- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07480889
Effetto dell'Aggiunta di un Bolo di Adrenalina a Basso Dosaggio Prima dell'Infusione sulla Stabilità Emodinamica Materna Durante il Taglio Cesareo
Effetto dell'aggiunta di un bolo di epinefrina a basso dosaggio prima dell'infusione sulla stabilità emodinamica materna durante il taglio cesareo sotto anestesia spinale: uno studio clinico randomizzato
In Nord America, la norepinefrina, l'efedrina e l'epinefrina sono state raccomandate come vasopressori di prima scelta per il trattamento dell'ipotensione spinale durante il parto cesareo. Tuttavia, nelle linee guida di consenso internazionali, l'epinefrina è stata raccomandata solo per il collasso circolatorio. L'infusione di fenilefrina è un'importante strategia terapeutica per prevenire l'ipotensione indotta da spinale (SIH) nel parto cesareo, poiché riduce l'incidenza di ipotensione, nausea e vomito. Tuttavia, dosi elevate possono ridurre la frequenza cardiaca materna e la gittata cardiaca in modo dose-dipendente.
L'efedrina, precedentemente considerata il farmaco di prima scelta, ha attività agonistica sia sui recettori α che β e causa il rilascio di norepinefrina dai neuroni simpatici. Il suo effetto β1 aumenta la frequenza cardiaca e la contrattilità, ma può causare tachicardia indesiderata. Può svilupparsi tachifilassi con dosi ripetute. La norepinefrina, il precursore biosintetico dell'epinefrina, ha effetti agonisti sia potenti α che deboli β, tendendo a causare bradicardia.
Nonostante un'incidenza inferiore di ipotensione con la norepinefrina profilattica, la PSH si verifica ancora fino al 30% delle partorienti sottoposte a taglio cesareo. La somministrazione di una dose in bolo di epinefrina prima dell'infusione continua è una pratica insolita in anestesia ostetrica, ma è stata segnalata come sicura in altri contesti e nelle donne in gravidanza quando utilizzata per il supporto emodinamico.
L'epinefrina ha attività agonista sia sui recettori α- che β-adrenergici. I suoi effetti β potrebbero compensare le diminuzioni riflesse della FC e della GC materna durante l'anestesia spinale per il parto cesareo. Sebbene alcuni studi abbiano confrontato l'infusione di epinefrina con la fenilefrina, non è ancora chiaro se l'aggiunta di un bolo iniziale di epinefrina prima dell'infusione offra una superiore stabilità emodinamica materna rispetto alla sola infusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Reclutamento
- Kasr Alaini hospital
-
Contatto:
- abdelkhalek m Samy
- Numero di telefono: 01025854248
- Email: dr.abdo86@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Dina A Turki, MD of anesthesia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: da 18 a 35 anni.
- Stato fisico secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
- Sottoporsi a taglio cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale.
Criteri di esclusione:
- Morbidità cardiache non controllate come riduzione della frazione di eiezione < 60%, anamnesi (entro 3 mesi) di infarto miocardico, ictus cerebrale, attacchi ischemici transitori o malattia coronarica/stent
- Disturbi ipertensivi della gravidanza scarsamente controllati
- Sanguinamento peripartum
- Gravidanze multiple (es. gestazioni gemellari)
- Disturbi della coagulazione definiti come conta piastrinica <100.000/μL, INR >1,4 o deficit noto di fattori della coagulazione ereditari
- Pressione sanguigna sistolica (SBP) basale < 100 mmHg o >130 mmHg
- Rifiuto dei pazienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo infusione
|
I pazienti riceveranno immediatamente la dose di infusione di adrenalina di 0,03 mcg/Kg/min (6) senza il bolo.
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Comparatore attivo: Gruppo bolo più infusione
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Una bolo di 4 mcg di epinefrina verrà somministrato subito dopo l'anestesia spinale, seguito da un'infusione di 0,03 mcg/kg/min che equivale a 1,8 mcg/kg/ora.
La dose di epinefrina di 3000 mcg verrà diluita in 500 mL di soluzione fisiologica (6 mcg/mL), e la velocità di infusione sarà impostata a 0,3 mL/kg/ora.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
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definito come un calo della pressione sanguigna sistolica >20% rispetto al basale, misurato dall'inizio del blocco fino a 5 minuti dopo il parto
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fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione grave post-spinale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
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calo della pressione sanguigna sistolica >30% rispetto al basale o pressione sanguigna sistolica<80 mmHg
|
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
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Numero di episodi ipotensivi e gravi episodi ipotensivi per paziente
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
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Incidenza di ipertensione reattiva (pressione sistolica ≥ 120% del basale)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
|
Numero di episodi di ipertensione reattiva per paziente
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
|
Incidenza di tachicardia (frequenza cardiaca >130% rispetto al basale, non correlata a ipotensione)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
|
Incidenza di nausea e vomito intraoperatori
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
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Consumo totale intraoperatorio di norepinefrina
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
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fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
|
|
|
Esiti fetali: emogasanalisi del sangue arterioso ombelicale
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo il parto fetale
|
Gas ematici arteriosi ombelicali ottenuti dopo il parto a 1 e 5 minuti
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fino a 5 minuti dopo il parto fetale
|
|
• Esiti fetali: punteggi di Apgar
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo la consegna
|
Punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti dopo il parto Aspetto (Colore della pelle: 0=Blu/Pallido, 1=Corpo rosa/arti blu, 2=Tutto rosa) Polso (Frequenza cardiaca: 0=Assente, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Smorfia (Irritabilità riflessa: 0=Assente, 1=Smorfia, 2=Pianto/reazione vigorosa) Attività (Tono muscolare: 0=Fiacco, 1=Qualche flessione, 2=Moto attivo) Respirazione (Respiro: 0=Assente, 1=Debole/irregolare, 2=Pianto forte) Interpretazione: 7-10: Normale (rassicurante). 4-6: Sufficiente/Anormale (potrebbe richiedere stimolazioni o ossigeno). 0-3: Basso/Criticamente basso (indica necessità di rianimazione intensiva). |
fino a 5 minuti dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-572-2025
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