Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av å tilsette en lavdose adrenalinbolus før infusjon på mors hemodynamiske stabilitet under keisersnitt

26. august 2026 oppdatert av: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Effekten av å tilsette en lavdose epinefrin bolus før infusjon på matern hemodynamisk stabilitet under keisersnitt med spinal anestesi: En randomisert klinisk studie

I Nord-Amerika har norepinefrin, efedrin og adrenalin blitt anbefalt som førstelinje vasopressorer for behandling av spinal hypotensi under keisersnitt. Imidlertid ble adrenalin i internasjonale konsensusretningslinjer kun anbefalt for sirkulatorisk kollaps. Phenylephrine-infusjon er en viktig terapeutisk strategi for å forebygge spinal-indusert hypotensi (SIH) ved keisersnitt, da den reduserer forekomsten av hypotensi, kvalme og oppkast. Men høye doser kan redusere mors hjertefrekvens og hjerteminutvolum på en doseavhengig måte.

Efedrin, tidligere ansett som førstelinjemiddelet, har både α og β reseptoragonistisk aktivitet og forårsaker norepinefrin-frigjøring fra sympatiske nevroner. Dens β1-effekt øker hjertefrekvens og kontraktilitet, men kan forårsake uønsket takykardi. Takykylaksi kan utvikles med gjentatte doser. Norepinefrin, den biosyntetiske forløperen til adrenalin, har både potente α og svake β agonisteffekter, og har en tendens til å forårsake bradykardi.

Til tross for lavere forekomst av hypotensi med profylaktisk norepinefrin, forekommer PSH fortsatt hos opptil 30% av fødende som gjennomgår keisersnitt. Administrering av en bolusdose adrenalin før kontinuerlig infusjon er en uvanlig praksis i obstetrisk anestesi, men har blitt rapportert å være trygt i andre sammenhenger og hos gravide kvinner når det brukes for hemodynamisk støtte.

Adrenalin har både potent α- og β-adrenoceptoragonistaktivitet. Dens β-effekter kunne motvirke refleksreduksjoner i mors HR og CO under spinalanestesi for keisersnitt. Selv om noen studier sammenlignet adrenalininfusjon med phenylephrine, er det fortsatt uklart om å tilsette en innledende bolus adrenalin før infusjon gir overlegen matern hemodynamisk stabilitet sammenlignet med infusjon alene.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasr Alaini hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18 til 35 år.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
  3. Planlagt elektiv seksio (keisersnitt) i nedre segment under spinal anestesi.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ukontrollerte hjerteproblemer som reduksjon av ejeksjonsfraksjon < 60%, historie (innen 3 måneder) av hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall eller koronar arterie sykdom/stents.
  2. Dårlig kontrollerte hypertensive svangerskapsforstyrrelser.
  3. Peripartum blødning.
  4. Flere svangerskap (f.eks. tvillinggraviditeter).
  5. Koagulasjonsforstyrrelser definert som platelet antall <100.000/µL, INR >1,4, eller kjent arvelig koagulasjonsfaktormangel.
  6. Baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg eller >130 mmHg.
  7. Pasientens avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infusjonsgruppe
Pasientene vil umiddelbart motta adrenalininfusjonsdosen på 0,03 mcg/kg/min (6) uten bolus.
Aktiv komparator: Bolus pluss infusjonsgruppe
En bolus på 4 mcg adrenalin vil bli gitt rett etter spinal anestesi, etterfulgt av en infusjon på 0,03 mcg/kg/min som tilsvarer 1,8 mcg/kg/time. Adrenalindosen på 3000 mcg vil bli fortynnet i 500 mL saltvann (6 mcg/mL), og infusjonshastigheten vil bli satt til 0,3 mL/kg/time.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hypotensi etter spinalanestesi
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinal anestesi
definert som systolisk blodtrykksfall >20 % fra utgangspunktet, målt fra blokkens start til 5 minutter etter fødselen
opptil 2 timer etter spinal anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig postspinal hypotensjon
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
systolisk blodtrykksfall >30% fra utgangspunkt eller systolisk blodtrykk<80 mmHg
opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
Antall hypotensive og alvorlige hypotensive episoder per pasient
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
Forekomst av reaktiv hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 120 % av utgangsverdien)
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinalanestesi
opptil 2 timer etter spinalanestesi
Antall episoder med reaktiv hypertensjon per pasient
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
Forekomst av takykardi (hjertefrekvens >130 % av utgangsverdien, ikke relatert til hypotensjon)
Tidsramme: opp til 2 timer etter spinal anestesi
opp til 2 timer etter spinal anestesi
Forekomst av intraoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
Totalt intraoperativt noradrenalinforbruk
Tidsramme: opp til 2 timer etter spinalanestesi
opp til 2 timer etter spinalanestesi
Fosterutfall: blodgasser i arteria umbilicalis
Tidsramme: opptil 5 minutter etter fødslen
Blodgassprøver fra navlearterien tatt etter fødselen ved 1 og 5 minutter
opptil 5 minutter etter fødslen
• Fosterutfallet: Apgar-poengsummer
Tidsramme: opptil 5 minutter etter levering

Apgar-poengsum ved 1 og 5 minutter etter fødsel

Utseende (Hudfarge: 0=Blå/blek, 1=Rosa kropp/blå lemmer, 2=Alt rosa) Puls (Hjertefrekvens: 0=Ingen, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Grimase (Refleksirritabilitet: 0=Ingen, 1=Grimase, 2=Rop/kraftig reaksjon) Aktivitet (Muskeltonus: 0=Slapp, 1=Noe fleksjon, 2=Aktiv bevegelse) Respirasjon (Pusting: 0=Ingen, 1=Svak/uregelmessig, 2=Kraftig rop)

Tolkning:

7-10: Normal (beroligende). 4-6: Rimelig/Unormal (kan kreve stimulering eller oksygen). 0-3: Lav/Kritisk lav (indikerer behov for intensiv gjenoppliving).

opptil 5 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mars 2026

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere