Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av KC1036 i kombination med PD-1-antikropp och platina-baserad kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med avancerad esofaguscancer

18 mars 2026 uppdaterad av: Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

En fas II-klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos KC1036 i kombination med PD-1-antikropp och platina-baserad kemoterapi som första linjens behandling för avancerad återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i matstrupen

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos KC1036 i kombination med PD-1-antikroppar och platina-baserad kemoterapi som en första behandlingslinje för patienter med icke-resekterbar lokalavancerad, återkommande eller metastaserad skivepitelcancer i matstrupen (ESCC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenter fas II-studie utvärderar KC1036 i kombination med PD-1-antikropp och platina-baserad kemoterapi som förstahandsbehandling för avancerad esofageal skivepitelcancer. Studien omfattar en fas IIa doseskalerings- och expansionsfas för att bedöma säkerheten hos KC1036 vid 20, 30 eller 40 mg QD, följt av en fas IIb randomiserad utvärdering av 2-3 kohorter (upp till 50 deltagare per arm) för att identifiera den rekommenderade fas III-dosen. Deltagarna får daglig oral KC1036 plus toripalimab, paclitaxel och cisplatin var tredje vecka tills bekräftad sjukdomsprogression bedömd enligt RECIST V1.1-standard, död, outhärdlig toxicitet, start av en ny antikancerterapi eller andra anledningar som leder till behandlingsavbrott enligt protokoll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Män eller kvinnor i åldern 18 till 75 år; Histologiskt eller cytologiskt bekräftad skivepitelcancer i esofagus eller esofagus-gastric junction; Patienter som inte tidigare har fått systemisk anti-tumörterapi för den aktuella recidiverande eller metastaserande sjukdomen; Minst en mätbar tumörlesion enligt RECIST 1.1; Eastern Cooperative Oncology Group prestandastatus (ECOG) poäng 0 eller 1; Förväntad livslängd > 12 veckor; BMI ≥ 16,0 kg/m²; Tillräcklig benmärg, njur- och leverfunktion; Kvinnliga patienter i fertil ålder med negativt blodgraviditetstest inom 7 dagar före första dosen; Patienter ska delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Symptomatiska, obehandlade eller aktivt framskridande centrala nervsystemets (CNS) metastaser; Andra maligniteter inom de senaste 5 åren; Känd överkänslighet mot monoklonala antikroppar eller kemoterapikomponenter; Gastrointestinala abnormaliteter; Hög risk för blödning eller fistel på grund av tumörinvasion i angränsande organ, eller befintlig esofagus-/trakealfistel; Kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar; Tidigare behandling med anti-angiogena läkemedel eller immunterapi; Systemisk terapi, undersökningsläkemedel eller levande vacciner inom 4 veckor före första dosen; Palliativ strålbehandling inom 2 veckor eller större kirurgi inom 28 dagar före inkludering; Okontrollerad pleuravätska, perikardialvätska eller ascites som kräver upprepad dränage; Oupplösta toxiciteter från tidigare anti-tumörterapi, definierat som inte återgått till NCI CTCAE 5.0 Grad 0 eller 1; Aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling; Aktiva infektioner, inklusive svår infektion (CTCAE > Grad 2) inom 4 veckor, aktiv tuberkulos, eller positiv status för HIV, HBV eller HCV; Gravida eller ammande kvinnor; Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med reproduktionsförmåga som inte samtycker till att använda preventivmedel under studien och i 6 månader efter studiens slut; Andra tillstånd bedömda av undersökaren som skulle öka säkerhetsrisker eller störa studieresultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas IIa (Dosupptrappning och Expansion)
Detta är en multicenterstudie med enarmad design, doseskalering och expansionsfas. Patienterna kommer att få KC1036 på en av tre dosnivåer (20 mg QD, 30 mg QD eller 40 mg QD) i kombination med fasta doser av Toripalimab och platina-baserad kemoterapi (Paclitaxel och Cisplatin).
Läkemedel: KC1036
Dosering: 20 mg, 30 mg eller 40 mg; Administreringsväg: Oral; Frekvens: En gång dagligen (QD) på fastande mage (minst 2 timmar före och 1 timma efter dosering), 21 dagar som en cykel.
Läkemedel: Toripalimab
Dosering: 240 mg; Administreringssätt: Intravenös (IV) infusion; Frekvens: Var 3:e vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagarscykel, i upp till 2 år.
Läkemedel: Paclitaxel
Dosering: 175 mg/m²; Administreringsväg: IV-infusion; Frekvens: Dag 1 i varje 21-dagarscykel, upp till maximalt 6 cykler.
Läkemedel: Cisplatin
Dosering: 60-75 mg/m2; Administreringssätt: IV-infusion; Frekvens: Dag 1 i varje 21-dagarscykel, i upp till 6 cykler.
Läkemedel: KC1036
Dosering: Valda doser från Fas IIa (20 mg, 30 mg eller 40 mg); Administreringsväg: Oral; Frekvens: En gång dagligen (QD) under fastande förhållanden, 21 dagar som en cykel.
Experimentell: Fas IIb (Randomiserad expansion)
Detta är en multicentrisk, randomiserad, parallellgrupps, öppen fas. Baserat på resultaten från Fas IIa kommer 2–3 doskohorter att väljas. Deltagare kommer att randomiseras (1:1 eller 1:1:1) för att få den tilldelade dosen av KC1036 i kombination med Toripalimab och platina-baserad kemoterapi.
Läkemedel: KC1036
Dosering: 20 mg, 30 mg eller 40 mg; Administreringsväg: Oral; Frekvens: En gång dagligen (QD) på fastande mage (minst 2 timmar före och 1 timma efter dosering), 21 dagar som en cykel.
Läkemedel: Toripalimab
Dosering: 240 mg; Administreringssätt: Intravenös (IV) infusion; Frekvens: Var 3:e vecka (Q3W) på dag 1 i varje 21-dagarscykel, i upp till 2 år.
Läkemedel: Paclitaxel
Dosering: 175 mg/m²; Administreringsväg: IV-infusion; Frekvens: Dag 1 i varje 21-dagarscykel, upp till maximalt 6 cykler.
Läkemedel: Cisplatin
Dosering: 60-75 mg/m2; Administreringssätt: IV-infusion; Frekvens: Dag 1 i varje 21-dagarscykel, i upp till 6 cykler.
Läkemedel: KC1036
Dosering: Valda doser från Fas IIa (20 mg, 30 mg eller 40 mg); Administreringsväg: Oral; Frekvens: En gång dagligen (QD) under fastande förhållanden, 21 dagar som en cykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje till studiens slutförande (cirka 24 månader)
ORR definieras som andelen patienter med ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1.
Baslinje till studiens slutförande (cirka 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Baslinje till studiens slutförande (cirka 24 månader)
DCR definieras som andelen deltagare med bästa totala kompletta svar (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD) enligt RECIST 1.1.
Baslinje till studiens slutförande (cirka 24 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baseline till studiens avslutande (cirka 24 månader)
PFS definieras som tiden från den första administreringen av studieläkemedlet till datumet för den första dokumenterade progressiva sjukdomen (PD) enligt RECIST 1.1 eller dödsfall.
Baseline till studiens avslutande (cirka 24 månader)
Svarstid (DOR)
Tidsram: Baseline till studiens slutförande (ungefär 24 månader).
DOR definieras som tiden från första dokumenterade objektiva respons (komplett respons (CR) eller partiell respons (PR)) till datumet för första dokumenterade sjukdomsprogression (PD) eller död.
Baseline till studiens slutförande (ungefär 24 månader).
TTR
Tidsram: Baseline till studieavslut (ungefär 24 månader)
TTR definieras som tiden från starten av den första administreringen av studieläkemedlet till datumet för det första dokumenterade svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST 1.1.
Baseline till studieavslut (ungefär 24 månader)
Biverkningar
Tidsram: Baseline till 30 dagar efter den sista dosen av studienbehandlingen
Utvärderad genom behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) under behandlingen utvärderad med NCI CTCAE 5.0.
Baseline till 30 dagar efter den sista dosen av studienbehandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2026

Första postat (Faktisk)

18 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC1036-COM-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera