Effect van het toevoegen van een lage dosis epinefrine bolus vóór infusie op de maternale hemodynamische stabiliteit tijdens een keizersnede
Effect van toevoeging van een bolus lage dosis epinefrine vóór infusie op maternale hemodynamische stabiliteit tijdens keizersnede onder spinale anesthesie: een gerandomiseerde klinische studie
In Noord-Amerika worden norepinefrine, efedrine en epinefrine aanbevolen als eerstekeus-vasopressoren voor de behandeling van spinale hypotensie tijdens een keizersnede. In internationale consensusrichtlijnen werd epinefrine echter alleen aanbevolen voor circulatoire collaps. Een fenylefrine-infusie is een belangrijke therapeutische strategie voor het voorkomen van spinal-geïnduceerde hypotensie (SIH) bij een keizersnede, omdat het de incidentie van hypotensie, misselijkheid en braken vermindert. Hoge doses kunnen echter op een dosisafhankelijke manier de maternale hartslag en het hartminuutvolume verminderen.
Efedrine, voorheen beschouwd als het eerstekeus-medicijn, heeft zowel α- als β-receptoragonistische activiteit en veroorzaakt norepinefrine-afgifte uit sympathische neuronen. Het β1-effect verhoogt de hartslag en contractiliteit, maar kan ongewenste tachycardie veroorzaken. Bij herhaalde doses kan tachyfylaxie ontstaan. Norepinefrine, de biosynthetische precursor van epinefrine, heeft zowel krachtige α- als zwakke β-agonistische effecten, met de neiging bradycardie te veroorzaken.
Ondanks een lagere incidentie van hypotensie met profylactische norepinefrine, komt PSH nog steeds voor bij tot 30% van de barenden die een keizersnede ondergaan. Het toedienen van een bolusdosis epinefrine vóór continue infusie is een ongebruikelijke praktijk in de obstetrische anesthesie, maar is in andere contexten en bij zwangere vrouwen veilig gerapporteerd wanneer gebruikt voor hemodynamische ondersteuning.
Epinefrine heeft zowel krachtige α- als β-adrenoreceptoragonistische activiteit. De β-effecten kunnen reflexafnames in maternale HR en CO tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede compenseren. Hoewel sommige studies epinefrine-infusie vergeleken met fenylefrine, blijft het onduidelijk of het toevoegen van een initiële bolus epinefrine vóór infusie superieure maternale hemodynamische stabiliteit biedt in vergelijking met alleen infusie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr Alaini hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 tot 35 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II.
- Onder electieve lagere segment keizersnede onder spinale anesthesie.
Exclusiecriteria:
- Ongecontroleerde cardiale morbiditeiten zoals reductie van ejectiefractie < 60%, geschiedenis (binnen 3 maanden) van myocardinfarct, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanvallen of coronaire hartziekte/stents.
- Slecht gecontroleerde hypertensieve stoornissen van de zwangerschap.
- Peripartale bloeding.
- Meerlingzwangerschappen (bijv. tweelingzwangerschappen).
- Stollingsstoornissen gedefinieerd als trombocytenaantal <100.000/µL, INR >1,4 of bekende erfelijke stollingsfactor deficiëntie.
- Baseline systolische bloeddruk (SBP) < 100 mmHg of >130 mmHg.
- Weigering van patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Infusie groep
|
Patiënten krijgen de epinefrine-infusiedosis van 0,03 mcg/kg/min (6) onmiddellijk toegediend zonder de bolus.
|
|
Actieve vergelijker: Bolus plus infusiegroep
|
Een bolus van 4 mcg epinefrine wordt toegediend direct na de spinale anesthesie, gevolgd door een infuus van 0,03 mcg/kg/min, wat gelijk staat aan 1,8 mcg/kg/uur.
Een epinefrine dosis van 3000 mcg wordt verdund in 500 ml zoutoplossing (6 mcg/ml), en de infusiesnelheid wordt ingesteld op 0,3 ml/kg/uur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: tot 2 uur na ruggenprik
|
gedefinieerd als systolische bloeddrukdaling >20% vanaf de basislijn, gemeten vanaf het begin van het blok tot 5 minuten na de bevalling
|
tot 2 uur na ruggenprik
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige postspinale hypotensie
Tijdsspanne: tot 2 uur na spinale anesthesie
|
systolische bloeddrukdaling >30% vanaf baseline of systolische bloeddruk<80 mmHg
|
tot 2 uur na spinale anesthesie
|
|
Aantal hypotensieve en ernstige hypotensieve episodes per patiënt
Tijdsspanne: tot 2 uur na ruggenprik
|
tot 2 uur na ruggenprik
|
|
|
Incidentie van reactieve hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 120% van de uitgangswaarde)
Tijdsspanne: tot 2 uur na ruggenprik
|
tot 2 uur na ruggenprik
|
|
|
Aantal reactieve hypertensie-episodes per patiënt
Tijdsspanne: tot 2 uur na spinale anesthesie
|
tot 2 uur na spinale anesthesie
|
|
|
Incidentie van tachycardie (hartslag >130% basislijn, niet gerelateerd aan hypotensie)
Tijdsspanne: tot 2 uur na spinale anesthesie
|
tot 2 uur na spinale anesthesie
|
|
|
Incidentie van intraoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 2 uur na ruggenprik
|
tot 2 uur na ruggenprik
|
|
|
Totale intraoperatieve norepinefrineconsumptie
Tijdsspanne: tot 2 uur na ruggenprik
|
tot 2 uur na ruggenprik
|
|
|
Foetale uitkomsten: bloedgaswaarden in de navelstrengslagader
Tijdsspanne: tot 5 minuten na de bevalling van de foetus
|
Navelstrengslagaderbloedgaswaarden verkregen na de bevalling na 1 en 5 minuten
|
tot 5 minuten na de bevalling van de foetus
|
|
• Foetale uitkomsten: Apgar-scores
Tijdsspanne: tot 5 minuten na levering
|
Apgar-scores 1 en 5 minuten na de bevalling Uiterlijk (Huidskleur: 0=Blauw/Bleek, 1=Roze lichaam/blauwe ledematen, 2=Geheel roze) Pols (Hartslag: 0=Geen, 1=<100 bpm, 2=>100 bpm) Grimas (Reflexprikkelbaarheid: 0=Geen, 1=Grimas, 2=Huil/krachtige reactie) Activiteit (Spierspanning: 0=Slap, 1=Enige flexie, 2=Actieve beweging) Ademhaling (Ademen: 0=Geen, 1=Zwak/onregelmatig, 2=Krachtig huilen) Interpretatie: 7-10: Normaal (geruststellend). 4-6: Matig/Abnormaal (kan stimulaties of zuurstof vereisen). 0-3: Laag/Kritiek laag (wijst op noodzaak van intensieve reanimatie). |
tot 5 minuten na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS-572-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .