진행성 식도암 환자를 대상으로 KC1036과 PD-1 항체 및 백금 기반 화학요법을 병용한 1차 치료에 관한 연구
진행성 재발 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로서 KC1036을 PD-1 항체 및 백금 기반 화학요법과 병용 투여했을 때의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 임상연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jing Huang, Ph.D
- 전화번호: +86-010-87788293
- 이메일: huangjingwg@163.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Jing Huang, Ph.D
- 전화번호: 010-87788293
- 이메일: huangjingwg@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성; 조직학적으로 또는 세포학적으로 확인된 식도 또는 식도-위 접합부 편평세포암종; 현재 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 전신적 항종양 치료를 받지 않은 환자; RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 적어도 하나의 종양 병변; Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수 0 또는 1; 기대 수명 > 12주; BMI≥16.0 kg/m2; 적절한 골수, 신장 및 간 기능; 첫 투여 7일 이내에 완료된 음성 혈액 임신 검사를 가진 가임기 여성 환자; 환자는 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명해야 합니다.
배제 기준:
증상이 있거나 치료되지 않았거나 활발히 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이; 지난 5년 이내의 다른 악성 종양; 단일클론항체 또는 화학요법 성분에 대한 알려진 과민증; 위장관 이상; 인접 장기 종양 침범으로 인한 높은 출혈 또는 누공 위험, 또는 기존 식도/기관 누공; 심혈관 및 뇌혈관 질환; 이전의 항혈관신생 약물 또는 면역요법 치료; 첫 투여 4주 이내의 전신요법, 연구용 약물 또는 생백신 투여; 등록 2주 이내의 완화 방사선 치료 또는 28일 이내의 주요 수술; 반복적 배액이 필요한 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출액 또는 복수; 이전 항종양 치료로 인해 해결되지 않은 독성 존재(NCI CTCAE 5.0 등급 0 또는 1로 해결되지 않은 것으로 정의); 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력; 활동성 감염(4주 이내 CTCAE > 등급 2의 중증 감염 포함), 활동성 결핵 또는 HIV, HBV 또는 HCV 양성 상태; 임신 중이거나 수유 중인 여성; 연구 기간 및 연구 종료 후 6개월 동안 피임 조치 사용에 동의하지 않는 가임기 여성 피험자 및 생식 능력을 가진 남성 피험자; 연구자가 평가한 안전 위험을 증가시키거나 연구 결과를 방해할 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Phase IIa (용량 증량 및 확장)
이것은 다기관, 단일 군, 용량 증량 및 확장 단계입니다.
피험자는 Toripalimab과 백금 기반 화학요법(Paclitaxel 및 Cisplatin)의 고정 용량과 함께 세 가지 용량 수준(20 mg QD, 30 mg QD 또는 40 mg QD) 중 하나로 KC1036을 투여받게 됩니다.
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용량: 20 mg, 30 mg, 또는 40 mg; 투여 경로: 경구; 빈도: 공복 상태(투약 최소 2시간 전 및 투약 1시간 후)에서 하루 1회(QD), 21일을 1주기로 함.
용량: 240 mg; 투여 경로: 정맥내(IV) 주입; 빈도: 21일 주기의 1일차마다 3주마다(Q3W), 최대 2년 동안.
용량: 175 mg/m2; 투여 경로: 정맥 주입; 빈도: 21일 주기의 첫째 날, 최대 6주기 동안.
용량: 60-75 mg/m2; 투여 경로: 정맥 주입; 빈도: 21일 주기의 1일차에, 최대 6주기 동안.
용량: 2a상에서 선정된 용량 (20 mg, 30 mg, 또는 40 mg); 투여 경로: 경구; 빈도: 금식 조건 하에 1일 1회 (QD), 21일을 1주기로 함.
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실험적: 2b상(무작위 확장)
이것은 다기관, 무작위, 평행군, 개방형 라벨 단계입니다.
2a상 결과를 바탕으로, 2-3개의 용량 코호트가 선택될 것입니다.
대상자는 KC1036의 지정된 용량을 토리팔리맙과 백금 기반 화학요법과 함께 투여받도록 무작위 배정됩니다(1:1 또는 1:1:1).
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용량: 20 mg, 30 mg, 또는 40 mg; 투여 경로: 경구; 빈도: 공복 상태(투약 최소 2시간 전 및 투약 1시간 후)에서 하루 1회(QD), 21일을 1주기로 함.
용량: 240 mg; 투여 경로: 정맥내(IV) 주입; 빈도: 21일 주기의 1일차마다 3주마다(Q3W), 최대 2년 동안.
용량: 175 mg/m2; 투여 경로: 정맥 주입; 빈도: 21일 주기의 첫째 날, 최대 6주기 동안.
용량: 60-75 mg/m2; 투여 경로: 정맥 주입; 빈도: 21일 주기의 1일차에, 최대 6주기 동안.
용량: 2a상에서 선정된 용량 (20 mg, 30 mg, 또는 40 mg); 투여 경로: 경구; 빈도: 금식 조건 하에 1일 1회 (QD), 21일을 1주기로 함.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 완료 기준선(약 24개월)
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(약 24개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 연구 완료 기준선(약 24개월)
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DCR은 RECIST 1.1에 따라 최고의 전체 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료 기준선(약 24개월)
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무진행 생존 (PFS)
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 24개월)
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PFS는 RECIST 1.1에 따른 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD)의 날짜 또는 사망까지 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지(약 24개월)
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 기준선에서 연구 완료까지(약 24개월).
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DOR는 첫 번째 문서화된 객관적 반응(완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR))부터 첫 번째 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선에서 연구 완료까지(약 24개월).
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TTR
기간: 기준선부터 연구 완료까지(약 24개월)
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TTR은 RECIST 1.1에 따라 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 첫 번째 문서화된 반응 날짜까지 첫 번째 연구 약물 투여 시작부터의 시간으로 정의됩니다.
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기준선부터 연구 완료까지(약 24개월)
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부작용 (AEs)
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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NCI CTCAE 5.0으로 평가된 치료 기간 동안 발생한 치료 관련 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)으로 평가됨.
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연구 치료 마지막 투여 후 30일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KC1036-COM-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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