Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af KC1036 i kombination med PD-1-antistof og platin-baseret kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden spiserørskræft

18. marts 2026 opdateret af: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II-klinisk undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af KC1036 kombineret med PD-1-antistof og platinabaseret kemoterapi som førstelinjebehandling for fremskreden recidiverende eller metastatisk pladecellecancer i spiserøret

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af KC1036 i kombination med PD-1-antistof og platinbaseret kemoterapi som en første-linje behandling for patienter med uoperabel lokal fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk øsofagus squamøs cellekarcinom (ESCC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenter fase II-studie evaluerer KC1036 i kombination med PD-1-antistof og platin-baseret kemoterapi som førstelinjebehandling for fremskreden spiserørskarccinom. Forsøget omfatter en fase IIa dosisoptrapnings- og ekspansionsfase for at vurdere sikkerheden af KC1036 ved 20, 30 eller 40 mg QD, efterfulgt af en fase IIb randomiseret evaluering af 2-3 kohorter (op til 50 deltagere per arm) for at identificere den anbefalede fase III-dosis. Deltagerne modtager daglig oral KC1036 plus toripalimab, paclitaxel og cisplatin hver 3. uge indtil bekræftet sygdomsprogression vurderet efter RECIST V1.1-standarden, død, utålelig toksicitet, igangsættelse af en ny antikraeftbehandling eller andre årsager, der fører til behandlingsafbrydelse som specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd eller kvinder i alderen 18 til 75 år; Histologisk eller cytologisk bekræftet spiserør eller spiserør-maveskille-squamouscelcarcinom; Patienter, der ikke har modtaget tidligere systemisk anti-tumorbehandling for den aktuelle recidiverende eller metastatiske sygdom; Mindst én målelig tumorlesion i henhold til RECIST 1.1; Eastern Cooperative Oncology Group performance status score på 0 eller 1; Forventet levetid > 12 uger; BMI ≥ 16,0 kg/m²; Tilstrækkelig knoglemarv, nyre- og leverfunktion; Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med en negativ blodgraviditetstest udført inden for 7 dage før første dosis; Patienter skal deltage i studiet frivilligt og underskrive informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Symptomatiske, ubehandlede eller aktivt fremskridende centralnervesystem (CNS) metastaser; Andre maligniteter inden for de sidste 5 år; Kendt overfølsomhed over for monoklonale antistoffer eller kemoterapikomponenter; Gastrointestinale abnormaliteter; Høj risiko for blødning eller fistel på grund af tumorinvasion i tilstødende organer, eller eksisterende spiserør/tracheal fistel; Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme; Tidligere behandling med anti-angiogene lægemidler eller immunterapi; Systemisk behandling, undersøgelseslægemidler eller levende vacciner inden for 4 uger før første dosis; Palliativ stråleterapi inden for 2 uger eller større kirurgi inden for 28 dage før indmelding; Ukontrolleret pleural væske, pericardial væske eller ascites, der kræver gentagen dræning; Tilstedeværelse af uopklarede toksiciteter fra tidligere anti-tumorbehandling, defineret som ikke opløst til NCI CTCAE 5.0 Grad 0 eller 1; Aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling; Aktive infektioner, inklusive svær infektion (CTCAE > Grad 2) inden for 4 uger, aktiv tuberkulose eller positiv status for HIV, HBV eller HCV; Gravide eller ammende kvinder; Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner med reproduktiv kapacitet, der ikke er enige om at bruge præventionsforanstaltninger under studiet og i 6 måneder efter afslutningen af studiet; Andre forhold vurderet af undersøgeren, der ville øge sikkerhedsrisici eller forstyrre studieresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase IIa (Dosiseskalation og -ekspansion)
Dette er en multicenter, enkelt-arm, dosis-eskalerings- og ekspansionsfase. Deltagerne vil modtage KC1036 på et af tre dosisniveauer (20 mg QD, 30 mg QD eller 40 mg QD) i kombination med faste doser af Toripalimab og platinabaseret kemoterapi (Paclitaxel og Cisplatin).
