Исследование KC1036 в комбинации с антителом к PD-1 и платиносодержащей химиотерапией в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенным раком пищевода

Критерии включения:

Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет; Гистологически или цитологически подтверждённая плоскоклеточная карцинома пищевода или пищеводно-желудочного перехода; Пациенты, которые ранее не получали системную противоопухолевую терапию по поводу текущего рецидивирующего или метастатического заболевания; По крайней мере одно измеримое опухолевое поражение согласно RECIST 1.1; Оценка статуса активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1; Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель; ИМТ ≥ 16,0 кг/м²; Адекватная функция костного мозга, почек и печени; Женщины детородного возраста с отрицательным анализом крови на беременность, выполненным в течение 7 дней до первой дозы; Пациенты должны добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

Симптоматические, нелеченные или активно прогрессирующие метастазы в центральной нервной системе (ЦНС); Другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет; Известная гиперчувствительность к любым моноклональным антителам или компонентам химиотерапии; Аномалии желудочно-кишечного тракта; Высокий риск кровотечения или образования свища из-за прорастания опухоли в соседние органы, или наличие пищеводного/трахеального свища; Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания; Предыдущая терапия антиангиогенными препаратами или иммунотерапией; Системная терапия, исследуемые препараты или живые вакцины в течение 4 недель до первой дозы; Паллиативная лучевая терапия в течение 2 недель или крупная хирургическая операция в течение 28 дней до включения в исследование; Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит, требующие повторного дренирования; Наличие неразрешённых токсических эффектов от предыдущей противоопухолевой терапии, определяемых как не разрешившиеся до степени 0 или 1 по NCI CTCAE 5.0; Активное аутоиммунное заболевание или история аутоиммунного заболевания, требующего системного лечения; Активные инфекции, включая тяжёлую инфекцию (CTCAE > Степень 2) в течение 4 недель, активный туберкулёз или положительный статус по ВИЧ, HBV или HCV; Беременные или кормящие женщины; Женщины детородного возраста и мужчины репродуктивного возраста, не согласные использовать контрацептивные меры в течение исследования и в течение 6 месяцев после его окончания; Другие состояния, оцененные исследователем, которые могут увеличить риски для безопасности или повлиять на результаты исследования.