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Effetto dell'Aggiunta di un Bolo di Adrenalina a Basso Dosaggio Prima dell'Infusione sulla Stabilità Emodinamica Materna Durante il Taglio Cesareo

19 marzo 2026 aggiornato da: AbdElKhalik Mahmoud Shaban, Cairo University

Effetto dell'aggiunta di un bolo di epinefrina a basso dosaggio prima dell'infusione sulla stabilità emodinamica materna durante il taglio cesareo sotto anestesia spinale: uno studio clinico randomizzato

In Nord America, la norepinefrina, l'efedrina e l'epinefrina sono state raccomandate come vasopressori di prima scelta per il trattamento dell'ipotensione spinale durante il parto cesareo. Tuttavia, nelle linee guida di consenso internazionali, l'epinefrina è stata raccomandata solo per il collasso circolatorio. L'infusione di fenilefrina è un'importante strategia terapeutica per prevenire l'ipotensione indotta da spinale (SIH) nel parto cesareo, poiché riduce l'incidenza di ipotensione, nausea e vomito. Tuttavia, dosi elevate possono ridurre la frequenza cardiaca materna e la gittata cardiaca in modo dose-dipendente.

L'efedrina, precedentemente considerata il farmaco di prima scelta, ha attività agonistica sia sui recettori α che β e causa il rilascio di norepinefrina dai neuroni simpatici. Il suo effetto β1 aumenta la frequenza cardiaca e la contrattilità, ma può causare tachicardia indesiderata. Può svilupparsi tachifilassi con dosi ripetute. La norepinefrina, il precursore biosintetico dell'epinefrina, ha effetti agonisti sia potenti α che deboli β, tendendo a causare bradicardia.

Nonostante un'incidenza inferiore di ipotensione con la norepinefrina profilattica, la PSH si verifica ancora fino al 30% delle partorienti sottoposte a taglio cesareo. La somministrazione di una dose in bolo di epinefrina prima dell'infusione continua è una pratica insolita in anestesia ostetrica, ma è stata segnalata come sicura in altri contesti e nelle donne in gravidanza quando utilizzata per il supporto emodinamico.

L'epinefrina ha attività agonista sia sui recettori α- che β-adrenergici. I suoi effetti β potrebbero compensare le diminuzioni riflesse della FC e della GC materna durante l'anestesia spinale per il parto cesareo. Sebbene alcuni studi abbiano confrontato l'infusione di epinefrina con la fenilefrina, non è ancora chiaro se l'aggiunta di un bolo iniziale di epinefrina prima dell'infusione offra una superiore stabilità emodinamica materna rispetto alla sola infusione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Kasr Alaini hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dina A Turki, MD of anesthesia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età: da 18 a 35 anni.
  2. Stato fisico secondo la classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) II.
  3. Sottoporsi a taglio cesareo elettivo del segmento inferiore in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  1. Morbidità cardiache non controllate come riduzione della frazione di eiezione < 60%, anamnesi (entro 3 mesi) di infarto miocardico, ictus cerebrale, attacchi ischemici transitori o malattia coronarica/stent
  2. Disturbi ipertensivi della gravidanza scarsamente controllati
  3. Sanguinamento peripartum
  4. Gravidanze multiple (es. gestazioni gemellari)
  5. Disturbi della coagulazione definiti come conta piastrinica <100.000/μL, INR >1,4 o deficit noto di fattori della coagulazione ereditari
  6. Pressione sanguigna sistolica (SBP) basale < 100 mmHg o >130 mmHg
  7. Rifiuto dei pazienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo infusione
I pazienti riceveranno immediatamente la dose di infusione di adrenalina di 0,03 mcg/Kg/min (6) senza il bolo.
Comparatore attivo: Gruppo bolo più infusione
Una bolo di 4 mcg di epinefrina verrà somministrato subito dopo l'anestesia spinale, seguito da un'infusione di 0,03 mcg/kg/min che equivale a 1,8 mcg/kg/ora. La dose di epinefrina di 3000 mcg verrà diluita in 500 mL di soluzione fisiologica (6 mcg/mL), e la velocità di infusione sarà impostata a 0,3 mL/kg/ora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione post-spinale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
definito come un calo della pressione sanguigna sistolica >20% rispetto al basale, misurato dall'inizio del blocco fino a 5 minuti dopo il parto
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipotensione grave post-spinale
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
calo della pressione sanguigna sistolica >30% rispetto al basale o pressione sanguigna sistolica<80 mmHg
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
Numero di episodi ipotensivi e gravi episodi ipotensivi per paziente
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
Incidenza di ipertensione reattiva (pressione sistolica ≥ 120% del basale)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
Numero di episodi di ipertensione reattiva per paziente
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
Incidenza di tachicardia (frequenza cardiaca >130% rispetto al basale, non correlata a ipotensione)
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
Incidenza di nausea e vomito intraoperatori
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
Consumo totale intraoperatorio di norepinefrina
Lasso di tempo: fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
fino a 2 ore dopo l'anestesia spinale
Esiti fetali: emogasanalisi del sangue arterioso ombelicale
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo il parto fetale
Gas ematici arteriosi ombelicali ottenuti dopo il parto a 1 e 5 minuti
fino a 5 minuti dopo il parto fetale
• Esiti fetali: punteggi di Apgar
Lasso di tempo: fino a 5 minuti dopo la consegna

Punteggi di Apgar a 1 e 5 minuti dopo il parto

Aspetto (Colore della pelle: 0=Blu/Pallido, 1=Corpo rosa/arti blu, 2=Tutto rosa) Polso (Frequenza cardiaca: 0=Assente, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Smorfia (Irritabilità riflessa: 0=Assente, 1=Smorfia, 2=Pianto/reazione vigorosa) Attività (Tono muscolare: 0=Fiacco, 1=Qualche flessione, 2=Moto attivo) Respirazione (Respiro: 0=Assente, 1=Debole/irregolare, 2=Pianto forte)

Interpretazione:

7-10: Normale (rassicurante). 4-6: Sufficiente/Anormale (potrebbe richiedere stimolazioni o ossigeno). 0-3: Basso/Criticamente basso (indica necessità di rianimazione intensiva).

fino a 5 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Stabilità emodinamica (MAP).

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