Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att lägga till en lågdos bolus av adrenalin före infusion på maternal hemodynamisk stabilitet under kejsarsnitt

26 augusti 2026 uppdaterad av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Effekt av att lägga till en lågdosad epinefrinbolus före infusion på maternell hemodynamisk stabilitet under kejsarsnitt med spinalanestesi: En randomiserad klinisk studie

I Nordamerika har norepinefrin, efedrin och adrenalin rekommenderats som förstahandsval av vasopressorer för behandling av spinal hypotoni under kejsarsnittsförlossning. Men i internationella konsensusriktlinjer rekommenderades adrenalin endast för cirkulatoriskt kollaps. Fenylefrininfusion är en viktig terapeutisk strategi för att förhindra spinalinducerad hypotoni (SIH) vid kejsarsnittsförlossning, eftersom den minskar förekomsten av hypotoni, illamående och kräkningar. Men höga doser kan minska moderns hjärtfrekvens och hjärtminutvolym på ett dosberoende sätt.

Efedrin, som tidigare ansågs vara förstahandsvalet, har både α- och β-receptoragonistisk aktivitet och orsakar frisättning av norepinefrin från sympatiska neuron. Dess β1-effekt ökar hjärtfrekvensen och kontraktiliteten, men kan orsaka oönskad takykardi. Takykylaxi kan utvecklas med upprepade doser. Norepinefrin, adrenalins biosyntetiska föregångare, har både potent α- och svag β-agonistisk effekt, vilket tenderar att orsaka bradykardi.

Trots en lägre förekomst av hypotoni med profylaktisk norepinefrin, förekommer fortfarande PSH hos upp till 30% av förlossningskvinnor som genomgår kejsarsnitt. Administrering av en bolusdos adrenalin före kontinuerlig infusion är en ovanlig praxis inom obstetrisk anestesi, men har rapporterats vara säker i andra sammanhang och hos gravida kvinnor när den används för hemodynamiskt stöd.

Adrenalin har både potent α- och β-adrenoreceptoragonistisk aktivitet. Dess β-effekter skulle kunna motverka reflexminskningar i moderns HR och CO under spinalanestesi för kejsarsnittsförlossning. Även om vissa studier har jämfört adrenalininfusion med fenylefrin, är det fortfarande oklart om tillägg av en initial bolus adrenalin före infusion ger överlägsen matern hemodynamisk stabilitet jämfört med infusion ensam.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Kasr Alaini hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder: 18 till 35 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
  3. Genomgår elektivt kejsarsnitt i nedre segment under spinalanestesi.

Exklusionskriterier:

  1. Okontrollerade hjärtsjukdomar som nedsatt ejektionsfraktion < 60%, historia (inom 3 månader) av hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, transient ischemisk attack eller kranskärlssjukdom/stenter
  2. Dåligt kontrollerade hypertensiva sjukdomar under graviditet
  3. Peripartum blödning
  4. Flerfaldiga graviditeter (t.ex. tvillinggraviditeter)
  5. Koagulationsrubbningar definierade som trombocytantal <100 000/μL, INR >1,4 eller känd ärftlig koagulationsfaktorbrist.
  6. Basalt systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg eller >130 mmHg
  7. Patientens vägran.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infusionsgrupp
Patienterna kommer att få en epinefrininfusionsdos på 0,03 mcg/kg/min (6) omedelbart utan bolusdos.
Aktiv komparator: Bolus plus infusion-gruppen
En bolus på 4 mcg adrenalin ges direkt efter spinalanestesi följt av en infusion på 0,03 mcg/kg/min vilket motsvarar 1,8 mcg/kg/h.
Adrenalindosen på 3000 mcg späds i 500 ml saltlösning (6 mcg/ml), och infusionshastigheten ställs in på 0,3 ml/kg/h.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av postspinal hypotoni
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
definieras som systoliskt blodtrycksfall >20 % från baslinjen, mätt från blockets början till 5 minuter efter förlossning
upp till 2 timmar efter spinalanestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår postspinal hypotoni
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
systoliskt blodtryck som sjunker >30% från baslinjen eller systoliskt blodtryck<80 mmHg
upp till 2 timmar efter spinalanestesi
Antal hypotensiva och svåra hypotensiva episoder per patient
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
upp till 2 timmar efter spinalanestesi
Förekomst av reaktiv hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 120% av baslinjen)
Tidsram: upp till 2 timmar efter ryggmärgsbedövning
upp till 2 timmar efter ryggmärgsbedövning
Antal reaktiva hypertoniepiso per patient
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
upp till 2 timmar efter spinalanestesi
Förekomst av takykardi (hjärtfrekvens >130% baslinje, ej relaterad till hypotoni)
Tidsram: upp till 2 timmar efter ryggmärgsbedövning
upp till 2 timmar efter ryggmärgsbedövning
Förekomst av intraoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
upp till 2 timmar efter spinalanestesi
Total intraoperativ norepinefrinförbrukning
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
upp till 2 timmar efter spinalanestesi
Fosterutfall: blodgaser i navelartären
Tidsram: upp till 5 minuter efter förlossning av fostret
Blodgasvärden från navelartären som erhållits efter förlossningen vid 1 och 5 minuter
upp till 5 minuter efter förlossning av fostret
• Fosterutfall: Apgar-poäng
Tidsram: upp till 5 minuter efter förlossningen

Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter efter förlossning

Utseende (Hudfärg: 0=Blå/Blek, 1=Rosa kropp/blå lemmar, 2=Hela rosa) Puls (Hjärtfrekvens: 0=Ingen, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Grimas (Reflexirritabilitet: 0=Ingen, 1=Grimas, 2=Skrik/kraftig reaktion) Aktivitet (Muskeltonus: 0=Slapp, 1=Någon böjning, 2=Aktiv rörelse) Andning (Andning: 0=Ingen, 1=Svag/oregelbunden, 2=Kraftigt skrik)

Tolkning:

7-10: Normal (tillfredsställande). 4-6: Godtagbar/Onormal (kan kräva stimuleringar eller syre). 0-3: Låg/Kritiskt låg (indikerar behov av intensiv återupplivning).

upp till 5 minuter efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2026

Avslutad studie (Faktisk)

3 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera