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Um Estudo do KC1036 em Combinação com Anticorpo PD-1 e Quimioterapia à Base de Platina como Tratamento de Primeira Linha em Doentes com Cancro do Esófago Avançado

18 de março de 2026 atualizado por: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Um Estudo Clínico de Fase II para Avaliar a Eficácia e Segurança do KC1036 Combinado com Anticorpo PD-1 e Quimioterapia à Base de Platina como Tratamento de Primeira Linha para Carcinoma de Células Escamosas Esofágico Avançado, Recorrente ou Metastático

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do KC1036 em combinação com anticorpo PD-1 e quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha para doentes com carcinoma de células escamosas do esófago (CCEE) localmente avançado irressecável, recidivante ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico de Fase II avalia o KC1036 em combinação com anticorpo PD-1 e quimioterapia à base de platina como tratamento de primeira linha para carcinoma de células escamosas esofágico avançado. O ensaio compreende uma fase de escalada de dose e expansão de Fase IIa para avaliar a segurança do KC1036 a 20, 30 ou 40 mg QD, seguida de uma avaliação aleatorizada de Fase IIb de 2-3 coortes (até 50 sujeitos por braço) para identificar a dose recomendada para a Fase III. Os sujeitos recebem KC1036 oral diário mais toripalimabe, paclitaxel e cisplatino a cada 3 semanas até progressão da doença confirmada avaliada pelo padrão RECIST V1.1, morte, toxicidade intolerável, início de uma nova terapia antitumoral, ou outras razões que levem à descontinuação do tratamento conforme especificado pelo protocolo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Homens ou mulheres com idades entre os 18 e os 75 anos; Carcinoma de células escamosas do esófago ou da junção esófago-gástrica confirmado histológica ou citologicamente; Doentes que não tenham recebido terapia sistémica antitumoral prévia para a doença recorrente ou metastática atual; Pelo menos uma lesão tumoral mensurável de acordo com RECIST 1.1; Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group com pontuação de 0 ou 1; Esperança de vida > 12 semanas; IMC ≥ 16,0 kg/m²; Função medular, renal e hepática adequada; Doentes do sexo feminino com capacidade de engravidar com um teste de gravidez no sangue negativo realizado nos 7 dias anteriores à primeira dose; Os doentes devem participar no estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

Metástase do sistema nervoso central (SNC) sintomática, não tratada ou em progressão ativa; Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos; Hipersensibilidade conhecida a quaisquer anticorpos monoclonais ou componentes da quimioterapia; Anomalias gastrointestinais; Alto risco de hemorragia ou fístula devido à invasão tumoral de órgãos adjacentes, ou fístula esofágica/traqueal existente; Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares; Terapia prévia com fármacos antiangiogénicos ou imunoterapia; Terapia sistémica, fármacos em investigação ou vacinas vivas nas 4 semanas anteriores à primeira dose; Radioterapia paliativa nas 2 semanas anteriores ou cirurgia major nas 28 dias anteriores à inscrição; Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite não controlados que necessitem de drenagem repetida; Presença de toxicidades não resolvidas de terapia antitumoral prévia, definidas como não resolvidas para NCI CTCAE 5.0 Grau 0 ou 1; Doença autoimune ativa ou história de doença autoimune que necessite de tratamento sistémico; Infeções ativas, incluindo infeção grave (CTCAE > Grau 2) nas 4 semanas anteriores, tuberculose ativa ou estado positivo para VIH, VHB ou VHC; Mulheres grávidas ou a amamentar; Participantes do sexo feminino com capacidade de engravidar e participantes do sexo masculino com capacidade reprodutiva que não concordem em usar medidas contracetivas durante o estudo e durante 6 meses após o fim do estudo; Outras condições avaliadas pelo investigador que aumentem os riscos de segurança ou interfiram com os resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase IIa (Aumento e Expansão da Dose)
Este é um estudo multicêntrico, de braço único, com fase de escalonamento de dose e expansão. Os participantes receberão KC1036 em um de três níveis de dose (20 mg QD, 30 mg QD ou 40 mg QD) em combinação com doses fixas de Toripalimab e quimioterapia à base de platina (Paclitaxel e Cisplatina).
Medicamento: KC1036
Dosagem: 20 mg, 30 mg ou 40 mg; Via: Oral; Frequência: Uma vez por dia (QD) em condições de jejum (pelo menos 2 horas antes e 1 hora após a toma), 21 dias como um ciclo.
Medicamento: Toripalimab
Dosagem: 240 mg; Via: Infusão intravenosa (IV); Frequência: A cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, até 2 anos.
Medicamento: Paclitaxel
Dosagem: 175 mg/m2; Via: Infusão IV; Frequência: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, no máximo 6 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Dosagem: 60-75 mg/m²; Via: Infusão intravenosa; Frequência: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, até um máximo de 6 ciclos.
Medicamento: KC1036
Dosagem: Doses selecionadas da Fase IIa (20 mg, 30 mg ou 40 mg); Via: Oral; Frequência: Uma vez por dia (QD) em jejum, 21 dias como um ciclo.
Experimental: Fase IIb (Expansão Randomizada)
Esta é uma fase multicêntrica, randomizada, de grupos paralelos e de etiqueta aberta. Com base nos resultados da Fase IIa, serão selecionadas 2-3 coortes de dose. Os sujeitos serão randomizados (1:1 ou 1:1:1) para receber a dose atribuída de KC1036 em combinação com Toripalimab e quimioterapia à base de platina.
Medicamento: KC1036
Dosagem: 20 mg, 30 mg ou 40 mg; Via: Oral; Frequência: Uma vez por dia (QD) em condições de jejum (pelo menos 2 horas antes e 1 hora após a toma), 21 dias como um ciclo.
Medicamento: Toripalimab
Dosagem: 240 mg; Via: Infusão intravenosa (IV); Frequência: A cada 3 semanas (Q3W) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, até 2 anos.
Medicamento: Paclitaxel
Dosagem: 175 mg/m2; Via: Infusão IV; Frequência: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, no máximo 6 ciclos.
Medicamento: Cisplatina
Dosagem: 60-75 mg/m²; Via: Infusão intravenosa; Frequência: Dia 1 de cada ciclo de 21 dias, até um máximo de 6 ciclos.
Medicamento: KC1036
Dosagem: Doses selecionadas da Fase IIa (20 mg, 30 mg ou 40 mg); Via: Oral; Frequência: Uma vez por dia (QD) em jejum, 21 dias como um ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (aproximadamente 24 meses)
ORR é definido como as proporções de pacientes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST 1.1.
Linha de base para a conclusão do estudo (aproximadamente 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (aproximadamente 24 meses)
DCR é definido como a porcentagem de participantes com melhor resposta geral completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST 1.1.
Linha de base para a conclusão do estudo (aproximadamente 24 meses)
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Do início do estudo até à conclusão (aproximadamente 24 meses)
A PFS é definida como o tempo desde a primeira administração do fármaco do estudo até à data da primeira doença progressiva (PD) documentada de acordo com o RECIST 1.1 ou morte.
Do início do estudo até à conclusão (aproximadamente 24 meses)
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 24 meses).
A DOR é definida como o tempo desde a primeira resposta objetiva documentada (resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP)) até à data da primeira progressão da doença documentada (PD) ou morte.
Do início do estudo até à sua conclusão (aproximadamente 24 meses).
TTR
Prazo: Da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 24 meses)
O TTR é definido como o tempo desde o início da primeira administração do fármaco do estudo até à data da primeira resposta documentada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com o RECIST 1.1.
Da linha de base até à conclusão do estudo (aproximadamente 24 meses)
Eventos adversos (EA)
Prazo: Do início até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo
Avaliado por eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs) durante o tratamento avaliados pelo NCI CTCAE 5.0.
Do início até 30 dias após a última dose do tratamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KC1036-COM-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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