Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania bolusa niskiej dawki epinefryny przed wlewem na stabilność hemodynamiczną matki podczas cięcia cesarskiego

19 marca 2026 zaktualizowane przez: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Wpływ podania niskiej dawki adrenaliny w bolusie przed wlewem na stabilność hemodynamiczną matki podczas cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym: randomizowane badanie kliniczne

W Ameryce Północnej norepinefryna, efedryna i adrenalina są zalecane jako leki wazopresyjne pierwszego wyboru w leczeniu hipotensji po znieczuleniu podpajęczynówkowym podczas cięcia cesarskiego.
Jednakże w międzynarodowych wytycznych konsensusowych adrenalinę zaleca się jedynie w przypadku zapaści krążeniowej.
Wlew fenylefryny stanowi ważną strategię terapeutyczną zapobiegania hipotensji wywołanej znieczuleniem podpajęczynówkowym (SIH) podczas cięcia cesarskiego, ponieważ zmniejsza częstość występowania hipotensji, nudności i wymiotów.
Jednak wysokie dawki mogą w sposób zależny od dawki zmniejszać częstość akcji serca i rzut serca u matki.

Efedryna, wcześniej uważana za lek pierwszego wyboru, wykazuje zarówno aktywność agonistyczną wobec receptorów α, jak i β oraz powoduje uwalnianie norepinefryny z neuronów współczulnych.
Jej efekt β1 zwiększa częstość akcji serca i kurczliwość, ale może powodować niepożądaną tachykardię.
Tachyfilaksja może rozwinąć się przy powtarzanych dawkach.
Norepinefryna, prekursor biosyntezy adrenaliny, wykazuje zarówno silne działanie agonistyczne wobec receptorów α, jak i słabe wobec β, co zwykle powoduje bradykardię.

Pomimo mniejszej częstości występowania hipotensji przy profilaktycznym podaniu norepinefryny, PSH nadal występuje u nawet 30% rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu.
Podanie bolusa adrenaliny przed ciągłym wlewem jest nietypową praktyką w anestezjologii położniczej, ale zgłaszano, że jest bezpieczne w innych kontekstach oraz u kobiet w ciąży, gdy stosowane jest do wsparcia hemodynamicznego.

Adrenalina wykazuje zarówno silną aktywność agonistyczną wobec receptorów α-, jak i β-adrenergicznych.
Jej efekty β mogą kompensować odruchowe zmniejszenie częstości akcji serca matki (HR) i rzutu serca (CO) podczas znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego.
Chociaż niektóre badania porównywały wlew adrenaliny z fenylefryną, nadal nie jest jasne, czy dodanie początkowego bolusa adrenaliny przed wlewem zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną u matki w porównaniu z samym wlewem.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Kasr Alaini hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dina A Turki, MD of anesthesia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek: 18 do 35 lat.
  2. Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II.
  3. Planowane cięcie cesarskie w odcinku dolnym pod znieczuleniem podpajęczynówkowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niekontrolowane schorzenia sercowe, takie jak frakcja wyrzutowa < 60%, przebyty (w ciągu 3 miesięcy) zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, przemijające ataki niedokrwienne lub choroba wieńcowa/stenty.
  2. Niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie ciążowe.
  3. Krwawienie okołoporodowe.
  4. Ciaża mnoga (np. bliźnięta).
  5. Zaburzenia krzepnięcia definiowane jako liczba płytek krwi <100 000/μL, INR >1,4 lub znany wrodzony niedobór czynnika krzepnięcia.
  6. Podstawowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg lub >130 mmHg.
  7. Odmowa pacjentki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa infuzyjna
Pacjenci otrzymają wlew epinefryny w dawce 0,03 mcg/kg/min (6) natychmiast bez bolusa.
Aktywny komparator: Grupa bolusa i wlewu
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym podana zostanie bolus 4 mcg adrenaliny, a następnie wlew 0,03 mcg/kg/min, co odpowiada 1,8 mcg/kg/godz. Dawkę 3000 mcg adrenaliny rozcieńczy się w 500 mL soli fizjologicznej (6 mcg/mL), a szybkość wlewu ustawi się na 0,3 mL/kg/godz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia pozakręgowego
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
określone jako spadek skurczowego ciśnienia krwi >20% od wartości wyjściowej, mierzone od początku blokady do 5 minut po porodzie
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiej hipotensji poprzewodowej
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
spadek ciśnienia skurczowego >30% od wartości wyjściowej lub ciśnienie skurczowe <80 mmHg
do 2 godzin po znieczuleniu rdzeniowym
Liczba epizodów hipotensji i ciężkiej hipotensji na pacjenta
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nadciśnienia reaktywnego (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 120% wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Liczba epizodów reaktywnego nadciśnienia tętniczego na pacjenta
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania tachykardii (częstość akcji serca >130% wartości wyjściowej, niezwiązana z hipotensją)
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nudności i wymiotów śródoperacyjnych
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Całkowite śródoperacyjne zużycie norepinefryny
Ramy czasowe: do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
do 2 godzin po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Wyniki płodu: gazometria krwi z tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: do 5 minut po urodzeniu dziecka
Gazometria krwi tętniczej pępowinowej pobrana po porodzie w 1 i 5 minucie
do 5 minut po urodzeniu dziecka
• Wyniki płodu: punktacja Apgar
Ramy czasowe: do 5 minut po dostawie

Skale Apgar w 1 i 5 minucie po porodzie

Wygląd (Kolor skóry: 0=Niebieski/Blady, 1=Różowe ciało/niebieskie kończyny, 2=Całkowicie różowy) Puls (Częstość akcji serca: 0=Brak, 1=<100 uderzeń/min, 2=>100 uderzeń/min) Grymas (Drażliwość odruchowa: 0=Brak, 1=Grymas, 2=Płacz/energiczna reakcja) Aktywność (Napięcie mięśni: 0=Wiotkie, 1=Nieznaczne zgięcie, 2=Aktywny ruch) Oddychanie (Oddech: 0=Brak, 1=Słaby/nieregularny, 2=Silny płacz)

Interpretacja:

7-10: Prawidłowa (uspokajająca). 4-6: Umiarkowana/Nieprawidłowa (może wymagać stymulacji lub tlenu). 0-3: Niska/Krytycznie niska (wskazuje na potrzebę intensywnej resuscytacji).

do 5 minut po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stabilność hemodynamiczna (MAP).

Subskrybuj