Эффект добавления болюса низкой дозы адреналина перед инфузией на гемодинамическую стабильность матери во время кесарева сечения
Влияние добавления болюса низкой дозы эпинефрина перед инфузией на гемодинамическую стабильность матери во время кесарева сечения под спинальной анестезией: рандомизированное клиническое исследование
В Северной Америке норадреналин, эфедрин и адреналин рекомендованы в качестве вазопрессоров первого выбора для лечения спинальной гипотензии во время кесарева сечения. Однако в международных согласительных рекомендациях адреналин рекомендован только при циркуляторном коллапсе. Инфузия фенилэфрина является важной терапевтической стратегией для профилактики спинально-индуцированной гипотензии (СИГ) при кесаревом сечении, поскольку она снижает частоту гипотензии, тошноты и рвоты. Однако высокие дозы могут дозозависимо снижать частоту сердечных сокращений и сердечный выброс у матери.
Эфедрин, ранее считавшийся препаратом первого выбора, обладает как α-, так и β-адреностимулирующей активностью и вызывает высвобождение норадреналина из симпатических нейронов. Его β₁-эффект увеличивает частоту сердечных сокращений и сократимость, но может вызывать нежелательную тахикардию. При повторных дозах может развиться тахифилаксия. Норадреналин, биосинтетический предшественник адреналина, обладает как мощным α-, так и слабым β-агонистическим действием, склоняя к брадикардии.
Несмотря на более низкую частоту гипотензии при профилактическом применении норадреналина, ПСГ всё ещё возникает у 30% рожениц, подвергающихся кесареву сечению. Введение болюсной дозы адреналина перед непрерывной инфузией является необычной практикой в акушерской анестезиологии, но сообщалось о её безопасности в других контекстах и у беременных женщин при использовании для гемодинамической поддержки.
Адреналин обладает как мощной α-, так и β-адреностимулирующей активностью. Его β-эффекты могут компенсировать рефлекторное снижение частоты сердечных сокращений и сердечного выброса у матери во время спинальной анестезии при кесаревом сечении. Хотя некоторые исследования сравнивали инфузию адреналина с фенилэфрином, остаётся неясным, обеспечивает ли добавление начального болюса адреналина перед инфузией превосходную гемодинамическую стабильность у матери по сравнению с одной инфузией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Kasr Alaini hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 18 до 35 лет.
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II.
- Плановое кесарево сечение в нижнем сегменте матки под спинальной анестезией.
Критерии исключения:
- Неконтролируемые сердечные заболевания, такие как снижение фракции выброса < 60%, инфаркт миокарда в анамнезе (в течение последних 3 месяцев), цереброваскулярный инсульт, транзиторные ишемические атаки или ишемическая болезнь сердца/стентирование.
- Плохо контролируемые гипертензивные расстройства при беременности.
- Кровотечение в перинатальном периоде.
- Многоплодная беременность (например, двойня).
- Нарушения свертываемости крови, определяемые как количество тромбоцитов <100 000/мкл, МНО >1,4 или известный дефицит факторов свертывания наследственного характера.
- Исходное систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт. ст. или >130 мм рт. ст.
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инфузионная группа
|
Пациенты получат инфузию эпинефрина в дозе 0,03 мкг/кг/мин (6) немедленно без болюса.
|
|
Активный компаратор: Группа с болюсным введением плюс инфузия
|
Болюс 4 мкг адреналина будет введён сразу после спинальной анестезии с последующей инфузией 0,03 мкг/кг/мин, что эквивалентно 1,8 мкг/кг/час.
Доза адреналина 3000 мкг будет разведена в 500 мл физиологического раствора (6 мкг/мл), а скорость инфузии будет установлена на 0,3 мл/кг/час. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота развития гипотензии после спинальной анестезии
Временное ограничение: до 2 часов после спинальной анестезии
|
определяется как снижение систолического артериального давления >20% от исходного уровня, измеряемое от начала блока до 5 минут после родоразрешения
|
до 2 часов после спинальной анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения тяжелой постспинальной гипотензии
Временное ограничение: до 2 часов после спинальной анестезии
|
снижение систолического артериального давления >30% от исходного уровня или систолическое артериальное давление<80 мм рт.ст.
|
до 2 часов после спинальной анестезии
|
|
Количество гипотензивных и тяжелых гипотензивных эпизодов на пациента
Временное ограничение: до 2 часов после спинальной анестезии
|
до 2 часов после спинальной анестезии
|
|
|
Частота реактивной гипертензии (систолическое артериальное давление ≥ 120% от исходного уровня)
Временное ограничение: до 2 часов после спинальной анестезии
|
до 2 часов после спинальной анестезии
|
|
|
Количество эпизодов реактивной гипертензии на одного пациента
Временное ограничение: до 2 часов после спинальной анестезии
|
до 2 часов после спинальной анестезии
|
|
|
Частота тахикардии (частота сердечных сокращений >130% от исходного уровня, не связанная с гипотензией)
Временное ограничение: до 2 часов после спинальной анестезии
|
до 2 часов после спинальной анестезии
|
|
|
Частота интраоперационной тошноты и рвоты
Временное ограничение: до 2 часов после спинальной анестезии
|
до 2 часов после спинальной анестезии
|
|
|
Общее интраоперационное потребление норадреналина
Временное ограничение: до 2 часов после спинальной анестезии
|
до 2 часов после спинальной анестезии
|
|
|
Исходы для плода: газы крови из пупочной артерии
Временное ограничение: до 5 минут после рождения плода
|
Показатели газов крови из пупочной артерии, полученные после родов на 1-й и 5-й минутах
|
до 5 минут после рождения плода
|
|
• Исходы для плода: оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: до 5 минут после доставки
|
Оценка по шкале Апгар через 1 и 5 минут после родов Внешний вид (Цвет кожи: 0=Синюшный/Бледный, 1=Розовое тело/синие конечности, 2=Полностью розовый) Пульс (Частота сердечных сокращений: 0=Отсутствует, 1=<100 уд./мин., 2=>100 уд./мин.) Гримаса (Рефлекторная возбудимость: 0=Отсутствует, 1=Гримаса, 2=Плач/энергичная реакция) Активность (Мышечный тонус: 0=Вялый, 1=Небольшое сгибание, 2=Активные движения) Дыхание (Дыхание: 0=Отсутствует, 1=Слабое/нерегулярное, 2=Сильный плач) Интерпретация: 7-10: Нормальная (обнадеживающая). 4-6: Удовлетворительная/Аномальная (может потребоваться стимуляция или кислород). 0-3: Низкая/Критически низкая (указывает на необходимость интенсивной реанимации). |
до 5 минут после доставки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS-572-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .