Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie KC1036 w skojarzeniu z przeciwciałem PD-1 i chemioterapią opartą na związkach platyny jako leczenie pierwszoliniowe u pacjentów z zaawansowanym rakiem przełyku

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza II badania klinicznego oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo KC1036 w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym nawracającym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania KC1036 w skojarzeniu z przeciwciałem PD-1 i chemioterapią opartą na związkach platyny jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z nieresekcyjnym miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym płaskonabłonkowym rakiem przełyku (ESCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy II ocenia KC1036 w połączeniu z przeciwciałem PD-1 i chemioterapią opartą na platynie jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanym płaskonabłonkowym raku przełyku. Badanie obejmuje fazę IIa eskalacji i ekspansji dawki w celu oceny bezpieczeństwa KC1036 w dawkach 20, 30 lub 40 mg QD, a następnie randomizowaną ocenę fazy IIb w 2-3 kohortach (do 50 osób na ramię) w celu określenia zalecanej dawki dla fazy III. Uczestnicy otrzymują doustnie KC1036 codziennie plus toripalimab, paklitaksel i cisplatynę co 3 tygodnie do potwierdzonej progresji choroby ocenionej według standardu RECIST V1.1, zgonu, nietolerowanej toksyczności, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub innych przyczyn przerwania leczenia określonych w protokole.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat; Histologicznie lub cytologicznie potwierczony rak płaskonabłonkowy przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego; Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej z powodu obecnej nawracającej lub przerzutowej choroby; Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa według RECIST 1.1; Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1; Przewidywana długość życia > 12 tygodni; BMI≥16,0 kg/m²; Prawidłowa czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby; Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego z krwi wykonanym w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką; Pacjenci powinni dobrowolnie uczestniczyć w badaniu i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN); Inne nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat; Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek przeciwciała monoklonalne lub składniki chemioterapii; Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe; Wysokie ryzyko krwawienia lub przetoki z powodu naciekania guza na sąsiednie narządy lub istniejąca przetoka przełykowo-tchawicza; Choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe; Wcześniejsza terapia lekami antyangiogennymi lub immunoterapią; Terapia systemowa, leki badane lub szczepionki żywe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką; Radioterapia paliatywna w ciągu 2 tygodni lub poważna operacja w ciągu 28 dni przed rekrutacją; Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzanego drenażu; Obecność nierozwiązanych działań toksycznych z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowanych jako nierozwiązane do stopnia 0 lub 1 według NCI CTCAE 5.0; Aktywna choroba autoimmunologiczna lub historia choroby autoimmunologicznej wymagającej leczenia systemowego; Aktywne infekcje, w tym ciężka infekcja (CTCAE > stopień 2) w ciągu 4 tygodni, aktywna gruźlica lub pozytywny status HIV, HBV lub HCV; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zdolni do rozrodu, którzy nie zgadzają się na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu; Inne stany ocenione przez badacza, które zwiększyłyby ryzyko bezpieczeństwa lub zakłóciły wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza IIa (Eskalacja Dawki i Ekspansja)
To jest wieloośrodkowe, jednoramienne badanie z fazą eskalacji dawki i rozszerzenia. Pacjenci otrzymają KC1036 w jednej z trzech dawek (20 mg QD, 30 mg QD lub 40 mg QD) w połączeniu ze stałymi dawkami Toripalimabu i chemioterapii opartej na platynie (Paclitaxel i Cisplatin).
Lek: KC1036
Dawkowanie: 20 mg, 30 mg lub 40 mg; Droga podania: Doustna; Częstotliwość: Raz dziennie (QD) na czczo (co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu), 21 dni jako cykl.
Lek: Toripalimab
Dawkowanie: 240 mg; Droga podania: Wlew dożylny (IV); Częstotliwość: Co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, przez okres do 2 lat.
Lek: Paklitaksel
Dawkowanie: 175 mg/m2; Droga podania: wlew dożylny; Częstotliwość: dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli.
Lek: Cisplatyna
Dawkowanie: 60-75 mg/m²; Droga podania: wlew dożylny; Częstotliwość: dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli.
Lek: KC1036
Dawkowanie: Wybrane dawki z fazy IIa (20 mg, 30 mg lub 40 mg); Droga podania: Doustna; Częstotliwość: Raz dziennie (QD) na czczo, 21 dni jako cykl.
Eksperymentalny: Faza IIb (Randomizowane rozszerzenie)
To jest wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, otwarte badanie fazy. Na podstawie wyników fazy IIa, zostaną wybrane 2-3 kohorty dawki. Pacjenci zostaną zrandomizowani (1:1 lub 1:1:1) do otrzymania przypisanej dawki KC1036 w połączeniu z Toripalimabem i chemioterapią opartą na platynie.
Lek: KC1036
Dawkowanie: 20 mg, 30 mg lub 40 mg; Droga podania: Doustna; Częstotliwość: Raz dziennie (QD) na czczo (co najmniej 2 godziny przed i 1 godzinę po podaniu), 21 dni jako cykl.
Lek: Toripalimab
Dawkowanie: 240 mg; Droga podania: Wlew dożylny (IV); Częstotliwość: Co 3 tygodnie (Q3W) w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu, przez okres do 2 lat.
Lek: Paklitaksel
Dawkowanie: 175 mg/m2; Droga podania: wlew dożylny; Częstotliwość: dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli.
Lek: Cisplatyna
Dawkowanie: 60-75 mg/m²; Droga podania: wlew dożylny; Częstotliwość: dzień 1 każdego 21-dniowego cyklu, maksymalnie przez 6 cykli.
Lek: KC1036
Dawkowanie: Wybrane dawki z fazy IIa (20 mg, 30 mg lub 40 mg); Droga podania: Doustna; Częstotliwość: Raz dziennie (QD) na czczo, 21 dni jako cykl.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (około 24 miesiące)
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z RECIST 1.1.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (około 24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia badania (około 24 miesiące)
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), odpowiedzią częściową (PR) lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z RECIST 1.1.
Wartość wyjściowa do zakończenia badania (około 24 miesiące)
Całkowity czas przeżycia bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 24 miesięcy)
PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) według kryteriów RECIST 1.1 lub zgonu.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 24 miesięcy)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 24 miesiące).
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR)) do daty pierwszego udokumentowanego postępu choroby (PD) lub zgonu.
Od punktu wyjściowego do zakończenia badania (około 24 miesiące).
TTR
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 24 miesięcy)
TTR definiuje się jako czas od rozpoczęcia pierwszej dawki leku w badaniu do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi w postaci całkowitej remisji (CR) lub częściowej remisji (PR) według kryteriów RECIST 1.1.
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (około 24 miesięcy)
Zdarzenia niepożądane (AEs)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Ocena oparta na niepożądanych zdarzeniach związanych z leczeniem (TEAE) i poważnych niepożądanych zdarzeniach (SAE) podczas leczenia, ocenianych według NCI CTCAE 5.0.
Od punktu wyjściowego do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KC1036-COM-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj