Effet de l'ajout d'un bolus de faible dose d'épinéphrine avant la perfusion sur la stabilité hémodynamique maternelle pendant la césarienne
Effet de l'ajout d'un bolus de faible dose d'épinéphrine avant la perfusion sur la stabilité hémodynamique maternelle pendant la césarienne sous rachianesthésie : un essai clinique randomisé
En Amérique du Nord, la noradrénaline, l'éphédrine et l'adrénaline ont été recommandées comme vasopresseurs de premier choix pour le traitement de l'hypotension rachidienne lors d'un accouchement par césarienne. Cependant, dans les directives de consensus international, l'adrénaline n'a été recommandée qu'en cas d'effondrement circulatoire. La perfusion de phényléphrine est une stratégie thérapeutique importante pour prévenir l'hypotension induite par la rachianesthésie (HIR) lors d'un accouchement par césarienne, car elle réduit l'incidence de l'hypotension, des nausées et des vomissements. Cependant, des doses élevées peuvent réduire la fréquence cardiaque maternelle et le débit cardiaque de manière dose-dépendante.
L'éphédrine, auparavant considérée comme le médicament de premier choix, a à la fois une activité agoniste des récepteurs α et β et provoque la libération de noradrénaline par les neurones sympathiques. Son effet β1 augmente la fréquence cardiaque et la contractilité, mais peut provoquer une tachycardie indésirable. Une tachyphylaxie peut se développer avec des doses répétées. La noradrénaline, le précurseur biosynthétique de l'adrénaline, a à la fois des effets agonistes α puissants et β faibles, tendant à provoquer une bradycardie.
Malgré une incidence plus faible d'hypotension avec la noradrénaline prophylactique, l'HPS survient encore chez jusqu'à 30 % des parturientes subissant une césarienne. L'administration d'une dose en bolus d'adrénaline avant la perfusion continue est une pratique inhabituelle en anesthésie obstétricale, mais a été rapportée comme sûre dans d'autres contextes et chez les femmes enceintes lorsqu'elle est utilisée pour le soutien hémodynamique.
L'adrénaline a à la fois une activité agoniste puissante des récepteurs α- et β-adrénergiques. Ses effets β pourraient compenser les diminutions réflexes de la fréquence cardiaque maternelle et du débit cardiaque pendant la rachianesthésie pour un accouchement par césarienne. Bien que certaines études aient comparé la perfusion d'adrénaline à la phényléphrine, il n'est pas clair si l'ajout d'un bolus initial d'adrénaline avant la perfusion offre une meilleure stabilité hémodynamique maternelle par rapport à la perfusion seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Kasr Alaini hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 18 à 35 ans.
- Statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) II.
- Subissant une césarienne élective du segment inférieur sous rachianesthésie.
Critères d'exclusion :
- Morbidités cardiaques non contrôlées telles qu'une réduction de la fraction d'éjection < 60 %, antécédents (dans les 3 mois) d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires ou de maladie coronarienne/stents.
- Troubles hypertensifs de la grossesse mal contrôlés.
- Saignement péripartum.
- Grossesses multiples (par exemple, grossesses gémellaires).
- Troubles de la coagulation définis comme une numération plaquettaire < 100 000/µL, INR > 1,4, ou déficit héréditaire connu en facteurs de coagulation.
- Pression artérielle systolique (PAS) de base < 100 mmHg ou > 130 mmHg.
- Refus des patientes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de perfusion
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Les patients recevront la perfusion d'épinéphrine à la dose de 0,03 mcg/Kg/min (6) immédiatement sans le bolus.
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Comparateur actif: Groupe bolus plus perfusion
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Un bolus de 4 mcg d'épinéphrine sera administré juste après l'anesthésie rachidienne, suivi d'une perfusion de 0,03 mcg/kg/min, ce qui équivaut à 1,8 mcg/kg/h.
Une dose d'épinéphrine de 3000 mcg sera diluée dans 500 mL de sérum physiologique (6 mcg/mL), et le débit de perfusion sera réglé sur 0,3 mL/kg/h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'hypotension post-rachidienne
Délai: jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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définie comme une baisse de la pression artérielle systolique >20 % par rapport à la valeur de base, mesurée depuis le début du bloc jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
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jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'hypotension sévère post-rachidienne
Délai: jusqu'à 2 heures après une rachianesthésie
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baisse de la pression artérielle systolique >30 % par rapport à la valeur initiale ou pression artérielle systolique <80 mmHg
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jusqu'à 2 heures après une rachianesthésie
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Nombre d'épisodes hypotensifs et d'épisodes d'hypotension sévère par patient
Délai: jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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Incidence d'hypertension réactive (pression artérielle systolique ≥ 120 % de la valeur de base)
Délai: jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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Nombre d'épisodes d'hypertension réactive par patient
Délai: jusqu'à 2 heures après l'anesthésie rachidienne
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jusqu'à 2 heures après l'anesthésie rachidienne
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Incidence de tachycardie (fréquence cardiaque >130 % de la valeur de base, non liée à une hypotension)
Délai: jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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Incidence de nausées et de vomissements peropératoires
Délai: jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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Consommation totale de noradrénaline peropératoire
Délai: jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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jusqu'à 2 heures après une anesthésie rachidienne
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Issus fœtaux : gaz du sang de l'artère ombilicale
Délai: jusqu'à 5 minutes après l'accouchement fœtal
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Gaz sanguins de l'artère ombilicale obtenus après l'accouchement à 1 et 5 minutes
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jusqu'à 5 minutes après l'accouchement fœtal
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• Résultats fœtaux : Scores d’Apgar
Délai: jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
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Scores d'Apgar à 1 et 5 minutes après l'accouchement Apparence (Couleur de la peau : 0=Bleue/Pâle, 1=Corps rose/membres bleus, 2=Tout rose) Pouls (Fréquence cardiaque : 0=Aucun, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Grimace (Irritabilité réflexe : 0=Aucune, 1=Grimace, 2=Cri/réaction vigoureuse) Activité (Tonus musculaire : 0=Mou, 1=Quelque flexion, 2=Mouvement actif) Respiration (Respiration : 0=Aucune, 1=Faible/irrégulière, 2=Cri fort) Interprétation : 7-10 : Normal (rassurant). 4-6 : Moyen/Anormal (peut nécessiter des stimulations ou de l'oxygène). 0-3 : Faible/Très faible (indique un besoin de réanimation intensive). |
jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-572-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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