- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07480889
Wpływ dodania bolusa niskiej dawki epinefryny przed wlewem na stabilność hemodynamiczną matki podczas cięcia cesarskiego
Wpływ podania niskiej dawki adrenaliny w bolusie przed wlewem na stabilność hemodynamiczną matki podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym: randomizowane badanie kliniczne
W Ameryce Północnej norepinefryna, efedryna i adrenalina są zalecane jako leki wazopresyjne pierwszego wyboru w leczeniu hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego.
Jednakże w międzynarodowych wytycznych konsensusowych adrenalinę zaleca się jedynie w przypadku zapaści krążeniowej.
Wlew fenylefryny stanowi ważną strategię terapeutyczną zapobiegania hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym (SIH) podczas cięcia cesarskiego, ponieważ zmniejsza częstość występowania hipotensji, nudności i wymiotów.
Jednak wysokie dawki mogą w sposób zależny od dawki zmniejszać częstość akcji serca i rzut serca u matki.
Efedryna, wcześniej uważana za lek pierwszego wyboru, wykazuje zarówno aktywność agonistyczną wobec receptorów α, jak i β oraz powoduje uwalnianie norepinefryny z neuronów współczulnych.
Jej efekt β1 zwiększa częstość akcji serca i kurczliwość, ale może powodować niepożądaną tachykardię.
Tachyfilaksja może rozwinąć się przy powtarzanych dawkach.
Norepinefryna, prekursor biosyntezy adrenaliny, wykazuje zarówno silne działanie agonistyczne wobec receptorów α, jak i słabe wobec β, co zwykle powoduje bradykardię.
Pomimo mniejszej częstości występowania hipotensji przy profilaktycznym podaniu norepinefryny, PSH nadal występuje u nawet 30% rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu.
Podanie bolusa adrenaliny przed ciągłym wlewem jest nietypową praktyką w anestezjologii położniczej, ale zgłaszano, że jest bezpieczne w innych kontekstach oraz u kobiet w ciąży, gdy stosowane jest do wsparcia hemodynamicznego.
Adrenalina wykazuje zarówno silną aktywność agonistyczną wobec receptorów α-, jak i β-adrenergicznych.
Jej efekty β mogą kompensować odruchowe zmniejszenie częstości akcji serca matki (HR) i rzutu serca (CO) podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Chociaż niektóre badania porównywały wlew adrenaliny z fenylefryną, nadal nie jest jasne, czy dodanie początkowego bolusa adrenaliny przed wlewem zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną u matki w porównaniu z samym wlewem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Rekrutacyjny
- Kasr Alaini hospital
-
Kontakt:
- abdelkhalek m Samy
- Numer telefonu: 01025854248
- E-mail: dr.abdo86@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Dina A Turki, MD of anesthesia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18 do 35 lat.
- Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II.
- Planowane cięcie cesarskie w odcinku dolnym pod znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane schorzenia sercowe, takie jak frakcja wyrzutowa < 60%, przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijające ataki niedokrwienne lub choroba wieńcowa/stenty.
- Niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie ciążowe.
- Krwawienie okołoporodowe.
- Ciaża mnoga (np. bliźnięta).
- Zaburzenia krzepnięcia definiowane jako liczba płytek krwi <100 000/μL, INR >1,4 lub znany wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia.
- Podstawowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg lub >130 mmHg.
- Odmowa pacjentki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa infuzyjna
|
Pacjenci otrzymają wlew epinefryny w dawce 0,03 mcg/kg/min (6) natychmiast bez bolusa.
|
|
Aktywny komparator: Grupa bolusa i wlewu
|
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym podana zostanie bolus 4 mcg adrenaliny, a następnie wlew 0,03 mcg/kg/min, co odpowiada 1,8 mcg/kg/godz.
Dawkę 3000 mcg adrenaliny rozcieńczy się w 500 mL soli fizjologicznej (6 mcg/mL), a szybkość wlewu ustawi się na 0,3 mL/kg/godz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedociśnienia pozakręgowego
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
określone jako spadek skurczowego ciśnienia krwi >20% od wartości wyjściowej, mierzone od początku blokady do 5 minut po porodzie
|
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ciężkiej hipotensji poprzewodowej
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
|
spadek ciśnienia skurczowego >30% od wartości wyjściowej lub ciśnienie skurczowe <80 mmHg
|
do 2 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
|
|
Liczba epizodów hipotensji i ciężkiej hipotensji na pacjenta
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
|
Częstość występowania nadciśnienia reaktywnego (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 120% wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
|
Liczba epizodów reaktywnego nadciśnienia tętniczego na pacjenta
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
|
Częstość występowania tachykardii (częstość akcji serca >130% wartości wyjściowej, niezwiązana z hipotensją)
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
|
Częstość występowania nudności i wymiotów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
|
Całkowite śródoperacyjne zużycie norepinefryny
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
|
|
|
Wyniki płodu: gazometria krwi z tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: do 5 minut po urodzeniu dziecka
|
Gazometria krwi tętniczej pępowinowej pobrana po porodzie w 1 i 5 minucie
|
do 5 minut po urodzeniu dziecka
|
|
• Wyniki płodu: punktacja Apgar
Ramy czasowe: do 5 minut po dostawie
|
Skale Apgar w 1 i 5 minucie po porodzie Wygląd (Kolor skóry: 0=Niebieski/Blady, 1=Różowe ciało/niebieskie kończyny, 2=Całkowicie różowy) Puls (Częstość akcji serca: 0=Brak, 1=<100 uderzeń/min, 2=>100 uderzeń/min) Grymas (Drażliwość odruchowa: 0=Brak, 1=Grymas, 2=Płacz/energiczna reakcja) Aktywność (Napięcie mięśni: 0=Wiotkie, 1=Nieznaczne zgięcie, 2=Aktywny ruch) Oddychanie (Oddech: 0=Brak, 1=Słaby/nieregularny, 2=Silny płacz) Interpretacja: 7-10: Prawidłowa (uspokajająca). 4-6: Umiarkowana/Nieprawidłowa (może wymagać stymulacji lub tlenu). 0-3: Niska/Krytycznie niska (wskazuje na potrzebę intensywnej resuscytacji). |
do 5 minut po dostawie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS-572-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stabilność hemodynamiczna (MAP).
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineZakończonyStabilność hemodynamiczna (MAP).Belgia
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineZakończonyStabilność hemodynamiczna MAPBelgia
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyZarządzanie płynami | Stabilność hemodynamiczna (MAP).Włochy
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonZakończonyPobieranie oocytów | Prokreacja wspomagana medycznie (MAP)Francja
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheZakończonyZapłodnienie in vitro (IVF) | Prokreacja wspomagana medycznie (MAP)Francja
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutacyjnyStabilność hemodynamiczna MAPWłochy
-
National Cancer Institute, NaplesJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Nowotwór | Chirurgia raka | Stabilność hemodynamiczna (MAP). | Terapia płynami PODCZAS OPERACJI | Sztuczna inteligencja (AI)Włochy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceZakończonyBezpłodność | Wirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | Prokreacja wspomagana medycznie (MAP)Francja
-
Sahiwal medical college sahiwalDepartment of medical educationZakończonyNadciśnienie | Analgezja pooperacyjna | Stabilność hemodynamiczna (MAP). | Chirurgia nerekPakistan
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAnkara City Hospital BilkentZakończonyZnieczulenie zewnątrzoponowe | Zarządzanie bólem | Cewnik zewnątrzoponowy | Kardiologii Geriatrycznej | Zaburzenia urologiczne | Stabilność hemodynamiczna (MAP).Indyk