Medicin: KC1036
Dosis: 20 mg, 30 mg eller 40 mg; Administrationsvej: Oral; Hyppighed: En gang dagligt (QD) under fastende forhold (mindst 2 timer før og 1 time efter dosering), 21 dage som en cyklus.
Medicin: Toripalimab
Dosering: 240 mg; Administrationsvej: Intravenøs (IV) infusion; Hyppighed: Hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i op til 2 år.
Medicin: Paclitaxel
Dosering: 175 mg/m2; Administrationsvej: IV infusion; Hyppighed: Dag 1 i hver 21-dages cyklus, i op til 6 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Dosage: 60-75 mg/m²; Route: IV infusion; Frequency: Dag 1 i hver 21-dages cyklus, i op til 6 cyklusser.
Medicin: KC1036
Dosering: Udvalgte doser fra fase IIa (20 mg, 30 mg eller 40 mg); Administrationsvej: Oral; Hyppighed: En gang dagligt (QD) under fastende forhold, 21 dage som en cyklus.
Eksperimentel: Fase IIb (Randomiseret udvidelse)
Dette er en multicenter, randomiseret, parallel-gruppe, åben fase. Baseret på resultater fra fase IIa vil 2-3 dosis-kohorter blive udvalgt. Deltagere vil blive randomiseret (1:1 eller 1:1:1) til at modtage den tildelte dosis af KC1036 i kombination med Toripalimab og platin-baseret kemoterapi.
Medicin: KC1036
Dosis: 20 mg, 30 mg eller 40 mg; Administrationsvej: Oral; Hyppighed: En gang dagligt (QD) under fastende forhold (mindst 2 timer før og 1 time efter dosering), 21 dage som en cyklus.
Medicin: Toripalimab
Dosering: 240 mg; Administrationsvej: Intravenøs (IV) infusion; Hyppighed: Hver 3. uge (Q3W) på dag 1 i hver 21-dages cyklus, i op til 2 år.
Medicin: Paclitaxel
Dosering: 175 mg/m2; Administrationsvej: IV infusion; Hyppighed: Dag 1 i hver 21-dages cyklus, i op til 6 cyklusser.
Medicin: Cisplatin
Dosage: 60-75 mg/m²; Route: IV infusion; Frequency: Dag 1 i hver 21-dages cyklus, i op til 6 cyklusser.
Medicin: KC1036
Dosering: Udvalgte doser fra fase IIa (20 mg, 30 mg eller 40 mg); Administrationsvej: Oral; Hyppighed: En gang dagligt (QD) under fastende forhold, 21 dage som en cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
ORR er defineret som andelen af ​​patienter med et komplet respons (CR) eller partielt respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
DCR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bedste samlet fuldstændig respons (CR), delvis respons (PR) eller stabil sygdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
Baseline til studieafslutning (ca. 24 måneder)
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studiefærdiggørelse (ca. 24 måneder)
PFS defineres som tiden fra den første administration af undersøgelseslægemidlet til datoen for den første dokumenterede progressive sygdom (PD) i henhold til RECIST 1.1 eller død.
Baseline til studiefærdiggørelse (ca. 24 måneder)
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af studiet (cirka 24 måneder).
DOR defineres som tiden fra første dokumenterede objektive respons (komplet respons (CR) eller delvis respons (PR)) til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død.
Fra baseline til afslutning af studiet (cirka 24 måneder).
TTR
Tidsramme: Fra baseline til studiet afslutning (cirka 24 måneder)
TTR defineres som tiden fra starten af den første administrationsdato af undersøgelsesmedicin til datoen for den første dokumenterede respons i form af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge RECIST 1.1.
Fra baseline til studiet afslutning (cirka 24 måneder)
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Fra baseline til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen
Vurderet ved behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) under behandlingen vurderet ved NCI CTCAE 5.0.
Fra baseline til 30 dage efter sidste dosis af studiebehandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KC1036-COM-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner