速。 重复给药可能产生快速耐受性。 去甲肾上腺素作为肾上腺素的生物合成前体,具有强效α和弱效β激动效应,倾向于引起心动过缓。

尽管预防性使用去甲肾上腺素时低血压发生率较低,但仍有高达30%的剖宫产产妇会发生脊髓性低血压。 在连续输注前给予单次推注剂量的肾上腺素在产科麻醉中并不常见,但据报道在其他情况下以及用于孕妇血流动力学支持时是安全的。

肾上腺素具有强效α-和β-肾上腺素受体激动活性。 其β效应可抵消剖宫产脊髓麻醉期间产妇心率和心输出量的反射性下降。 尽管一些研究比较了肾上腺素输注与去氧肾上腺素,但尚不清楚在输注前添加初始推注肾上腺素是否比单独输注能提供更优的产妇血流动力学稳定性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Kasr Alaini hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18至35岁。
  2. 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为II级。
  3. 在脊髓麻醉下接受择期低位剖宫产手术。

排除标准:

  1. 未受控制的心脏疾病,如射血分数<60%、过去3个月内有心肌梗死、脑血管意外、短暂性脑缺血发作或冠状动脉疾病/支架植入史
  2. 妊娠期高血压疾病控制不佳
  3. 围产期出血
  4. 多胎妊娠(例如双胎妊娠)
  5. 凝血功能障碍,定义为血小板计数<100,000/μL、国际标准化比值(INR)>1.4或已知遗传性凝血因子缺乏
  6. 基线收缩压(SBP)<100 mmHg或>130 mmHg
  7. 患者拒绝参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:输液组
患者将立即接受0.03微克/公斤/分钟的肾上腺素输注剂量(6),无需推注。
有源比较器:快速推注加输注组
脊髓麻醉后将立即给予4微克肾上腺素推注,随后以0.03微克/公斤/分钟的速度持续输注,相当于1.8微克/公斤/小时。 将3000微克肾上腺素稀释于500毫升生理盐水中(浓度为6微克/毫升),输注速率设定为0.3毫升/公斤/小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓后低血压发生率
大体时间:脊髓麻醉后最多2小时
定义为从阻滞开始到分娩后5分钟内测量的收缩压较基线下降>20%
脊髓麻醉后最多2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重脊髓麻醉后低血压发生率
大体时间:脊髓麻醉后最长2小时
收缩压较基线下降>30%或收缩压<80 mmHg
脊髓麻醉后最长2小时
每位患者的低血压和严重低血压发作次数
大体时间:脊髓麻醉后最多2小时
脊髓麻醉后最多2小时
反应性高血压发生率(收缩压≥基线值的120%)
大体时间:脊髓麻醉后最多2小时内
脊髓麻醉后最多2小时内
每位患者的反应性高血压发作次数
大体时间:脊髓麻醉后最多2小时
脊髓麻醉后最多2小时
心动过速发生率(心率>基线130%,与低血压无关)
大体时间:脊髓麻醉后最多2小时
脊髓麻醉后最多2小时
术中恶心和呕吐发生率
大体时间:脊髓麻醉后最多2小时
脊髓麻醉后最多2小时
术中总去甲肾上腺素用量
大体时间:脊髓麻醉后最多2小时
脊髓麻醉后最多2小时
胎儿结局:脐动脉血气分析
大体时间:胎儿分娩后最多5分钟
分娩后1分钟和5分钟采集的脐动脉血气
胎儿分娩后最多5分钟
• 胎儿结局:Apgar评分
大体时间:给药后最多5分钟

出生后1分钟和5分钟的Apgar评分

外观(皮肤颜色:0=青紫/苍白,1=身体粉红/四肢青紫,2=全身粉红) 脉搏(心率:0=无,1=<100 bpm,2=>100 bpm) 皱眉(反射应激性:0=无,1=皱眉,2=哭闹/强烈反应) 活动(肌张力:0=松软,1=有些屈曲,2=主动活动) 呼吸(呼吸:0=无,1=微弱/不规则,2=有力哭闹)

解读:

7-10分:正常(令人放心)。 4-6分:一般/异常(可能需要刺激或给氧)。 0-3分:低/极低(表明需要强化复苏)。

给药后最多5分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月18日

初级完成 (实际的)

2026年8月3日

研究完成 (实际的)

2026年8月3日

研究注册日期

首次提交

2026年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月14日

首次发布 (实际的)

2026年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月26日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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