Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv přidání bolusové dávky nízkodávkového adrenalinu před infuzí na hemodynamickou stabilitu matky během císařského řezu

19. března 2026 aktualizováno: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Vliv přidání bolusu nízké dávky adrenalinu před infuzí na hemodynamickou stabilitu matky během císařského řezu pod spinální anestezií: randomizovaná klinická studie

V Severní Americe se norepinefrin, efedrin a epinefrin doporučují jako vazopresory první volby pro léčbu spinální hypotenze během císařského řezu. Nicméně v mezinárodních konsenzuálních doporučeních byl epinefrin doporučen pouze pro oběhové selhání. Infúze fenylefrinu je důležitou terapeutickou strategií pro prevenci spinálně indukované hypotenze (SIH) při císařském řezu, protože snižuje výskyt hypotenze, nevolnosti a zvracení. Vysoké dávky však mohou dávkově závisle snižovat srdeční frekvenci a srdeční výdej matky.

Efedrin, dříve považovaný za lék první volby, má jak α, tak β receptorovou agonistickou aktivitu a způsobuje uvolňování norepinefrinu ze sympatických neuronů. Jeho β1 účinek zvyšuje srdeční frekvenci a kontraktilitu, ale může způsobit nežádoucí tachykardii. Při opakovaných dávkách se může vyvinout tachyfylaxe. Norepinefrin, biosyntetický prekurzor epinefrinu, má jak silné α, tak slabé β agonistické účinky, což má tendenci způsobovat bradykardii.

Navzdory nižšímu výskytu hypotenze při profylaktickém podávání norepinefrinu se PSH stále vyskytuje až u 30 % rodiček podstupujících císařský řez. Podání bolusové dávky epinefrinu před kontinuální infúzí je v porodnické anestezii neobvyklou praxí, ale bylo hlášeno jako bezpečné v jiných kontextech a u těhotných žen při použití pro hemodynamickou podporu.

Epinefrin má jak silnou α-, tak β-adrenergní agonistickou aktivitu. Jeho β účinky by mohly kompenzovat reflexní poklesy mateřské srdeční frekvence a srdečního výdeje během spinální anestezie pro císařský řez. Ačkoli některé studie srovnávaly infúzi epinefrinu s fenylefrinem, stále není jasné, zda přidání úvodního bolusu epinefrinu před infúzí nabízí lepší hemodynamickou stabilitu matky ve srovnání s pouhou infúzí.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Kasr Alaini hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dina A Turki, MD of anesthesia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 35 let.
  2. Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) II.
  3. Podstupující plánovaný císařský řez v dolním segmentu páteře v míšní anestezii.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nekontrolovaná srdeční onemocnění jako snížení ejekční frakce < 60%, anamnéza (do 3 měsíců) infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických atak nebo onemocnění koronárních tepen/stentů
  2. Špatně kontrolované hypertenzní poruchy těhotenství
  3. Krvácení v peripartálním období
  4. Mnohočetná těhotenství (např. dvojčata)
  5. Poruchy srážlivosti definované jako počet trombocytů <100 000/µL, INR >1,4 nebo známý dědičný deficit srážecího faktoru.
  6. Výchozí systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg nebo >130 mmHg
  7. Odmítnutí pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuzní skupina
Pacienti okamžitě obdrží infuzi adrenalinu v dávce 0,03 mcg/kg/min (6) bez bolusového podání.
Aktivní komparátor: Skupina bolus plus infuze
Po spinální anestezii bude podána bolusová dávka 4 mcg adrenalinu, následovaná infuzí 0,03 mcg/kg/min, což odpovídá 1,8 mcg/kg/hod. Dávka adrenalinu 3000 mcg bude naředěna v 500 ml fyziologického roztoku (6 mcg/ml) a rychlost infuze bude nastavena na 0,3 ml/kg/hod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: až do 2 hodin po spinální anestezii
definován jako pokles systolického krevního tlaku >20 % od výchozí hodnoty, měřeno od nástupu blokády do 5 minut po porodu
až do 2 hodin po spinální anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké postspinální hypotenze
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
pokles systolického krevního tlaku >30 % od výchozí hodnoty nebo systolický krevní tlak<80 mmHg
až 2 hodiny po spinální anestezii
Počet hypotenzních a těžkých hypotenzních epizod na pacienta
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
až 2 hodiny po spinální anestezii
Výskyt reaktivní hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 120 % výchozí hodnoty)
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
až 2 hodiny po spinální anestezii
Počet epizod reaktivní hypertenze na pacienta
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
až 2 hodiny po spinální anestezii
Výskyt tachykardie (srdeční frekvence >130 % bazální hodnoty, nesouvisející s hypotenzí)
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
až 2 hodiny po spinální anestezii
Výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
až 2 hodiny po spinální anestezii
Celková spotřeba noradrenalinu během operace
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
až 2 hodiny po spinální anestezii
Výsledky plodu: krevní plyny v pupečníkové tepně
Časové okno: až do 5 minut po porodu plodu
Krevní plyny z pupečníkové tepny získané po porodu v 1. a 5. minutě
až do 5 minut po porodu plodu
• Výsledky plodu: Apgar skóre
Časové okno: až 5 minut po podání

Apgar skóre 1 a 5 minut po porodu

Vzhled (Barva kůže: 0=modrá/bledá, 1=růžové tělo/modré končetiny, 2=všude růžová) Pulz (Srdeční frekvence: 0=žádná, 1=<100 tepů/min, 2=>100 tepů/min) Grimasa (Reflexní dráždivost: 0=žádná, 1=grimasa, 2=pláč/energická reakce) Aktivita (Svalový tonus: 0=ochablý, 1=částečná flexe, 2=aktivní pohyb) Dýchání: 0=žádné, 1=slabé/nepravidelné, 2=silný pláč)

Interpretace:

7-10: Normální (uspokojivé). 4-6: Střední/Abnormální (může vyžadovat stimulaci nebo kyslík). 0-3: Nízké/Kriticky nízké (indikuje potřebu intenzivní resuscitace).

až 5 minut po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemodynamická (MAP) stabilita

Předplatit