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Une étude du KC1036 en association avec un anticorps PD-1 et une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé

18 mars 2026 mis à jour par: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du KC1036 combiné à un anticorps PD-1 et à une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement de première intention pour le carcinome épidermoïde œsophagien avancé récurrent ou métastatique

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du KC1036 en association avec un anticorps PD-1 et une chimiothérapie à base de platine en tant que traitement de première intention pour les patients atteints d'un carcinome épidermoïde œsophagien (CÉŒ) localement avancé non résécable, récurrent ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase II multicentrique évalue le KC1036 en association avec un anticorps anti-PD-1 et une chimiothérapie à base de platine comme traitement de première intention pour le carcinome épidermoïde œsophagien avancé. L'essai comprend une phase d'escalade de dose et d'expansion de phase IIa pour évaluer la sécurité du KC1036 à 20, 30 ou 40 mg QD, suivie d'une évaluation randomisée de phase IIb sur 2-3 cohortes (jusqu'à 50 sujets par bras) pour identifier la dose recommandée pour la phase III. Les sujets reçoivent quotidiennement du KC1036 oral plus du toripalimab, du paclitaxel et du cisplatine toutes les 3 semaines jusqu'à la progression confirmée de la maladie évaluée selon la norme RECIST V1.1, le décès, une toxicité intolérable, le début d'une nouvelle thérapie anti-tumorale, ou d'autres raisons entraînant l'arrêt du traitement comme spécifié par le protocole.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans ; carcinome épidermoïde œsophagien ou de la jonction œsogastrique confirmé histologiquement ou cytologiquement ; patients n'ayant pas reçu de traitement systémique anti-tumoral antérieur pour la maladie récurrente ou métastatique actuelle ; au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST 1.1 ; score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ; espérance de vie > 12 semaines ; IMC ≥ 16,0 kg/m² ; fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate ; patientes en âge de procréer avec un test de grossesse sanguin négatif réalisé dans les 7 jours précédant la première dose ; les patients doivent participer à l'étude volontairement et signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

Métastase du système nerveux central (SNC) symptomatique, non traitée ou en progression active ; autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années ; hypersensibilité connue à tout anticorps monoclonal ou composant de chimiothérapie ; anomalies gastro-intestinales ; risque élevé de saignement ou de fistule dû à l'invasion tumorale des organes adjacents, ou fistule œsophagienne/trachéale existante ; maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires ; traitement antérieur par des médicaments anti-angiogéniques ou immunothérapie ; traitement systémique, médicaments expérimentaux ou vaccins vivants dans les 4 semaines précédant la première dose ; radiothérapie palliative dans les 2 semaines ou chirurgie majeure dans les 28 jours précédant l'inclusion ; épanchement pleural, péricardique ou ascite non contrôlé nécessitant un drainage répété ; présence de toxicités non résolues d'un traitement anti-tumoral antérieur, définies comme n'ayant pas résolu au grade 0 ou 1 du NCI CTCAE 5.0 ; maladie auto-immune active ou antécédent de maladie auto-immune nécessitant un traitement systémique ; infections actives, y compris infection sévère (CTCAE > grade 2) dans les 4 semaines, tuberculose active, ou statut positif pour le VIH, le VHB ou le VHC ; femmes enceintes ou allaitantes ; sujets féminins en âge de procréer et sujets masculins ayant une capacité de reproduction qui ne consentent pas à utiliser des mesures contraceptives pendant l'étude et pendant 6 mois après la fin de l'étude ; autres conditions évaluées par l'investigateur qui augmenteraient les risques pour la sécurité ou interféreraient avec les résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase IIa (Escalation de dose et expansion)
Il s'agit d'une phase multicentrique, à un seul bras, d'escalade de dose et d'expansion. Les sujets recevront du KC1036 à l'un des trois niveaux de dose (20 mg QD, 30 mg QD ou 40 mg QD) en association avec des doses fixes de Toripalimab et d'une chimiothérapie à base de platine (Paclitaxel et Cisplatine).
Médicament: KC1036
Dosage : 20 mg, 30 mg ou 40 mg ; Voie : Orale ; Fréquence : Une fois par jour (QD) à jeun (au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise), 21 jours par cycle.
Médicament: Toripalimab
Dosage: 240 mg; Voie: Perfusion intraveineuse (IV); Fréquence: Toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pour une durée allant jusqu'à 2 ans.
Médicament: Paclitaxel
Dosage : 175 mg/m² ; Voie d'administration : perfusion IV ; Fréquence : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 6 cycles.
Médicament: Cisplatine
Dosage : 60-75 mg/m² ; Voie : perfusion IV ; Fréquence : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 6 cycles.
Médicament: KC1036
Dosage : Doses sélectionnées de la phase IIa (20 mg, 30 mg ou 40 mg) ; Voie : Orale ; Fréquence : Une fois par jour (QD) à jeun, 21 jours par cycle.
Expérimental: Phase IIb (Expansion Randomisée)
Il s'agit d'une phase multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et ouverte. Sur la base des résultats de la phase IIa, 2 à 3 cohortes de doses seront sélectionnées. Les sujets seront randomisés (1:1 ou 1:1:1) pour recevoir la dose attribuée de KC1036 en association avec le Toripalimab et une chimiothérapie à base de platine.
Médicament: KC1036
Dosage : 20 mg, 30 mg ou 40 mg ; Voie : Orale ; Fréquence : Une fois par jour (QD) à jeun (au moins 2 heures avant et 1 heure après la prise), 21 jours par cycle.
Médicament: Toripalimab
Dosage: 240 mg; Voie: Perfusion intraveineuse (IV); Fréquence: Toutes les 3 semaines (Q3W) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pour une durée allant jusqu'à 2 ans.
Médicament: Paclitaxel
Dosage : 175 mg/m² ; Voie d'administration : perfusion IV ; Fréquence : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 6 cycles.
Médicament: Cisplatine
Dosage : 60-75 mg/m² ; Voie : perfusion IV ; Fréquence : Jour 1 de chaque cycle de 21 jours, pour un maximum de 6 cycles.
Médicament: KC1036
Dosage : Doses sélectionnées de la phase IIa (20 mg, 30 mg ou 40 mg) ; Voie : Orale ; Fréquence : Une fois par jour (QD) à jeun, 21 jours par cycle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
L'ORR est défini comme la proportion de patients avec une réponse complète (RC) ou partielle (PR) selon RECIST 1.1.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Le DCR est défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale complète (RC), une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD) selon RECIST 1.1.
Base de référence jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
La PFS est définie comme le temps écoulé entre la première administration du médicament de l'étude et la date de la première maladie progressive documentée (PD) selon RECIST 1.1 ou le décès.
De la ligne de base jusqu'à la fin de l'étude (environ 24 mois)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du début de l'étude jusqu'à son achèvement (environ 24 mois).
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (réponse complète (RC) ou réponse partielle (RP)) et la date de la première progression de la maladie documentée (PD) ou du décès.
Du début de l'étude jusqu'à son achèvement (environ 24 mois).
TTR
Délai: Du début de l'étude à son achèvement (environ 24 mois)
Le TTR est défini comme le temps entre le début de la première administration du médicament de l'étude et la date de la première réponse documentée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères RECIST 1.1.
Du début de l'étude à son achèvement (environ 24 mois)
Effets indésirables (EI)
Délai: De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
Évalué par les événements indésirables émergents du traitement (TEAE) et les événements indésirables graves (SAE) pendant le traitement évalués selon le NCI CTCAE 5.0.
De la ligne de base à 30 jours après la dernière dose du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2026

Première publication (Réel)

18 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC1036-COM-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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