KC1036联合PD-1抗体及铂类化疗作为晚期食管癌一线治疗的临床研究
2026年3月18日 更新者：Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.
一项评估KC1036联合PD-1抗体和铂类化疗作为晚期复发性或转移性食管鳞状细胞癌一线治疗疗效和安全性的II期临床研究
本研究旨在评估KC1036联合PD-1抗体和铂类化疗作为一线治疗方案，对不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项多中心II期研究评估KC1036联合PD-1抗体及铂类化疗作为晚期食管鳞状细胞癌一线治疗的方案。
试验包含IIa期剂量递增和扩展阶段，评估KC1036在20、30或40 mg QD剂量下的安全性，随后进行IIb期随机评估（2-3个队列，每组最多50名受试者），以确定推荐的III期剂量。
受试者每日口服KC1036，并每3周联合特瑞普利单抗、紫杉醇和顺铂治疗，直至根据RECIST V1.1标准确认疾病进展、死亡、出现不可耐受的毒性、开始新的抗肿瘤治疗，或协议规定的其他导致治疗终止的原因。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jing Huang, Ph.D
- 电话号码：+86-010-87788293
- 邮箱：huangjingwg@163.com
学习地点
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Beijing、中国、100021
- 招聘中
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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接触：
- Jing Huang, Ph.D
- 电话号码：010-87788293
- 邮箱：huangjingwg@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄18至75岁的男性或女性；经组织学或细胞学证实的食管或食管胃结合部鳞状细胞癌；当前复发性或转移性疾病未接受过系统性抗肿瘤治疗的患者；根据RECIST 1.1标准至少有一个可测量的肿瘤病灶；东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分；预期寿命>12周；BMI≥16.0 kg/m2；骨髓、肾脏和肝脏功能充足；育龄期女性患者在首次给药前7天内完成血液妊娠试验且结果为阴性；患者应自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准：
有症状、未治疗或正在进展的中枢神经系统转移；过去5年内患有其他恶性肿瘤；已知对任何单克隆抗体或化疗成分过敏；胃肠道异常；因肿瘤侵犯邻近器官导致高出血或瘘管风险，或存在食管/气管瘘；心脑血管疾病；既往接受过抗血管生成药物或免疫治疗；首次给药前4周内接受过系统性治疗、研究药物或活疫苗；入组前2周内接受过姑息性放疗或28天内接受过重大手术；需要反复引流的未控制的胸腔积液、心包积液或腹水；既往抗肿瘤治疗引起的未缓解毒性，定义为未缓解至NCI CTCAE 5.0 0级或1级；活动性自身免疫性疾病或需要系统性治疗的自身免疫性疾病史；活动性感染，包括4周内严重感染（CTCAE > 2级）、活动性结核病或HIV、HBV、HCV阳性状态；妊娠或哺乳期妇女；育龄期女性受试者和有生育能力的男性受试者不同意在研究期间及研究结束后6个月内采取避孕措施；研究者评估可能增加安全风险或干扰研究结果的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IIa期（剂量递增和扩展）
这是一项多中心、单臂、剂量递增和扩展阶段研究。受试者将在三个剂量水平（20毫克每日一次、30毫克每日一次或40毫克每日一次）之一接受KC1036联合固定剂量的特瑞普利单抗和铂类化疗药物（紫杉醇和顺铂）。
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剂量：20 mg、30 mg 或 40 mg；给药途径：口服；频率：每日一次（QD），空腹条件下（给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内），21 天为一个周期。
剂量：240 毫克；给药途径：静脉输注；频率：每 3 周（Q3W）一次，在每个 21 天周期的第 1 天给药，最长持续 2 年。
剂量：175毫克/平方米；给药途径：静脉输注；频率：每21天周期的第1天给药，最多6个周期。
剂量：60-75毫克/平方米；给药途径：静脉输注；频率：每个21天周期的第1天，最多6个周期。
剂量：从IIa期选择的剂量（20毫克、30毫克或40毫克）；给药途径：口服；频率：空腹条件下每日一次（QD），21天为一个周期。
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实验性的：IIb 期（随机扩展）
这是一项多中心、随机、平行分组、开放标签的临床试验阶段。
根据IIa期研究结果，将选择2-3个剂量组。
受试者将按（1:1或1:1:1）的比例随机分组，接受指定剂量的KC1036联合特瑞普利单抗和铂类化疗。
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剂量：20 mg、30 mg 或 40 mg；给药途径：口服；频率：每日一次（QD），空腹条件下（给药前至少 2 小时和给药后 1 小时内），21 天为一个周期。
剂量：240 毫克；给药途径：静脉输注；频率：每 3 周（Q3W）一次，在每个 21 天周期的第 1 天给药，最长持续 2 年。
剂量：175毫克/平方米；给药途径：静脉输注；频率：每21天周期的第1天给药，最多6个周期。
剂量：60-75毫克/平方米；给药途径：静脉输注；频率：每个21天周期的第1天，最多6个周期。
剂量：从IIa期选择的剂量（20毫克、30毫克或40毫克）；给药途径：口服；频率：空腹条件下每日一次（QD），21天为一个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：完成研究的基线（约 24 个月）
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
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完成研究的基线（约 24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病控制率（DCR）
大体时间：完成研究的基线（约 24 个月）
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DCR 被定义为根据 RECIST 1.1 具有最佳总体完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 的参与者百分比。
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完成研究的基线（约 24 个月）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线至研究完成（约24个月）
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PFS定义为从首次研究药物给药至根据RECIST 1.1首次记录到疾病进展（PD）或死亡的时间。
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基线至研究完成（约24个月）
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从基线至研究完成（约24个月）。
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DOR定义为从首次记录到客观缓解（完全缓解（CR）或部分缓解（PR））至首次记录到疾病进展（PD）或死亡的日期。
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从基线至研究完成（约24个月）。
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TTR
大体时间：基线至研究完成（约24个月）
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TTR定义为从首次研究药物给药开始，到根据RECIST 1.1首次记录到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）反应的时间。
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基线至研究完成（约24个月）
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不良事件（AEs）
大体时间：从基线至研究治疗末次给药后30天
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根据NCI CTCAE 5.0评估治疗期间出现的治疗相关不良事件（TEAEs）和严重不良事件（SAEs）进行评估。
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从基线至研究治疗末次给药后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月15日
首次发布 (实际的)
2026年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月18日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- KC1036-COM-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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