A kis dózisú epinefrin bolusz hozzáadásának hatása az infúzió előtt a maternális hemodinamikai stabilitásra császármetszés alatt
A kis dózisú epinefrin bolusz hozzáadásának hatása az infúzió előtt az anyai hemodinamikai stabilitásra császármetszés során gerincvelői érzéstelenítés mellett: Egy randomizált klinikai vizsgálat
Észak-Amerikában a noradrenalin, efedrin és adrenalin ajánlott első választású vazopresszorként a gerinchi hypotenzió kezelésére császármetszés során. Azonban a nemzetközi konszenzus irányelvekben az adrenalin csak keringési összeomlás esetén javasolt. A fenilefrin infúzió fontos terápiás stratégia a gerinchi hypotenzió (SIH) megelőzésére császármetszés során, mivel csökkenti a hypotenzió, hányinger és hányás előfordulását. Azonban magas adagok dózisfüggő módon csökkenthetik az anyai szívfrekvenciát és perctérfogatot.
Az efedrin, amelyet korábban első választású gyógyszernek tartottak, mind α, mind β receptor agonista aktivitással rendelkezik, és noradrenalint szabadít fel a szimpatikus neuronokból. β1 hatása növeli a szívfrekvenciát és a kontraktilitást, de nemkívánatos tachycardia-t okozhat. Tachyphylaxis kialakulhat ismételt adagok esetén. A noradrenalin, az adrenalin bioszintetikus előanyaga, mind erős α, mind gyenge β agonista hatással rendelkezik, hajlamos bradycardia kiváltására.
A profilaktikus noradrenalin kezelés ellenére a hypotenzió alacsonyabb előfordulása mellett a PSH még mindig előfordulhat akár 30%-ban a császármetszésen áteső szülőknél. Az adrenalin bolus adagolása folyamatos infúzió előtt szokatlan gyakorlat a szülészeti aneszteziában, de más kontextusokban és terhes nőknél hemodinamikai támogatás céljából biztonságosnak jelentették.
Az adrenalin mind erős α- és β-adrenoreceptor agonista aktivitással rendelkezik. β hatásai ellensúlyozhatják a reflex csökkenéseket az anyai HR és CO terén gerinchi anesztézia során császármetszésnél. Bár néhány tanulmány összehasonlította az adrenalin infúziót fenilefrinnel, továbbra is tisztázatlan, hogy az infúzió előtti kezdeti adrenalin bolus hozzáadása felsőbbrendű anyai hemodinamikai stabilitást kínál-e az infúzióhoz képest egyedül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr Alaini hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor: 18–35 év.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot II.
- Spinalis anesztézia alatt végzett tervezett alsó szegmensű császármetszés.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan szívbetegségek, mint például <60%-os ejekciós frakció, szívizominfarktus (3 hónapon belül), agyi érkatasztrófa, átmeneti iszkémiás roham vagy koszorúér-betegség/stentek története.
- Rosszul kontrollált terhességi hypertoniás zavarok.
- Szülés utáni vérzés.
- Többes terhesség (pl. ikorterhesség).
- Véralvadási zavarok, amelyeket <100 000/μL thrombocytaszám, >1,4 INR vagy ismert örökletes véralvadási faktorhiány definiál.
- Alapvérnyomás (SBP) <100 mmHg vagy >130 mmHg.
- Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Infúziós csoport
|
A betegek a 0,03 mcg/Kg/perc (6) adrenalin infúziós dózist azonnal megkapják bolus nélkül.
|
|
Aktív összehasonlító: Bolus plusz infúziós csoport
|
A gerincvelői érzéstelenítést követően 4 mcg epinefrin bolust adnak, majd 0,03 mcg/kg/perc infúziót, ami 1,8 mcg/kg/órával egyenértékű.
Az epinefrin 3000 mcg adagját 500 ml fiziológiás sóoldatban hígítják (6 mcg/ml), és az infúziós sebességet 0,3 ml/kg/órára állítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post-spinalis hipotónia incidenciája
Időkeret: legfeljebb 2 órával a gerincvelői érzéstelenítés után
|
a szisztolés vérnyomás alapvonalhoz képest >20%-os csökkenéseként definiálva, a blokk kezdetétől a szülés utáni 5. percig mérve
|
legfeljebb 2 órával a gerincvelői érzéstelenítés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos posztspínális hypotónia incidenciája
Időkeret: legfeljebb 2 órával a gerincvelői érzéstelenítés után
|
szisztolés vérnyomás csökkenés >30%-kal az alapértékhez képest vagy szisztolés vérnyomás<80 Hgmm
|
legfeljebb 2 órával a gerincvelői érzéstelenítés után
|
|
A betegenkénti hipotón és súlyos hipotón epizódok száma
Időkeret: legfeljebb 2 órával a gerincvelői érzéstelenítés után
|
legfeljebb 2 órával a gerincvelői érzéstelenítés után
|
|
|
Reaktív hypertonia előfordulása (szisztolés vérnyomás ≥ 120%-a az alapértéknek)
Időkeret: a gerincvelői érzéstelenítést követően legfeljebb 2 órával
|
a gerincvelői érzéstelenítést követően legfeljebb 2 órával
|
|
|
Betegenkénti reaktív hypertoniás epizódok száma
Időkeret: a gerincvelői érzéstelenítést követően akár 2 óráig
|
a gerincvelői érzéstelenítést követően akár 2 óráig
|
|
|
A tachycardia incidenciája (szívfrekvencia >130% alapérték, nem hipotóniával összefüggő)
Időkeret: legfeljebb 2 órával a gerincvelői érzéstelenítés után
|
legfeljebb 2 órával a gerincvelői érzéstelenítés után
|
|
|
Az intraoperatív hányinger és hányás incidenciája
Időkeret: legfeljebb 2 órával a gerincvelői érzéstelenítés után
|
legfeljebb 2 órával a gerincvelői érzéstelenítés után
|
|
|
Teljes intraoperatív noradrenalin fogyasztás
Időkeret: a gerincvelői érzéstelenítést követően legfeljebb 2 órával
|
a gerincvelői érzéstelenítést követően legfeljebb 2 órával
|
|
|
Maga kimenetel: köldökvéna vérgázok
Időkeret: a magzat születését követő legfeljebb 5 percig
|
Születés után 1 és 5 perccel vett köldökverőér vérgázértékek
|
a magzat születését követő legfeljebb 5 percig
|
|
• Magzati eredmények: Apgar-pontszámok
Időkeret: legfeljebb 5 perccel a szállítás után
|
Apgar-pontszámok 1 és 5 perccel a szülés után Megjelenés (Bőrszín: 0=Kék/Sápadt, 1=Rózsaszín test/kék végtagok, 2=Teljesen rózsaszín) Pulzus (Szívfrekvencia: 0=Nincs, 1=<100 ütés/perc, 2=>100 ütés/perc) Grimasz (Reflex ingerlékenység: 0=Nincs, 1=Grimaszol, 2=Sír/erőteljes reakció) Aktivítás (Izomtónus: 0=Laza, 1=Valamennyi hajlítás, 2=Aktív mozgás) Légzés (Légzés: 0=Nincs, 1=Gyenge/szabálytalan, 2=Erős sírás) Értelmezés: 7-10: Normális (megnyugtató). 4-6: Közepes/Rendellenes (stimulálást vagy oxigént igényelhet). 0-3: Alacsony/Kritikusan alacsony (intenzív újraélesztés szükségességét jelzi). |
legfeljebb 5 perccel a szállítás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS-572-2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .