Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KC1036:n yhdistelmän tutkimus PD-1-vasta-aineen ja platinaan perustuvan kemoterapian kanssa etulinjan hoidona potilailla, joilla on edistynyt ruokatorven syöpä

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II kliininen tutkimus KC1036:n yhdistämisestä PD-1-vasta-aineeseen ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan ensimmäisen linjan hoidoksi edistyneelle toistuvalla tai etäpesäkkeisellä ruokatorven levyepiteelisolu-syövälle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida KC1036:n tehokkuutta ja turvallisuutta yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan ensimmäisenä hoitona potilaille, joilla on leikkaamattomassa muodossa paikallisesti edistynyt, uusiutunut tai etäpesäkkeellinen ruokatorven levyepiteelisolu-karsinooma (ESCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskuksinen vaiheen II tutkimus arvioi KC1036:n yhdistelmää PD-1-vasta-aineen ja platinaan perustuvan kemoterapian kanssa eturintamahoidossa edistyneelle ruokatorven levyepiteelisolukarsinoomalle. Tutkimus koostuu vaiheen IIa annoksen nosto- ja laajennusvaiheesta KC1036:n turvallisuuden arvioimiseksi annoksilla 20, 30 tai 40 mg QD, jota seuraa vaiheen IIb satunnaistettu arviointi 2–3 kohortille (enintään 50 koehenkilöä kohorttia kohden) suositellun vaiheen III annoksen tunnistamiseksi. Koehenkilöt saavat päivittäistä suun kautta annosteltavaa KC1036:ta sekä toripalimapia, paklitakselia ja sisplatiinia kolmen viikon välein, kunnes vahvistettu sairauden eteneminen arvioidaan RECIST V1.1 -standardin mukaan, kuolema, sietämätön myrkyllisyys, uuden kasvainta vastaan suunnatun hoidon aloittaminen tai muut tutkimussuunnitelman määrittelemät syyt johtavat hoidon keskeyttämiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

Miehet tai naiset 18–75-vuotiaat; Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ruokatorven tai ruokatorven-mahalaukun liitoksen levyepiteelisolu-karsinooma; Potilaat, jotka eivät ole saaneet aiempaa systemaattista antikasvainhoitoa nykyiselle uusiutuneelle tai etäpesäkkeelliselle taudille; Vähintään yksi RECIST 1.1:n mukainen mitattava kasvainpesäke; Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykypistemäärä 0 tai 1; Elinaika > 12 viikkoa; BMI ≥ 16,0 kg/m²; Riittävä luuydin-, munuais- ja maksatoiminta; Lisääntymiskykyiset naispotilaat, joilla on negatiivinen veriraskauskoe suoritettuna 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta; Potilaiden tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

Oireileva, hoitamaton tai aktiivisesti etenevä keskushermoston (CNS) etäpesäke; Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana; Tunnettu yliherkkyys mille tahansa monoklonaaliselle vasta-aineelle tai kemoterapian ainesosille; Ruoansulatuskanavan poikkeavuudet; Suuri verenvuotoriski tai fisteli kasvaimen tunkeutumisen vuoksi viereisiin elimiin tai olemassa oleva ruokatorven/henkitorven fisteli; Sydän- ja verisuonitaudit sekä aivoverenkierron häiriöt; Aiempi antiangiogeenisten lääkkeiden tai immunoterapian hoito; Systemaattinen hoito, tutkittavat lääkkeet tai elävät rokotteet 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä annosta; Palliatiivinen sädehoito 2 viikon kuluessa tai suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen rekrytointia; Hallitsematon pleura-, perikardi- tai askitesneste, joka vaatii toistuvaa dreenaushoitoa; Aiemmasta antikasvainhoidosta johtuvat ratkaisemattomat myrkytysoireet, jotka eivät ole palautuneet NCI CTCAE 5.0 -asteikon tasolle 0 tai 1; Aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairauden historia, joka vaatii systemaattista hoitoa; Aktiiviset infektiot, mukaan lukien vakava infektio (CTCAE > aste 2) 4 viikon kuluessa, aktiivinen tuberkuloosi tai HIV-, HBV- tai HCV-positiivinen tila; Raskaana olevat tai imettävät naiset; Lisääntymiskykyiset naishenkilöt ja lisääntymiskykyiset mieshenkilöt, jotka eivät suostu käyttämään ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen päätyttyä; Muut tutkijan arvioimat olosuhteet, jotka lisäisivät turvallisuusriskejä tai häiritsisivät tutkimustuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe IIa (Annoksen nosto ja laajennus)
Tämä on monikeskuksinen, yksihaarainen, annoksenkorotukset ja laajennusvaihe. Osallistujat saavat KC1036:n yhdellä kolmesta annostasosta (20 mg QD, 30 mg QD tai 40 mg QD) yhdistettynä kiinteisiin Toripalimab- ja platinaan perustuvan kemoterapian annoksiin (Paclitaxel ja Cisplatin).
Lääke: KC1036
Annos: 20 mg, 30 mg tai 40 mg; Reitti: Oraalinen; Taajuus: Kerran päivässä (QD) paastotiloissa (vähintään 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen), 21 päivää jaksona.
Lääke: Toripalimab
Annos: 240 mg; Reitti: Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Taajuus: Joka 3. viikko (Q3W) kunkin 21 päivän jakson 1. päivänä, enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Paclitaxel
Annos: 175 mg/m2; Annostelutapa: IV-infuusio; Taajuus: 1. päivä jokaisella 21 päivän syklillä, enintään 6 sykliä.
Lääke: Cisplatini
Annos: 60-75 mg/m²; Reitti: IV-infuusio; Tiheys: 21 päivän syklin 1. päivä, enintään 6 sykliä.
Lääke: KC1036
Annos: Valitut annokset vaiheesta IIa (20 mg, 30 mg tai 40 mg); Reitti: Suun kautta; Tiheys: Kerran päivässä (QD) paastooloissa, 21 päivää jaksona.
Kokeellinen: Vaihe IIb (Satunnaistettu laajennus)
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, avoimen leiman vaihe. Perustuen vaiheen IIa tuloksiin, 2–3 annosryhmää valitaan. Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1 tai 1:1:1) saamaan määrättyä KC1036-annosta yhdistettynä Toripalimabiin ja platinaan perustuvaan kemoterapiaan.
Lääke: KC1036
Annos: 20 mg, 30 mg tai 40 mg; Reitti: Oraalinen; Taajuus: Kerran päivässä (QD) paastotiloissa (vähintään 2 tuntia ennen ja 1 tunti annoksen jälkeen), 21 päivää jaksona.
Lääke: Toripalimab
Annos: 240 mg; Reitti: Laskimonsisäinen (IV) infuusio; Taajuus: Joka 3. viikko (Q3W) kunkin 21 päivän jakson 1. päivänä, enintään 2 vuoden ajan.
Lääke: Paclitaxel
Annos: 175 mg/m2; Annostelutapa: IV-infuusio; Taajuus: 1. päivä jokaisella 21 päivän syklillä, enintään 6 sykliä.
Lääke: Cisplatini
Annos: 60-75 mg/m²; Reitti: IV-infuusio; Tiheys: 21 päivän syklin 1. päivä, enintään 6 sykliä.
Lääke: KC1036
Annos: Valitut annokset vaiheesta IIa (20 mg, 30 mg tai 40 mg); Reitti: Suun kautta; Tiheys: Kerran päivässä (QD) paastooloissa, 21 päivää jaksona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (noin 24 kuukautta)
ORR määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (noin 24 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (noin 24 kuukautta)
DCR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on paras kokonaisvaste (CR), osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) RECIST 1.1:n mukaisesti.
Lähtötilanne opintojen suorittamiseen (noin 24 kuukautta)
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostuksesta ensimmäisen dokumentoidun etenevän taudin (PD) päivämäärään RECIST 1.1:n mukaisesti tai kuolemaan.
Perustaso tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Vastemuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Perustilasta tutkimuksen päättymiseen (noin 24 kuukautta).
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vastauksesta (täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR)) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen (PD) tai kuolemaan.
Perustilasta tutkimuksen päättymiseen (noin 24 kuukautta).
TTR
Aikaikkuna: Perustilasta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
TTR määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimuslääkkeen annostelun alusta ensimmäisen dokumentoidun vasteeseen, joka on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), päivämäärään RECIST 1.1:n mukaisesti.
Perustilasta tutkimuksen loppuun (noin 24 kuukautta)
Haittatapahtumat (HT)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Arviointi perustuu NCI CTCAE 5.0 -kriteeristön mukaisesti arvioituihin hoidon aikana esiintyneisiin haittatapahtumiin (TEAE) ja vakaviin haittatapahtumiin (SAE).
Alkuarvosta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KC1036-COM-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven okasolusyöpä (ESCC)

Kliiniset tutkimukset KC1036

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa