- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07480889
Effekten av å tilsette en lavdose adrenalinbolus før infusjon på mors hemodynamiske stabilitet under keisersnitt
Effekten av å tilsette en lavdose epinefrin bolus før infusjon på matern hemodynamisk stabilitet under keisersnitt med spinal anestesi: En randomisert klinisk studie
I Nord-Amerika har norepinefrin, efedrin og adrenalin blitt anbefalt som førstelinje vasopressorer for behandling av spinal hypotensi under keisersnitt. Imidlertid ble adrenalin i internasjonale konsensusretningslinjer kun anbefalt for sirkulatorisk kollaps. Phenylephrine-infusjon er en viktig terapeutisk strategi for å forebygge spinal-indusert hypotensi (SIH) ved keisersnitt, da den reduserer forekomsten av hypotensi, kvalme og oppkast. Men høye doser kan redusere mors hjertefrekvens og hjerteminutvolum på en doseavhengig måte.
Efedrin, tidligere ansett som førstelinjemiddelet, har både α og β reseptoragonistisk aktivitet og forårsaker norepinefrin-frigjøring fra sympatiske nevroner. Dens β1-effekt øker hjertefrekvens og kontraktilitet, men kan forårsake uønsket takykardi. Takykylaksi kan utvikles med gjentatte doser. Norepinefrin, den biosyntetiske forløperen til adrenalin, har både potente α og svake β agonisteffekter, og har en tendens til å forårsake bradykardi.
Til tross for lavere forekomst av hypotensi med profylaktisk norepinefrin, forekommer PSH fortsatt hos opptil 30% av fødende som gjennomgår keisersnitt. Administrering av en bolusdose adrenalin før kontinuerlig infusjon er en uvanlig praksis i obstetrisk anestesi, men har blitt rapportert å være trygt i andre sammenhenger og hos gravide kvinner når det brukes for hemodynamisk støtte.
Adrenalin har både potent α- og β-adrenoceptoragonistaktivitet. Dens β-effekter kunne motvirke refleksreduksjoner i mors HR og CO under spinalanestesi for keisersnitt. Selv om noen studier sammenlignet adrenalininfusjon med phenylephrine, er det fortsatt uklart om å tilsette en innledende bolus adrenalin før infusjon gir overlegen matern hemodynamisk stabilitet sammenlignet med infusjon alene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 35 år.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II.
- Planlagt elektiv seksio (keisersnitt) i nedre segment under spinal anestesi.
Eksklusjonskriterier:
- Ukontrollerte hjerteproblemer som reduksjon av ejeksjonsfraksjon < 60%, historie (innen 3 måneder) av hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall eller koronar arterie sykdom/stents.
- Dårlig kontrollerte hypertensive svangerskapsforstyrrelser.
- Peripartum blødning.
- Flere svangerskap (f.eks. tvillinggraviditeter).
- Koagulasjonsforstyrrelser definert som platelet antall <100.000/µL, INR >1,4, eller kjent arvelig koagulasjonsfaktormangel.
- Baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg eller >130 mmHg.
- Pasientens avslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infusjonsgruppe
|
Pasientene vil umiddelbart motta adrenalininfusjonsdosen på 0,03 mcg/kg/min (6) uten bolus.
|
|
Aktiv komparator: Bolus pluss infusjonsgruppe
|
En bolus på 4 mcg adrenalin vil bli gitt rett etter spinal anestesi, etterfulgt av en infusjon på 0,03 mcg/kg/min som tilsvarer 1,8 mcg/kg/time.
Adrenalindosen på 3000 mcg vil bli fortynnet i 500 mL saltvann (6 mcg/mL), og infusjonshastigheten vil bli satt til 0,3 mL/kg/time.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypotensi etter spinalanestesi
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinal anestesi
|
definert som systolisk blodtrykksfall >20 % fra utgangspunktet, målt fra blokkens start til 5 minutter etter fødselen
|
opptil 2 timer etter spinal anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlig postspinal hypotensjon
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
|
systolisk blodtrykksfall >30% fra utgangspunkt eller systolisk blodtrykk<80 mmHg
|
opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
|
|
Antall hypotensive og alvorlige hypotensive episoder per pasient
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
|
opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
|
|
|
Forekomst av reaktiv hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 120 % av utgangsverdien)
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinalanestesi
|
opptil 2 timer etter spinalanestesi
|
|
|
Antall episoder med reaktiv hypertensjon per pasient
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
|
opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
|
|
|
Forekomst av takykardi (hjertefrekvens >130 % av utgangsverdien, ikke relatert til hypotensjon)
Tidsramme: opp til 2 timer etter spinal anestesi
|
opp til 2 timer etter spinal anestesi
|
|
|
Forekomst av intraoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
|
opptil 2 timer etter spinalbedøvelse
|
|
|
Totalt intraoperativt noradrenalinforbruk
Tidsramme: opp til 2 timer etter spinalanestesi
|
opp til 2 timer etter spinalanestesi
|
|
|
Fosterutfall: blodgasser i arteria umbilicalis
Tidsramme: opptil 5 minutter etter fødslen
|
Blodgassprøver fra navlearterien tatt etter fødselen ved 1 og 5 minutter
|
opptil 5 minutter etter fødslen
|
|
• Fosterutfallet: Apgar-poengsummer
Tidsramme: opptil 5 minutter etter levering
|
Apgar-poengsum ved 1 og 5 minutter etter fødsel Utseende (Hudfarge: 0=Blå/blek, 1=Rosa kropp/blå lemmer, 2=Alt rosa) Puls (Hjertefrekvens: 0=Ingen, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Grimase (Refleksirritabilitet: 0=Ingen, 1=Grimase, 2=Rop/kraftig reaksjon) Aktivitet (Muskeltonus: 0=Slapp, 1=Noe fleksjon, 2=Aktiv bevegelse) Respirasjon (Pusting: 0=Ingen, 1=Svak/uregelmessig, 2=Kraftig rop) Tolkning: 7-10: Normal (beroligende). 4-6: Rimelig/Unormal (kan kreve stimulering eller oksygen). 0-3: Lav/Kritisk lav (indikerer behov for intensiv gjenoppliving). |
opptil 5 minutter etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS-572-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .