- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07480889
Vliv přidání bolusové dávky nízkodávkového adrenalinu před infuzí na hemodynamickou stabilitu matky během císařského řezu
Vliv přidání bolusu nízké dávky adrenalinu před infuzí na hemodynamickou stabilitu matky během císařského řezu pod spinální anestezií: randomizovaná klinická studie
V Severní Americe se norepinefrin, efedrin a epinefrin doporučují jako vazopresory první volby pro léčbu spinální hypotenze během císařského řezu. Nicméně v mezinárodních konsenzuálních doporučeních byl epinefrin doporučen pouze pro oběhové selhání. Infúze fenylefrinu je důležitou terapeutickou strategií pro prevenci spinálně indukované hypotenze (SIH) při císařském řezu, protože snižuje výskyt hypotenze, nevolnosti a zvracení. Vysoké dávky však mohou dávkově závisle snižovat srdeční frekvenci a srdeční výdej matky.
Efedrin, dříve považovaný za lék první volby, má jak α, tak β receptorovou agonistickou aktivitu a způsobuje uvolňování norepinefrinu ze sympatických neuronů. Jeho β1 účinek zvyšuje srdeční frekvenci a kontraktilitu, ale může způsobit nežádoucí tachykardii. Při opakovaných dávkách se může vyvinout tachyfylaxe. Norepinefrin, biosyntetický prekurzor epinefrinu, má jak silné α, tak slabé β agonistické účinky, což má tendenci způsobovat bradykardii.
Navzdory nižšímu výskytu hypotenze při profylaktickém podávání norepinefrinu se PSH stále vyskytuje až u 30 % rodiček podstupujících císařský řez. Podání bolusové dávky epinefrinu před kontinuální infúzí je v porodnické anestezii neobvyklou praxí, ale bylo hlášeno jako bezpečné v jiných kontextech a u těhotných žen při použití pro hemodynamickou podporu.
Epinefrin má jak silnou α-, tak β-adrenergní agonistickou aktivitu. Jeho β účinky by mohly kompenzovat reflexní poklesy mateřské srdeční frekvence a srdečního výdeje během spinální anestezie pro císařský řez. Ačkoli některé studie srovnávaly infúzi epinefrinu s fenylefrinem, stále není jasné, zda přidání úvodního bolusu epinefrinu před infúzí nabízí lepší hemodynamickou stabilitu matky ve srovnání s pouhou infúzí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Nábor
- Kasr Alaini hospital
-
Kontakt:
- abdelkhalek m Samy
- Telefonní číslo: 01025854248
- E-mail: dr.abdo86@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dina A Turki, MD of anesthesia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 35 let.
- Fyzický stav ASA (American Society of Anesthesiologists) II.
- Podstupující plánovaný císařský řez v dolním segmentu páteře v míšní anestezii.
Kritéria pro vyloučení:
- Nekontrolovaná srdeční onemocnění jako snížení ejekční frakce < 60%, anamnéza (do 3 měsíců) infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických atak nebo onemocnění koronárních tepen/stentů
- Špatně kontrolované hypertenzní poruchy těhotenství
- Krvácení v peripartálním období
- Mnohočetná těhotenství (např. dvojčata)
- Poruchy srážlivosti definované jako počet trombocytů <100 000/µL, INR >1,4 nebo známý dědičný deficit srážecího faktoru.
- Výchozí systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg nebo >130 mmHg
- Odmítnutí pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Infuzní skupina
|
Pacienti okamžitě obdrží infuzi adrenalinu v dávce 0,03 mcg/kg/min (6) bez bolusového podání.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina bolus plus infuze
|
Po spinální anestezii bude podána bolusová dávka 4 mcg adrenalinu, následovaná infuzí 0,03 mcg/kg/min, což odpovídá 1,8 mcg/kg/hod.
Dávka adrenalinu 3000 mcg bude naředěna v 500 ml fyziologického roztoku (6 mcg/ml) a rychlost infuze bude nastavena na 0,3 ml/kg/hod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt postspinální hypotenze
Časové okno: až do 2 hodin po spinální anestezii
|
definován jako pokles systolického krevního tlaku >20 % od výchozí hodnoty, měřeno od nástupu blokády do 5 minut po porodu
|
až do 2 hodin po spinální anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt těžké postspinální hypotenze
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
|
pokles systolického krevního tlaku >30 % od výchozí hodnoty nebo systolický krevní tlak<80 mmHg
|
až 2 hodiny po spinální anestezii
|
|
Počet hypotenzních a těžkých hypotenzních epizod na pacienta
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
|
až 2 hodiny po spinální anestezii
|
|
|
Výskyt reaktivní hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 120 % výchozí hodnoty)
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
|
až 2 hodiny po spinální anestezii
|
|
|
Počet epizod reaktivní hypertenze na pacienta
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
|
až 2 hodiny po spinální anestezii
|
|
|
Výskyt tachykardie (srdeční frekvence >130 % bazální hodnoty, nesouvisející s hypotenzí)
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
|
až 2 hodiny po spinální anestezii
|
|
|
Výskyt intraoperační nevolnosti a zvracení
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
|
až 2 hodiny po spinální anestezii
|
|
|
Celková spotřeba noradrenalinu během operace
Časové okno: až 2 hodiny po spinální anestezii
|
až 2 hodiny po spinální anestezii
|
|
|
Výsledky plodu: krevní plyny v pupečníkové tepně
Časové okno: až do 5 minut po porodu plodu
|
Krevní plyny z pupečníkové tepny získané po porodu v 1. a 5. minutě
|
až do 5 minut po porodu plodu
|
|
• Výsledky plodu: Apgar skóre
Časové okno: až 5 minut po podání
|
Apgar skóre 1 a 5 minut po porodu Vzhled (Barva kůže: 0=modrá/bledá, 1=růžové tělo/modré končetiny, 2=všude růžová) Pulz (Srdeční frekvence: 0=žádná, 1=<100 tepů/min, 2=>100 tepů/min) Grimasa (Reflexní dráždivost: 0=žádná, 1=grimasa, 2=pláč/energická reakce) Aktivita (Svalový tonus: 0=ochablý, 1=částečná flexe, 2=aktivní pohyb) Dýchání: 0=žádné, 1=slabé/nepravidelné, 2=silný pláč) Interpretace: 7-10: Normální (uspokojivé). 4-6: Střední/Abnormální (může vyžadovat stimulaci nebo kyslík). 0-3: Nízké/Kriticky nízké (indikuje potřebu intenzivní resuscitace). |
až 5 minut po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS-572-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hemodynamická (MAP) stabilita
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineDokončenoHemodynamická (MAP) stabilitaBelgie
-
Erasme University HospitalUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineDokončeno
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...NáborŘízení tekutin | Hemodynamická (MAP) stabilitaItálie
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonDokončenoOdběr oocytů | Lékařsky asistovaná reprodukce (MAP)Francie
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheDokončenoIn vitro fertilizace (IVF) | Lékařsky asistovaná reprodukce (MAP)Francie
-
National Cancer Institute, NaplesZatím nenabírámeRakovina | Novotvar | Chirurgie rakoviny | Hemodynamická (MAP) stabilita | Tekutinová terapie BĚHEM CHIRURGIE | Umělá inteligence (AI)Itálie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceDokončenoNeplodnost | Lidský papilomavirus (HPV) | Lékařsky asistovaná reprodukce (MAP)Francie
-
Sahiwal medical college sahiwalDepartment of medical educationDokončenoHypertenze | Pooperační analgezie | Hemodynamická (MAP) stabilita | Renální operacePákistán
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryNáborMap Dot Fingerprint DystrophyRakousko