- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07480889
Effekten av att lägga till en lågdos bolus av adrenalin före infusion på maternal hemodynamisk stabilitet under kejsarsnitt
Effekt av att lägga till en lågdosad epinefrinbolus före infusion på maternell hemodynamisk stabilitet under kejsarsnitt med spinalanestesi: En randomiserad klinisk studie
I Nordamerika har norepinefrin, efedrin och adrenalin rekommenderats som förstahandsval av vasopressorer för behandling av spinal hypotoni under kejsarsnittsförlossning. Men i internationella konsensusriktlinjer rekommenderades adrenalin endast för cirkulatoriskt kollaps. Fenylefrininfusion är en viktig terapeutisk strategi för att förhindra spinalinducerad hypotoni (SIH) vid kejsarsnittsförlossning, eftersom den minskar förekomsten av hypotoni, illamående och kräkningar. Men höga doser kan minska moderns hjärtfrekvens och hjärtminutvolym på ett dosberoende sätt.
Efedrin, som tidigare ansågs vara förstahandsvalet, har både α- och β-receptoragonistisk aktivitet och orsakar frisättning av norepinefrin från sympatiska neuron. Dess β1-effekt ökar hjärtfrekvensen och kontraktiliteten, men kan orsaka oönskad takykardi. Takykylaxi kan utvecklas med upprepade doser. Norepinefrin, adrenalins biosyntetiska föregångare, har både potent α- och svag β-agonistisk effekt, vilket tenderar att orsaka bradykardi.
Trots en lägre förekomst av hypotoni med profylaktisk norepinefrin, förekommer fortfarande PSH hos upp till 30% av förlossningskvinnor som genomgår kejsarsnitt. Administrering av en bolusdos adrenalin före kontinuerlig infusion är en ovanlig praxis inom obstetrisk anestesi, men har rapporterats vara säker i andra sammanhang och hos gravida kvinnor när den används för hemodynamiskt stöd.
Adrenalin har både potent α- och β-adrenoreceptoragonistisk aktivitet. Dess β-effekter skulle kunna motverka reflexminskningar i moderns HR och CO under spinalanestesi för kejsarsnittsförlossning. Även om vissa studier har jämfört adrenalininfusion med fenylefrin, är det fortfarande oklart om tillägg av en initial bolus adrenalin före infusion ger överlägsen matern hemodynamisk stabilitet jämfört med infusion ensam.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 till 35 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
- Genomgår elektivt kejsarsnitt i nedre segment under spinalanestesi.
Exklusionskriterier:
- Okontrollerade hjärtsjukdomar som nedsatt ejektionsfraktion < 60%, historia (inom 3 månader) av hjärtinfarkt, cerebrovaskulär olycka, transient ischemisk attack eller kranskärlssjukdom/stenter
- Dåligt kontrollerade hypertensiva sjukdomar under graviditet
- Peripartum blödning
- Flerfaldiga graviditeter (t.ex. tvillinggraviditeter)
- Koagulationsrubbningar definierade som trombocytantal <100 000/μL, INR >1,4 eller känd ärftlig koagulationsfaktorbrist.
- Basalt systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg eller >130 mmHg
- Patientens vägran.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infusionsgrupp
|
Patienterna kommer att få en epinefrininfusionsdos på 0,03 mcg/kg/min (6) omedelbart utan bolusdos.
|
|
Aktiv komparator: Bolus plus infusion-gruppen
|
En bolus på 4 mcg adrenalin ges direkt efter spinalanestesi följt av en infusion på 0,03 mcg/kg/min vilket motsvarar 1,8 mcg/kg/h.
Adrenalindosen på 3000 mcg späds i 500 ml saltlösning (6 mcg/ml), och infusionshastigheten ställs in på 0,3 ml/kg/h. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av postspinal hypotoni
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
definieras som systoliskt blodtrycksfall >20 % från baslinjen, mätt från blockets början till 5 minuter efter förlossning
|
upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av svår postspinal hypotoni
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
systoliskt blodtryck som sjunker >30% från baslinjen eller systoliskt blodtryck<80 mmHg
|
upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
|
Antal hypotensiva och svåra hypotensiva episoder per patient
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
|
|
Förekomst av reaktiv hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 120% av baslinjen)
Tidsram: upp till 2 timmar efter ryggmärgsbedövning
|
upp till 2 timmar efter ryggmärgsbedövning
|
|
|
Antal reaktiva hypertoniepiso per patient
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
|
|
Förekomst av takykardi (hjärtfrekvens >130% baslinje, ej relaterad till hypotoni)
Tidsram: upp till 2 timmar efter ryggmärgsbedövning
|
upp till 2 timmar efter ryggmärgsbedövning
|
|
|
Förekomst av intraoperativ illamående och kräkningar
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
|
|
Total intraoperativ norepinefrinförbrukning
Tidsram: upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
upp till 2 timmar efter spinalanestesi
|
|
|
Fosterutfall: blodgaser i navelartären
Tidsram: upp till 5 minuter efter förlossning av fostret
|
Blodgasvärden från navelartären som erhållits efter förlossningen vid 1 och 5 minuter
|
upp till 5 minuter efter förlossning av fostret
|
|
• Fosterutfall: Apgar-poäng
Tidsram: upp till 5 minuter efter förlossningen
|
Apgar-poäng vid 1 och 5 minuter efter förlossning Utseende (Hudfärg: 0=Blå/Blek, 1=Rosa kropp/blå lemmar, 2=Hela rosa) Puls (Hjärtfrekvens: 0=Ingen, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Grimas (Reflexirritabilitet: 0=Ingen, 1=Grimas, 2=Skrik/kraftig reaktion) Aktivitet (Muskeltonus: 0=Slapp, 1=Någon böjning, 2=Aktiv rörelse) Andning (Andning: 0=Ingen, 1=Svag/oregelbunden, 2=Kraftigt skrik) Tolkning: 7-10: Normal (tillfredsställande). 4-6: Godtagbar/Onormal (kan kräva stimuleringar eller syre). 0-3: Låg/Kritiskt låg (indikerar behov av intensiv återupplivning). |
upp till 5 minuter efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MS-572-2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .