進行性食道癌患者に対する第1選択治療としてのKC1036、PD-1抗体およびプラチナ系化学療法の併用に関する研究
進行性再発または転移性食道扁平上皮癌に対する第一選択治療として、KC1036とPD-1抗体およびプラチナ系化学療法を併用した有効性と安全性を評価する第II相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jing Huang, Ph.D
- 電話番号：+86-010-87788293
- メール：huangjingwg@163.com
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Jing Huang, Ph.D
- 電話番号：010-87788293
- メール：huangjingwg@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
18歳から75歳までの男性または女性；組織学的または細胞学的に確認された食道または食道胃接合部扁平上皮癌；現在の再発または転移性疾患に対して事前に全身的抗腫瘍療法を受けていない患者；RECIST 1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変；Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータススコアが0または1；予想余命＞12週；BMI≧16.0 kg/m2；適切な骨髄、腎臓、および肝臓機能；初回投与の7日前までに完了した陰性の血液妊娠検査を実施した妊娠可能な女性患者；患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名すること。
除外基準：
症状のある、未治療の、または積極的に進行中の中枢神経系（CNS）転移；過去5年以内の他の悪性腫瘍；いずれかのモノクローナル抗体または化学療法成分に対する既知の過敏症；胃腸異常；隣接臓器への腫瘍浸潤による高リスクの出血または瘻孔、または既存の食道/気管瘻孔；心血管および脳血管疾患；抗血管新生薬または免疫療法の事前治療；初回投与の4週間以内の全身療法、治験薬、または生ワクチン；登録前2週間以内の緩和放射線療法、または28日以内の大手術；繰り返しの排液を必要とする制御不能な胸水、心嚢液、または腹水；以前の抗腫瘍療法からの未解決の毒性が存在し、NCI CTCAE 5.0グレード0または1に解決していないと定義されるもの；全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の既往；活動性感染症（4週間以内の重度感染症（CTCAE＞グレード2）、活動性結核、またはHIV、HBV、またはHCVの陽性状態を含む）；妊娠中または授乳中の女性；研究期間中および研究終了後6ヶ月間、避妊措置を使用することに同意しない妊娠可能な女性被験者および生殖能力のある男性被験者；研究者によって安全性リスクを増加させる、または研究結果を妨げると評価されるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Phase IIa（用量漸増および拡張）
これは多施設共同、単群、用量漸増および拡張相です。
対象者は、固定用量のトリパリマブおよびプラチナ系化学療法（パクリタキセルとシスプラチン）との併用で、3つの用量レベルのいずれか（20 mg QD、30 mg QD、または40 mg QD）でKC1036を投与されます。
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投与量：20 mg、30 mg、または40 mg；投与経路：経口；頻度：1日1回（QD）、空腹時（投与前少なくとも2時間、投与後1時間は絶食）、21日間を1サイクルとする。
投与量: 240 mg; 投与経路: 静脈内（IV）点滴; 頻度: 各21日周期の第1日目に3週間ごと（Q3W）、最大2年間
投与量：175 mg/m2；投与方法：静脈内点滴；頻度：21日サイクルの第1日目、最大6サイクルまで。
用量：60-75 mg/m2；投与経路：静脈内点滴；頻度：21日周期ごとの1日目、最大6サイクルまで。
投与量: 第IIa相で選択された用量（20 mg、30 mg、または40 mg）; 投与方法: 経口; 頻度: 空腹条件下での1日1回（QD）、21日間を1サイクルとする。
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実験的：第IIb相（ランダム化拡張）
これは多施設共同、無作為化、並行群、オープンラベルのフェーズです。
第IIa相の結果に基づき、2〜3用量コホートが選択されます。
被験者は（1：1または1：1：1）で無作為化され、割り当てられた用量のKC1036をToripalimabおよびプラチナ系化学療法と併用して投与されます。
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投与量：20 mg、30 mg、または40 mg；投与経路：経口；頻度：1日1回（QD）、空腹時（投与前少なくとも2時間、投与後1時間は絶食）、21日間を1サイクルとする。
投与量: 240 mg; 投与経路: 静脈内（IV）点滴; 頻度: 各21日周期の第1日目に3週間ごと（Q3W）、最大2年間
投与量：175 mg/m2；投与方法：静脈内点滴；頻度：21日サイクルの第1日目、最大6サイクルまで。
用量：60-75 mg/m2；投与経路：静脈内点滴；頻度：21日周期ごとの1日目、最大6サイクルまで。
投与量: 第IIa相で選択された用量（20 mg、30 mg、または40 mg）; 投与方法: 経口; 頻度: 空腹条件下での1日1回（QD）、21日間を1サイクルとする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：研究完了までのベースライン (約 24 か月)
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ORR は、RECIST 1.1 に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を示した患者の割合として定義されます。
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研究完了までのベースライン (約 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：研究完了までのベースライン (約 24 か月)
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DCRは、RECIST 1.1に従って、最良の全体的な完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合として定義されます。
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研究完了までのベースライン (約 24 か月)
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：ベースラインから研究終了まで（約24か月）
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PFSは、RECIST 1.1に基づく初回文書化された疾患進行（PD）または死亡の日までの、最初の研究薬投与からの時間として定義されます。
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ベースラインから研究終了まで（約24か月）
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奏効期間 (DOR)
時間枠：ベースラインから研究完了まで（約24か月）。
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DORは、初めて文書化された客観的奏効（完全奏効（CR）または部分奏効（PR））から、初めて文書化された疾患進行（PD）または死亡の日までの期間と定義されます。
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ベースラインから研究完了まで（約24か月）。
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TTR
時間枠：ベースラインから研究完了まで（約24ヶ月）
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TTRは、RECIST 1.1に基づく完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最初の文書化された反応の日付までの、最初の研究薬投与開始からの時間として定義されます。
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ベースラインから研究完了まで（約24ヶ月）
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有害事象（AE）
時間枠：研究治療の最終投与から30日後のベースライン
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治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）により評価。有害事象はNCI CTCAE 5.0により評価。
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研究治療の最終投与から30日後のベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KC1036-COM-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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