Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av KC1036 i kombinasjon med PD-1-antistoff og platina-basert kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert spiserørskreft

18. mars 2026 oppdatert av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KC1036 kombinert med PD-1-antistoff og platina-basert kjemoterapi som første-linje behandling for avansert gjentatt eller metastatisk spiserørskvamouscellekarsinom

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til KC1036 i kombinasjon med PD-1-antistoff og platina-basert kjemoterapi som en første-linje behandling for pasienter med ikke-fjernbar lokalt avansert, gjentatt eller metastatisk spiserørskveccellekarsinom (ESCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multitasenter fase II-studien evaluerer KC1036 i kombinasjon med PD-1-antistoff og platina-basert kjemoterapi som første-linje behandling for avansert spinocellulært esofaguscarcinom. Forsøket omfatter en fase IIa dose-eskalering og ekspansjonsfase for å vurdere sikkerheten til KC1036 ved 20, 30 eller 40 mg QD, etterfulgt av en fase IIb randomisert evaluering av 2-3 kohorter (opptil 50 deltakere per arm) for å identifisere den anbefalte fase III-dosen. Deltakerne mottar daglig oral KC1036 pluss toripalimab, paclitaxel og cisplatin hver tredje uke til bekreftet sykdomsprogresjon vurdert etter RECIST V1.1-standarden, død, uutholdelig toksisitet, start på ny anti-tumorbehandling, eller andre grunner som fører til behandlingsavbrudd som spesifisert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år; Histologisk eller cytologisk bekreftet spisscellekarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal overgang; Pasienter som ikke har fått tidligere systemisk antikreftbehandling for den nåværende tilbakevendende eller metastatiske sykdommen; Minst én målbart tumorlesjon i henhold til RECIST 1.1; Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus score på 0 eller 1; Forventet levealder > 12 uker; BMI≥16,0 kg/m²; Tilstrekkelig benmarg, nyre- og leverfunksjon; Kvinnelige pasienter i fruktbar alder med negativt blodgraviditetstest utført innen 7 dager før første dose; Pasienter skal delta i studien frivillig og signere informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Symptomatisk, ubehandlet eller aktivt fremadskridende sentralnervesystem (CNS) metastase; Andre maligniteter innen de siste 5 årene; Kjent overfølsomhet mot monoklonale antistoffer eller kjemoterapikomponenter; Gastrointestinale abnormaliteter; Høy risiko for blødning eller fistel på grunn av tumorinvasjon i nærliggende organer, eller eksisterende øsofageal/trakeal fistel; Kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer; Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler eller immunterapi; Systemisk behandling, undersøkelseslegemidler eller levende vaksiner innen 4 uker før første dose; Lindrende strålebehandling innen 2 uker eller større kirurgi innen 28 dager før inkludering; Ukontrollert pleural væske, perikardial væske eller ascites som krever gjentatt drenering; Uoppklarte toksisiteter fra tidligere antikreftbehandling, definert som ikke løst til NCI CTCAE 5.0 Grad 0 eller 1; Aktiv autoimmun sykdom eller historikk med autoimmun sykdom som krever systemisk behandling; Aktive infeksjoner, inkludert alvorlig infeksjon (CTCAE > Grad 2) innen 4 uker, aktiv tuberkulose eller positiv status for HIV, HBV eller HCV; Gravide eller ammende kvinner; Kvinnelige forsøkspersoner i fruktbar alder og mannlige forsøkspersoner med reproduktiv kapasitet som ikke samtykker til å bruke prevensjon under studien og i 6 måneder etter studiens slutt; Andre forhold vurdert av forskeren som vil øke sikkerhetsrisiko eller forstyrre studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase IIa (Doseøkning og utvidelse)
Dette er en multicenter, enkeltarm, doseøknings- og ekspansjonsfase. Deltakere vil motta KC1036 på ett av tre dosenivåer (20 mg QD, 30 mg QD eller 40 mg QD) i kombinasjon med faste doser av Toripalimab og platina-basert kjemoterapi (Paclitaxel og Cisplatin).
Legemiddel: KC1036
Dosering: 20 mg, 30 mg, eller 40 mg; Administreringsvei: Oral; Hyppighet: En gang daglig (QD) under fastende forhold (minst 2 timer før og 1 time etter dosering), 21 dager som en syklus.
Legemiddel: Toripalimab
Dosering: 240 mg; Administrasjonsvei: Intravenøs (IV) infusjon; Frekvens: Hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus, i opptil 2 år.
Legemiddel: Paclitaxel
Dosering: 175 mg/m2; Administrasjonsvei: IV-infusjon; Frekvens: Dag 1 i hver 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Dosering: 60-75 mg/m2; Administreringsvei: IV-infusjon; Frekvens: Dag 1 i hver 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: KC1036
Dosering: Utvalgte doser fra fase IIa (20 mg, 30 mg eller 40 mg); Administreringsvei: Oral; Frekvens: En gang daglig (QD) under fasteforhold, 21 dager som en syklus.
Eksperimentell: Fase IIb (Randomisert utvidelse)
Dette er en multicenter, randomisert, parallellgruppe, åpen merket fase. Basert på resultatene fra fase IIa, vil 2-3 dosekohorter bli valgt. Deltakere vil bli randomisert (1:1 eller 1:1:1) for å motta den tildelte dosen av KC1036 i kombinasjon med Toripalimab og platina-basert kjemoterapi.
Legemiddel: KC1036
Dosering: 20 mg, 30 mg, eller 40 mg; Administreringsvei: Oral; Hyppighet: En gang daglig (QD) under fastende forhold (minst 2 timer før og 1 time etter dosering), 21 dager som en syklus.
Legemiddel: Toripalimab
Dosering: 240 mg; Administrasjonsvei: Intravenøs (IV) infusjon; Frekvens: Hver 3. uke (Q3W) på dag 1 i hver 21-dagers syklus, i opptil 2 år.
Legemiddel: Paclitaxel
Dosering: 175 mg/m2; Administrasjonsvei: IV-infusjon; Frekvens: Dag 1 i hver 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Dosering: 60-75 mg/m2; Administreringsvei: IV-infusjon; Frekvens: Dag 1 i hver 21-dagers syklus, i opptil 6 sykluser.
Legemiddel: KC1036
Dosering: Utvalgte doser fra fase IIa (20 mg, 30 mg eller 40 mg); Administreringsvei: Oral; Frekvens: En gang daglig (QD) under fasteforhold, 21 dager som en syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 24 måneder)
ORR er definert som andelen pasienter med fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 24 måneder)
DCR er definert som prosentandelen av deltakerne med en best total respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) i henhold til RECIST 1.1.
Grunnlinje til fullføring av studiet (ca. 24 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til studiens fullførelse (ca. 24 måneder)
PFS er definert som tiden fra første administrasjon av studiemedikament til dato for første dokumenterte progressive sykdom (PD) i henhold til RECIST 1.1 eller død.
Baseline til studiens fullførelse (ca. 24 måneder)
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra baseline til studiens fullføring (omtrent 24 måneder).
DOR defineres som tiden fra første dokumenterte objektive respons (fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)) til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død.
Fra baseline til studiens fullføring (omtrent 24 måneder).
TTR
Tidsramme: Baseline til studiens avslutning (omtrent 24 måneder)
TTR er definert som tiden fra starten av den første administreringen av studiemedikamentet til datoen for den første dokumenterte responsen av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST 1.1.
Baseline til studiens avslutning (omtrent 24 måneder)
Bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikament
Vurdert ved behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) under behandlingen vurdert ved NCI CTCAE 5.0.
Baseline til 30 dager etter siste dose av studiemedikament

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KC1036-COM-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere