Matalan annoksen epinefriini-boluksen antamisen vaikutus emättimen hemodynaamiseen stabiiliuteen kohdunleikkauksen aikana
Matala-annoksen epinefriinipuiskon antamisen vaikutus ennen infuusiota äidin hemodynaamiseen vakautukseen keisarileikkauksessa selkäydinpuudutuksen alaisena: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Pohjois-Amerikassa norepinefriiniä, efedriiniä ja epinefriiniä on suositeltu ensisijaisiksi vaskonstriktoreiksi selkäydinpaineen alenemisen hoidossa keisarileikkauksen aikana. Kuitenkin kansainvälisissä konsensusohjeissa epinefriiniä suositeltiin vain verenkiertovajaatoiminnan yhteydessä. Fenyylefriinin infuusio on tärkeä hoitostrategia selkäydinpaineen alenemisen (SIH) estämiseksi keisarileikkauksessa, sillä se vähentää hypotension, pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä. Kuitenkin korkeat annokset voivat vähentää äidin sykettä ja sydämen minuuttitilavuutta annosriippuvaisella tavalla.
Efedriiniä, jota aiemmin pidettiin ensisijaisena lääkkeenä, on sekä α- että β-reseptoriagonistista aktiivisuutta ja se aiheuttaa norepinefriinin vapautumisen sympaattisista hermosoluista. Sen β1-vaikutus lisää sykettä ja supistusvoimaa, mutta voi aiheuttaa epätoivottua takykardiaa. Takyfylaksia voi kehittyä toistuvien annosten yhteydessä. Norepinefriini, epinefriinin biosynteettinen esiaste, on sekä voimakas α- että heikko β-agonisti, joka taipumuksenaan aiheuttaa bradykardiaa.
Huolimatta alhaisemmasta hypotensioiden esiintyvyydestä profylaktisen norepinefriinin kanssa, PSH:ta esiintyy silti jopa 30 %:lla keisarileikkaukseen menevistä synnyttäjistä. Epinefriinin bolusannoksen antaminen ennen jatkuvaa infuusiota on harvinaista käytäntöä synnytysanestesiassa, mutta sen on raportoitu olevan turvallista muissa yhteyksissä ja raskaana olevilla naisilla, kun sitä käytetään hemodynaamiseen tukeen.
Epinefriinillä on sekä voimakas α- että β-adrenoreseptoriagonistista aktiivisuutta. Sen β-vaikutukset voivat kompensoida refleksimäisiä laskuja äidin sykkeessä ja sydämen minuuttitilavuudessa keisarileikkauksen selkäydinanestesian aikana. Vaikka jotkin tutkimukset vertasivat epinefriinin infuusiota fenyylefriiniin, ei ole vielä selvää, tarjoaako alkuperäinen epinefriinin bolusannos ennen infuusiota paremman äidin hemodynaamisen vakauden verrattuna pelkkään infuusioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Kasr Alaini hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ikä: 18–35 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysikaalinen status II.
- Suunniteltu alaosan keisarileikkaus selkäydinkanestehoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat sydänsairaudet, kuten ejektiofraktion alenema < 60 %, sydäninfarkti (viimeisen 3 kuukauden aikana), aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai sepelvaltimotauti/stentit
- Huonosti hallittu raskausajan hypertonia
- Synnytyksen yhteydessä tapahtuva verenvuoto
- Monikoski (esim. kaksosraskaus)
- Hyytymishäiriöt, jotka määritellään verihiutaleluvun <100 000/µL, INR >1,4 tai tunnetun perinnöllisen hyytymistekijäpuutteen perusteella.
- Perussystolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg tai >130 mmHg
- Potilaan kieltäytyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Infuusioryhmä
|
Potilaat saavat adrenaliini-infuusioannoksen 0,03 mcg/kg/min (6) välittömästi ilman bolusannosta.
|
|
Active Comparator: Bolus ja infuusio -ryhmä
|
4 mcg adrenaliinia annostellaan boluksena välittömästi selkäydinkanestuksen jälkeen, jota seuraa 0,03 mcg/kg/min infuusio, joka vastaa 1,8 mcg/kg/tunti.
3000 mcg adrenaliini-annos laimennetaan 500 ml fysiologiseen suolaliuokseen (6 mcg/ml), ja infuusionopeudeksi asetetaan 0,3 ml/kg/tunti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selkäydinpuudutuksen jälkeisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia selkäydinanestesian jälkeen
|
määritelty systoliseksi verenpaineen laskuksi >20 % lähtöarvosta, mitattuna lohkolaukaisusta alkaen aina synnytyksen jälkeiseen 5 minuuttiin asti
|
jopa 2 tuntia selkäydinanestesian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan selkäydinkanavan alentuman esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 tunnin kuluttua selkäydinanestesiasta
|
systolisen verenpaineen lasku >30% lähtötasosta tai systolinen verenpaine<80 mmHg
|
jopa 2 tunnin kuluttua selkäydinanestesiasta
|
|
Hypotensiivisten ja vakavien hypotensiivisten jaksojen määrä potilasta kohden
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
jopa 2 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
|
|
Reaktiivisen hypertensioon esiintyvyys (systolinen verenpaine ≥ 120 % lähtötasosta)
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
enintään 2 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
|
|
Reaktiivisten hypertensioepisodien määrä potilasta kohden
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia selkäydinanestesian jälkeen
|
jopa 2 tuntia selkäydinanestesian jälkeen
|
|
|
Takykardian esiintyvyys (syketaajuus >130 % lähtötasosta, ei liity hypotensioon)
Aikaikkuna: enintään 2 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
enintään 2 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
|
|
Intraoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 2 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
jopa 2 tuntia selkäydinpuudutuksen jälkeen
|
|
|
Kokonaisintraoperatiivinen noradrenaliinin kulutus
Aikaikkuna: enintään 2 tunnin kuluttua selkäydinanestesiasta
|
enintään 2 tunnin kuluttua selkäydinanestesiasta
|
|
|
Sikiön tulokset: napanuorteen valtimoveren kaasut
Aikaikkuna: enintään 5 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen
|
Napanuorteen verikaasut, jotka on otettu synnytyksen jälkeen 1 ja 5 minuutin kohdalla
|
enintään 5 minuuttia sikiön synnytyksen jälkeen
|
|
• Sikiön lopputulokset: Apgar-pisteet
Aikaikkuna: enintään 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Apgar-pisteet 1 ja 5 minuuttia synnytyksen jälkeen Ulkonäkö (iho: 0=Sininen/Kalpea, 1=Vaaleanpunainen vartalo/siniset raajat, 2=Kaikki vaaleanpunainen) Pulssi (syketaajuus: 0=Ei, 1=<100 lyöntiä minuutissa, 2=>100 lyöntiä minuutissa) Irvistys (refleksien ärsytys: 0=Ei, 1=Irvistys, 2=Itku/voimakas reaktio) Aktiivisuus (lihastonus: 0=Löysä, 1=Joukko taivutusta, 2=Aktiivinen liike) Hengitys (hengitys: 0=Ei, 1=Heikko/epäsäännöllinen, 2=Voimakas itku) Tulkinta: 7-10: Normaali (rauhoittava). 4-6: Kohtalainen/Epänormaali (saattaa vaatia stimulaatiota tai happea). 0-3: Matala/Kriittisesti matala (osoittaa tarpeen intensiiviselle elvytyshoidolle). |
enintään 5 minuuttia toimituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS-572-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .