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Auswirkung der Zugabe eines niedrig dosierten Epinephrin-Bolus vor der Infusion auf die mütterliche hämodynamische Stabilität während des Kaiserschnitts

19. März 2026 aktualisiert von: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Effekt der Gabe eines niedrigdosierten Adrenalinbolus vor der Infusion auf die mütterliche hämodynamische Stabilität während des Kaiserschnitts unter Spinalanästhesie: Eine randomisierte klinische Studie

In Nordamerika werden Noradrenalin, Ephedrin und Adrenalin als Erstwahl-Vasopressoren zur Behandlung der spinalen Hypotonie während des Kaiserschnitts empfohlen. In internationalen Konsensusrichtlinien wurde Adrenalin jedoch nur für Kreislaufkollaps empfohlen. Phenylephrin-Infusion ist eine wichtige therapeutische Strategie zur Vorbeugung von spinalinduzierter Hypotonie (SIH) bei Kaiserschnitt, da sie die Inzidenz von Hypotonie, Übelkeit und Erbrechen verringert. Hohe Dosen können jedoch in dosisabhängiger Weise die mütterliche Herzfrequenz und das Herzzeitvolumen reduzieren.

Ephedrin, früher als Erstwahl-Medikament betrachtet, hat sowohl α- als auch β-Rezeptor-agonistische Aktivität und bewirkt die Freisetzung von Noradrenalin aus sympathischen Neuronen. Seine β1-Wirkung erhöht die Herzfrequenz und Kontraktilität, kann aber unerwünschte Tachykardie verursachen. Bei wiederholter Dosierung kann Tachyphylaxie auftreten. Noradrenalin, der biosynthetische Vorläufer von Adrenalin, hat sowohl potente α- als auch schwache β-Agonistenwirkungen und neigt dazu, Bradykardie zu verursachen.

Trotz einer geringeren Inzidenz von Hypotonie mit prophylaktischem Noradrenalin tritt PSH immer noch bei bis zu 30 % der Gebärenden auf, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Verabreichung einer Bolusdosis Adrenalin vor kontinuierlicher Infusion ist eine ungewöhnliche Praxis in der geburtshilflichen Anästhesie, wurde aber in anderen Zusammenhängen und bei Schwangeren für hämodynamische Unterstützung als sicher berichtet.

Adrenalin hat sowohl potente α- als auch β-Adrenozeptor-Agonistenaktivität. Seine β-Wirkungen könnten reflexartige Abnahmen der mütterlichen HF und des HZV während der Spinalanästhesie für den Kaiserschnitt ausgleichen. Obwohl einige Studien Adrenalin-Infusion mit Phenylephrin verglichen, bleibt unklar, ob das Hinzufügen eines anfänglichen Adrenalin-Bolus vor der Infusion im Vergleich zur Infusion allein eine überlegene mütterliche hämodynamische Stabilität bietet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Kasr Alaini hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dina A Turki, MD of anesthesia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 bis 35 Jahre.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II.
  3. Elektiver Kaiserschnitt im unteren Segment unter Spinalanästhesie.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte kardiale Erkrankungen wie Ejektionsfraktion < 60%, Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten), zerebrovaskulärer Insult, transitorische ischämische Attacken oder koronare Herzkrankheit/Stents
  2. Schlecht kontrollierte hypertensive Schwangerschaftserkrankungen
  3. Peripartale Blutungen
  4. Mehrlingsschwangerschaften (z.B. Zwillingsschwangerschaften)
  5. Gerinnungsstörungen definiert als Thrombozytenzahl <100.000/µL, INR >1,4 oder bekannte angeborene Gerinnungsfaktordefizienz.
  6. Basale systolische Blutdruck (SBP) < 100 mmHg oder >130 mmHg
  7. Verweigerung der Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infusionsgruppe
Arzneimittel: Epinephrin (Adrenalin)-Infusion
Patienten erhalten die Adrenalin-Infusionsdosis von 0,03 mcg/Kg/min (6) sofort ohne den Bolus.
Aktiver Komparator: Bolus-plus-Infusions-Gruppe
Arzneimittel: Epinephrin (Adrenalin) Bolus dann Infusion
Ein Bolus von 4 µg Adrenalin wird unmittelbar nach der Spinalanästhesie verabreicht, gefolgt von einer Infusion von 0,03 µg/kg/min, was 1,8 µg/kg/h entspricht. Die Adrenalindosis von 3000 µg wird in 500 ml Kochsalzlösung verdünnt (6 µg/ml), und die Infusionsrate wird auf 0,3 ml/kg/h eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
definiert als systolischer Blutdruckabfall >20 % vom Ausgangswert, gemessen vom Beginn des Blocks bis 5 Minuten nach der Entbindung
bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
systolischer Blutdruckabfall >30% vom Ausgangswert oder systolischer Blutdruck<80 mmHg
bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Anzahl hypotensiver und schwerer hypotensiver Episoden pro Patient
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Inzidenz von reaktiver Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 120 % des Ausgangswerts)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Anzahl hypertensiver Reaktionsepisoden pro Patient
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Inzidenz von Tachykardie (Herzfrequenz >130 % Ausgangswert, nicht im Zusammenhang mit Hypotonie)
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Inzidenz intraoperativer Übelkeit und Erbrechens
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Gesamter intraoperativer Noradrenalinverbrauch
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
bis zu 2 Stunden nach Spinalanästhesie
Fetale Ergebnisse: Nabelschnurarterien-Blutgase
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach der fetalen Entbindung
Nabelschnurarterien-Blutgase, die nach der Entbindung nach 1 und 5 Minuten entnommen wurden
bis zu 5 Minuten nach der fetalen Entbindung
• Fetale Ergebnisse: Apgar-Werte
Zeitfenster: bis zu 5 Minuten nach der Lieferung

Apgar-Werte 1 und 5 Minuten nach der Entbindung

Aussehen (Hautfarbe: 0=Blass/Blau, 1=Rosa Körper/blaue Extremitäten, 2=Ganz rosa) Puls (Herzfrequenz: 0=Kein, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Grimasse (Reflexreizbarkeit: 0=Keine, 1=Grimasse, 2=Schreien/kräftige Reaktion) Aktivität (Muskeltonus: 0=Schlaff, 1=Leichte Beugung, 2=Aktive Bewegung) Atmung (Atmung: 0=Keine, 1=Schwach/unregelmäßig, 2=Kräftiges Schreien)

Interpretation:

7-10: Normal (beruhigend). 4-6: Mäßig/Abnormal (kann Stimulation oder Sauerstoff erfordern). 0-3: Niedrig/Kritisch niedrig (zeigt Notwendigkeit intensiver Reanimation an).
bis zu 5 Minuten nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-572-2025

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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