Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar KC1036 in combinatie met PD-1-antilichaam en platinumbased chemotherapie als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde slokdarmkanker

18 maart 2026 bijgewerkt door: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van KC1036 gecombineerd met PD-1-antilichaam en platinumbased chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd recidiverend of gemetastaseerd plaveiselepitheelcarcinoom van de slokdarm

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van KC1036 in combinatie met PD-1-antilichaam en op platina gebaseerde chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met onoperabele lokaal gevorderde, recidiverende of gemetastaseerde plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm (ESCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter fase II-studie evalueert KC1036 in combinatie met PD-1-antilichaam en platinumbased chemotherapie als eerstelijnsbehandeling voor gevorderd plaveiseleelcarcinoom van de slokdarm. De studie omvat een fase IIa dosis-escalatie- en expansiefase om de veiligheid van KC1036 te beoordelen bij 20, 30 of 40 mg QD, gevolgd door een fase IIb gerandomiseerde evaluatie van 2-3 cohorten (maximaal 50 proefpersonen per arm) om de aanbevolen fase III-dosis te identificeren. Proefpersonen krijgen dagelijks orale KC1036 plus toripalimab, paclitaxel en cisplatin elke 3 weken tot bevestigde ziekteprogressie beoordeeld volgens de RECIST V1.1-standaard, overlijden, onverdraaglijke toxiciteit, start van een nieuwe antitumortherapie, of andere redenen die leiden tot behandelingstops zoals gespecificeerd in het protocol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannen of vrouwen van 18 tot 75 jaar; Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm of de slokdarm-maagovergang; Patiënten die geen eerdere systemische antitumortherapie hebben ontvangen voor de huidige recidiverende of uitgezaaide ziekte; Ten minste één meetbare tumorlaesie volgens RECIST 1.1; Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus score van 0 of 1; Levensverwachting > 12 weken; BMI ≥ 16,0 kg/m²; Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie; Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest in het bloed, uitgevoerd binnen 7 dagen voor de eerste dosis; Patiënten moeten vrijwillig deelnemen aan de studie en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Exclusiecriteria:

Symptomatische, onbehandelde of actief progressieve metastasen in het centrale zenuwstelsel (CZS); Andere maligniteiten binnen de afgelopen 5 jaar; Bekende overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen of chemotherapiecomponenten; Gastro-intestinale afwijkingen; Hoog risico op bloedingen of fistels door tumorinvasie van aangrenzende organen, of bestaande slokdarm-/tracheale fistels; Cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen; Eerdere therapie met anti-angiogenese geneesmiddelen of immunotherapie; Systemische therapie, onderzoeksgeneesmiddelen of levende vaccins binnen 4 weken voor de eerste dosis; Palliatieve radiotherapie binnen 2 weken of grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voor inschrijving; Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die herhaalde drainage vereist; Aanwezigheid van onopgeloste toxiciteit van eerdere antitumortherapie, gedefinieerd als niet opgelost tot NCI CTCAE 5.0 Graad 0 of 1; Actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist; Actieve infecties, waaronder ernstige infectie (CTCAE > Graad 2) binnen 4 weken, actieve tuberculose, of positieve status voor HIV, HBV of HCV; Zwangere of zogende vrouwen; Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd en mannelijke proefpersonen met voortplantingsvermogen die niet instemmen met het gebruik van anticonceptiemiddelen tijdens de studie en gedurende 6 maanden na afloop van de studie; Andere omstandigheden beoordeeld door de onderzoeker die de veiligheidsrisico's zouden verhogen of de studieresultaten zouden beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase IIa (Dosisverhoging en -uitbreiding)
Dit is een multicenter, single-arm, dosis-escalatie- en expansiefase. Patiënten zullen KC1036 ontvangen op een van de drie dosisniveaus (20 mg QD, 30 mg QD of 40 mg QD) in combinatie met vaste doses Toripalimab en platina-gebaseerde chemotherapie (Paclitaxel en Cisplatin).
Geneesmiddel: KC1036
Dosering: 20 mg, 30 mg of 40 mg; Route: Oraal; Frequentie: Eénmaal daags (QD) onder nuchtere omstandigheden (minstens 2 uur voor en 1 uur na dosering), 21 dagen als een cyclus.
Geneesmiddel: Toripalimab
Dosering: 240 mg; Route: Intraveneuze (IV) infusie; Frequentie: Elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus, voor maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Dosering: 175 mg/m2; Toedieningsweg: IV-infusie; Frequentie: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatin
Dosering: 60-75 mg/m²; Toedieningsweg: IV-infusie; Frequentie: Dag 1 van elke 21-daagse cyclus, maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: KC1036
Dosering: Geselecteerde doseringen uit fase IIa (20 mg, 30 mg of 40 mg); Route: Oraal; Frequentie: Eénmaal daags (QD) onder vastende omstandigheden, 21 dagen als een cyclus.
Experimenteel: Fase IIb (gerandomiseerde uitbreiding)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, parallelgroep, open-label fase. Op basis van de resultaten van fase IIa worden 2-3 dosiscohorten geselecteerd. Deelnemers worden gerandomiseerd (1:1 of 1:1:1) om de toegewezen dosis KC1036 te ontvangen in combinatie met Toripalimab en op platina gebaseerde chemotherapie.
Geneesmiddel: KC1036
Dosering: 20 mg, 30 mg of 40 mg; Route: Oraal; Frequentie: Eénmaal daags (QD) onder nuchtere omstandigheden (minstens 2 uur voor en 1 uur na dosering), 21 dagen als een cyclus.
Geneesmiddel: Toripalimab
Dosering: 240 mg; Route: Intraveneuze (IV) infusie; Frequentie: Elke 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke 21-daagse cyclus, voor maximaal 2 jaar.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Dosering: 175 mg/m2; Toedieningsweg: IV-infusie; Frequentie: Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, gedurende maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: Cisplatin
Dosering: 60-75 mg/m²; Toedieningsweg: IV-infusie; Frequentie: Dag 1 van elke 21-daagse cyclus, maximaal 6 cycli.
Geneesmiddel: KC1036
Dosering: Geselecteerde doseringen uit fase IIa (20 mg, 30 mg of 40 mg); Route: Oraal; Frequentie: Eénmaal daags (QD) onder vastende omstandigheden, 21 dagen als een cyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens RECIST 1.1.
Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
DCR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele complete respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) of stabiele ziekte (SD) volgens RECIST 1.1.
Basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Baseline tot studievoltooiing (ongeveer 24 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) volgens RECIST 1.1 of overlijden.
Baseline tot studievoltooiing (ongeveer 24 maanden)
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Baseline tot studie voltooiing (ongeveer 24 maanden).
DOR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde objectieve respons (volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR)) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden.
Baseline tot studie voltooiing (ongeveer 24 maanden).
TTR
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) volgens RECIST 1.1.
Vanaf de basislijn tot voltooiing van de studie (ongeveer 24 maanden)
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Beoordeeld op basis van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) tijdens de behandeling, beoordeeld volgens NCI CTCAE 5.0.
Baseline tot 30 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KC1036-COM-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren