Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af at tilføje en lavdosis epinefrin bolus før infusion på maternal hemodynamisk stabilitet under kejsersnit

19. marts 2026 opdateret af: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Effekten af at tilføje en lavdosis epinefrin-bolus før infusion på maternal hemodynamisk stabilitet under kejsersnit under spinalanæstesi: Et randomiseret klinisk forsøg

I Nordamerika er noradrenalin, efedrin og adrenalin blevet anbefalet som førstegangsvaskonstriktorer til behandling af spinal hypotensi under kejsersnit.
I internationale konsensusretningslinjer blev adrenalin dog kun anbefalet til cirkulationskollaps.
Phenylephrine infusion er en vigtig terapeutisk strategi til forebyggelse af spinalinduceret hypotensi (SIH) ved kejsersnit, da den reducerer incidensen af hypotensi, kvalme og opkastning.
Høje doser kan dog reducere moderens hjertefrekvens og cardiac output på en dosisafhængig måde.

Efedrin, tidligere betragtet som førstegangsmedicinen, har både α og β receptoragonistisk aktivitet og forårsager noradrenalinfrigivelse fra sympatiske neuroner.
Dens β1-effekt øger hjertefrekvens og kontraktilitet, men kan forårsage uønsket takykardi.
Tachyfylaksi kan udvikle sig med gentagne doser.
Noradrenalin, den biosyntetiske forløber for adrenalin, har både potent α og svag β agonistiske effekter, med tendens til at forårsage bradykardi.

På trods af en lavere incidens af hypotensi med profylaktisk noradrenalin, forekommer PSH stadig hos op til 30% af fødende, der gennemgår kejsersnit.
Administration af en bolusdosis adrenalin før kontinuerlig infusion er en usædvanlig praksis i obstetrisk anæstesi, men er blevet rapporteret som sikker i andre sammenhænge og hos gravide kvinder, når den bruges til hemodynamisk support.

Adrenalin har både potent α- og β-adrenoceptoragonistisk aktivitet.
Dens β-effekter kunne modvirke refleksmæssige reduktioner i moderens HR og CO under spinalanæstesi til kejsersnit.
Selvom nogle undersøgelser sammenlignede adrenalininfusion med phenylephrine, er det stadig uklart, om tilføjelse af en indledende bolus adrenalin før infusion giver overlegen maternal hemodynamisk stabilitet sammenlignet med infusion alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Kasr Alaini hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dina A Turki, MD of anesthesia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 35 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
  3. Planlagt elektiv kejsersnit i den nedre segment under spinalanæstesi.

Eksklusionskriterier:

  1. Ukontrollerede kardiologiske sygdomme som reduktion af udstødningsfraktion < 60%, historik (inden for 3 måneder) for myokardieinfarkt, cerebrovaskulært accident, forbigående iskæmiske anfald eller koronar arteriesygdom/stents
  2. Dårligt kontrollerede hypertensionslidelser under graviditet
  3. Peripartum blødning
  4. Flere graviditeter (f.eks. tvillingegraviditeter)
  5. Koagulationsforstyrrelser defineret som trombocytantal <100.000/μL, INR >1,4 eller kendt arvelig koagulationsfaktormangel.
  6. Baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg eller >130 mmHg
  7. Patientens afvisning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infusionsgruppe
Medicin: Adrenalin (Adrenalin) infusion
Patienterne vil modtage adrenalininfusionsdosen på 0,03 mcg/kg/min (6) umiddelbart uden bolus.
Aktiv komparator: Bolus plus infusion gruppe
Medicin: Epinefrin (Adrenalin) bolus derefter infusion
En bolus på 4 mcg adrenalin gives umiddelbart efter spinalanæstesi efterfulgt af 0,03 mcg/kg/min infusion, hvilket svarer til 1,8 mcg/kg/time. Adrenalindosis på 3000 mcg fortyndes i 500 mL saltvand (6 mcg/mL), og infusionshastigheden indstilles til 0,3 mL/kg/time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af postspinal hypotension
Tidsramme: op til 2 timer efter spinalanæstesi
defineret som et systolisk blodtryksfald >20% fra udgangspunktet, målt fra blokadebegyndelsen indtil 5 minutter efter fødsel
op til 2 timer efter spinalanæstesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær postspinal hypotension
Tidsramme: op til 2 timer efter spinalbedøvelse
systolisk blodtryksfald >30% fra udgangspunktet eller systolisk blodtryk<80 mmHg
op til 2 timer efter spinalbedøvelse
Antallet af hypotensive og svære hypotensive episoder pr. patient
Tidsramme: op til 2 timer efter spinalanæstesi
op til 2 timer efter spinalanæstesi
Forekomst af reaktiv hypertension (systolisk blodtryk ≥ 120 % af udgangsværdien)
Tidsramme: op til 2 timer efter spinalanæstesi
op til 2 timer efter spinalanæstesi
Antal reaktive hypertensionsepisoder pr. patient
Tidsramme: op til 2 timer efter spinalanæstesi
op til 2 timer efter spinalanæstesi
Forekomst af takykardi (hjertefrekvens >130 % basislinje, ikke relateret til hypotension)
Tidsramme: op til 2 timer efter spinalbedøvelse
op til 2 timer efter spinalbedøvelse
Forekomst af intraoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 2 timer efter spinalanæstesi
op til 2 timer efter spinalanæstesi
Samlet intraoperativ noradrenalinforbrug
Tidsramme: op til 2 timer efter spinalanæstesi
op til 2 timer efter spinalanæstesi
Fosterresultater: navlestråre blodgasser
Tidsramme: op til 5 minutter efter fødslen
Navlestrengeblodgasser opnået efter fødsel ved 1 og 5 minutter
op til 5 minutter efter fødslen
• Fosterresultater: Apgar-scoringer
Tidsramme: op til 5 minutter efter levering

Apgar-score ved 1 og 5 minutter efter fødslen

Udseende (Hudfarve: 0=Blå/Bleg, 1=Rosa krop/blå ekstremiteter, 2=Alt rosa) Puls (Hjertefrekvens: 0=Ingen, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Grimasse (Refleksirritabilitet: 0=Ingen, 1=Grimasse, 2=Gråd/voldsom reaktion) Aktivitet (Muskeltonus: 0=Slap, 1=Vis fleksion, 2=Aktiv bevægelse) Respiration (Åndedræt: 0=Ingen, 1=Svag/uregelmæssig, 2=Stærk gråd)

Fortolkning:

7-10: Normal (beroligende). 4-6: Rimelig/Unormal (kan kræve stimulering eller ilt). 0-3: Lav/Kritisk lav (indikerer behov for intensiv genoplivning).
op til 5 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-572-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk (MAP) stabilitet

Kliniske forsøg med Epinefrin (Adrenalin) bolus derefter infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner